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健康なボランティアにおける吸入TPI 1100の安全性、忍容性、薬力学および薬物動態

2012年11月30日 更新者：Pharmaxis

健康な被験者における吸入TPI 1100の単回上昇および反復投与の安全性と忍容性、薬力学および薬物動態を評価する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究では、健康なボランティアにおける TPI 1100 の安全性と忍容性を調べ、血中および喀痰中の PDE 4B/D & 7A の mRNA 発現に対する薬力学的 (PD) 効果を調べます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は開始前に開始されず、終了されませんでした。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの健康な男性または女性のボランティア
  • スクリーニング/ベースライン FEV1 が 90% を超えて予測されている、
  • ボディマス指数 (BMI) が 19 から 28 まで、
  • -臨床検査値および/またはバイタルサインは正常な参照範囲内にあるか、治験責任医師によって臨床的に重要とは見なされていません

除外基準:

  • 臨床的に重大な心臓の問題を含むがこれに限定されない、呼吸機能に影響を与える可能性のある気道または全身の状態、
  • 授乳や妊娠、
  • -スクリーニング時のタバコ、アルコール、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびHIVの陽性検査、
  • 任意の薬物に対する重篤な副作用の病歴、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TPI1100
吸入により投与される薬物。
薬：TPI1100
1回分のみ増量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
気道固有および一般的な安全性と忍容性。
時間枠：投与後24時間および4日目
投与後24時間および4日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MRNAへの影響
時間枠：投与後24時間および4日目
投与後24時間および4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharmaxis

捜査官

  • スタディディレクター：Pageau、Topigen Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月30日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TPI 1100-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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