健康志愿者吸入 TPI 1100 的安全性、耐受性、药效学和药代动力学
2012年11月30日 更新者：Pharmaxis
一项评估安全性和耐受性、单次递增和重复剂量吸入 TPI 1100 在健康受试者中的药效学和药代动力学的 1 期随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究将研究 TPI 1100 在健康志愿者中的安全性和耐受性，并研究药效学 (PD) 对血液和痰液中 PDE 4B/D 和 7A mRNA 表达的影响。
研究概览
详细说明
研究未在启动前启动和终止。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁（含）的健康男性或女性志愿者
- 筛选/基线 FEV1 大于 90% 预测值，
- 体重指数 (BMI) 为 19 至 28（含），
- 临床实验室值和/或生命体征在正常参考范围内或研究者认为不具有临床意义
排除标准：
- 可能影响呼吸功能的气道或全身状况，包括但不限于有临床意义的心脏问题，
- 母乳喂养或怀孕，
- 筛查时对吸烟、酒精、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和 HIV 的阳性测试，
- 对任何药物有严重不良反应史，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TPI 1100
药物通过吸入给药。
|
1 剂仅增加剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
气道特异性和一般安全性和耐受性。
大体时间：给药后 24 小时和第 4 天
|
给药后 24 小时和第 4 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对mRNA的影响
大体时间：给药后 24 小时和第 4 天
|
给药后 24 小时和第 4 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pageau、Topigen Pharmaceuticals Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月3日
首次发布 (估计)
2009年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月30日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.