Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af inhaleret TPI 1100 hos raske frivillige

30. november 2012 opdateret af: Pharmaxis

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer sikkerheden og tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​enkeltstigende og gentagne doser af inhaleret TPI 1100 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil se på sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TPI 1100 hos raske frivillige og se på farmakodynamisk (PD) effekt på mRNA-ekspression af PDE 4B/D & 7A i blod og i sputum.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev ikke påbegyndt og afsluttet før opstart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive
  • Screening/baseline FEV1 større end 90 % forudsagt,
  • Body Mass Index (BMI) på 19 til 28 inklusive,
  • Kliniske laboratorieværdier og/eller vitale tegn inden for normale referenceområder eller ikke anses for klinisk signifikante af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Luftveje eller systemiske tilstande, der kan påvirke åndedrætsfunktionen, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikante hjerteproblemer,
  • amning eller graviditet,
  • Positive tests for rygetobak, alkohol, hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof og HIV ved screening,
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger af medicin,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPI 1100
Lægemiddel gives ved indånding.
Medicin: TPI 1100
1 dosis kun stigende dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Luftvejsspecifik og generel sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 24 timer efter dosis og på dag 4
24 timer efter dosis og på dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på mRNA
Tidsramme: 24 timer efter dosis og på dag 4
24 timer efter dosis og på dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmaxis

Efterforskere

  • Studieleder: Pageau, Topigen Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

5. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPI 1100-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TPI 1100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner