Masitinibe em combinação com metotrexato, no tratamento de pacientes com artrite reumatóide ativa
12 de dezembro de 2018 atualizado por: AB Science
Um estudo de 12 semanas com possível extensão, prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, não controlado, de 2 grupos paralelos, de fase II para comparar a eficácia e segurança de AB1010 em 3 e 6 mg/kg/dia em combinação com metotrexato, no tratamento de pacientes com artrite reumatóide ativa com resposta inadequada a 1. metotrexato ou a 2. qualquer DMARD incluindo anti-TNF alfa se os pacientes falharam anteriormente com metotrexato ou a 3. metotrexato em combinação com qualquer DMARD incluindo anti-TNF alfa
Um estudo de fase II de 12 semanas com possível extensão para comparar a eficácia e segurança de masitinibe em 3 e 6 mg/kg/dia em combinação com metotrexato, no tratamento de pacientes com artrite reumatoide ativa refratária aos tratamentos padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração da doença de pelo menos 6 meses Atende aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para AR.
- ACR classe funcional I-III
- Ter AR ativa
- Falha (definida como AR ativa com dose estável durante 3 meses) i. metotrexato ou ii. qualquer DMARD incluindo anti-TNF alfa se os pacientes falharam previamente com o metotrexato ou iii. metotrexato em combinação com qualquer DMARD incluindo anti-TNF alfa
Critério de exclusão:
- O paciente teve uma grande cirurgia dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
- Expectativa de vida < 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: masitinibe 3 mg
masitinibe 3 mg/kg/dia
|
3 mg/kg/dia via oral
Outros nomes:
masitinibe 6 mg/kg/dia via oral
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: masitinibe 6 mg
masitinibe 6 mg/kg/dia
|
3 mg/kg/dia via oral
Outros nomes:
masitinibe 6 mg/kg/dia via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação 50 do Colégio Americano de Reumatologia
Prazo: semana 12
|
semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
DAS28
Prazo: semanas 4, 8 e 12
|
semanas 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Tebib, MD, PhD, CHU de Lyon Sud
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB06010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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