Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Masitinib metotrexáttal kombinálva aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésében

2018. december 12. frissítette: AB Science

12 hetes, lehetséges meghosszabbítással, leendő, többközpontú, randomizált, nyílt, ellenőrizetlen, 2 párhuzamos csoportos, II. fázisú vizsgálat az AB1010 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására 3 és 6 mg/kg/nap metotrexáttal kombinálva kezelés alatt Aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek, akik nem reagálnak megfelelően 1. Metotrexátra vagy 2. Bármilyen DMARD-ra, beleértve az Anti-TNF-alfát is, ha a betegek korábban sikertelennek bizonyultak a metotrexátra vagy 3. A metotrexátra bármely DMARD-val kombinálva, beleértve az anti-TNF-alfát is

Egy 12 hetes, meghosszabbítható, II. fázisú vizsgálat a napi 3 és 6 mg/ttkg/nap metotrexáttal kombinált mazitinib hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak a szokásos kezelésekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegség időtartama legalább 6 hónap Meg kell felelnie az American College of Rheumatology (ACR) RA kritériumainak.
  2. ACR funkcionális osztály I-III
  3. Legyen aktív RA
  4. Sikertelen (aktív RA-ként definiálva, 3 hónapig stabil dózissal) i. metotrexát vagy ii. bármely DMARD, beleértve az anti-TNF-alfát is, ha a betegek korábban sikertelennek bizonyultak a metotrexát kezelésében, vagy iii. metotrexát bármely DMARD-val kombinálva, beleértve az anti-TNF-alfát is

Kizárási kritériumok:

  1. A betegen a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül jelentős műtétet hajtottak végre.
  2. Várható élettartam < 6 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: mazitinib 3 mg
mazitinib 3 mg/ttkg/nap
Drog: mazitinib
3 mg/ttkg/nap orálisan
Más nevek:
  • AB1010
Drog: mazitinib
mazitinib 6 mg/ttkg/nap orálisan
Más nevek:
  • AB1010
KÍSÉRLETI: mazitinib 6 mg
mazitinib 6 mg/ttkg/nap
Drog: mazitinib
3 mg/ttkg/nap orálisan
Más nevek:
  • AB1010
Drog: mazitinib
mazitinib 6 mg/ttkg/nap orálisan
Más nevek:
  • AB1010

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az American College of Rheumatology pontszáma 50
Időkeret: hét 12
hét 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
DAS28
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
4., 8. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AB Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques Tebib, MD, PhD, CHU de Lyon Sud

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB06010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a mazitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel