Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masytynib w skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: AB Science

12-tygodniowe, z możliwością przedłużenia, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, niekontrolowane, 2-równoległe badanie fazy II w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa AB1010 w dawce 3 i 6 mg/kg mc./dobę w skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na 1. metotreksat lub 2. dowolny lek z grupy DMARD, w tym anty-TNF-alfa, jeśli u pacjentów wcześniej nie powiodło się leczenie metotreksatem lub 3. metotreksat w skojarzeniu z jakimkolwiek DMARD, w tym anty-TNF-alfa

12-tygodniowe badanie II fazy z możliwością przedłużenia, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo masytynibu w dawce 3 i 6 mg/kg mc./dobę w skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów opornym na standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czas trwania choroby co najmniej 6 miesięcy Spełniają kryteria American College of Rheumatology (ACR) dla RZS.
  2. Klasa funkcjonalna ACR I-III
  3. Mieć aktywne RZS
  4. Nieskuteczne (zdefiniowane jako aktywne RZS ze stabilną dawką przez 3 miesiące) i. metotreksat lub ii. dowolny DMARD, w tym anty-TNF alfa, jeśli u pacjentów wcześniej nie powiodło się leczenie metotreksatem lub iii. metotreksat w połączeniu z jakimkolwiek DMARD, w tym anty TNF alfa

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  2. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: masytynib 3 mg
masytynib 3 mg/kg mc./dobę
Lek: masytynib
3 mg/kg mc./dobę droga doustna
Inne nazwy:
  • AB1010
Lek: masytynib
masytinib 6 mg/kg mc./dobę droga doustna
Inne nazwy:
  • AB1010
EKSPERYMENTALNY: masytynib 6 mg
masytynib 6 mg/kg mc./dobę
Lek: masytynib
3 mg/kg mc./dobę droga doustna
Inne nazwy:
  • AB1010
Lek: masytynib
masytinib 6 mg/kg mc./dobę droga doustna
Inne nazwy:
  • AB1010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
American College of Rheumatology Wynik 50
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
DAS28
Ramy czasowe: tydzień 4, 8 i 12
tydzień 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Tebib, MD, PhD, CHU de Lyon Sud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB06010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na masytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj