Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakodynamika i farmakokinetyka wziewnego TPI 1100 u zdrowych ochotników

30 listopada 2012 zaktualizowane przez: Pharmaxis

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę jednorazowo rosnących i powtarzanych dawek wziewnych TPI 1100 u zdrowych osób

W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja TPI 1100 u zdrowych ochotników oraz wpływ farmakodynamiczny (PD) na ekspresję mRNA PDE 4B/D i 7A we krwi i plwocinie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie nie zostało rozpoczęte i zakończone przed rozpoczęciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Badanie przesiewowe/wyjściowe FEV1 większe niż 90% wartości należnej,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 28 włącznie,
  • Kliniczne wartości laboratoryjne i/lub parametry życiowe w normalnych zakresach referencyjnych lub nieuznane przez badacza za klinicznie istotne

Kryteria wyłączenia:

  • Drogi oddechowe lub stany ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na czynność układu oddechowego, w tym między innymi istotne klinicznie problemy z sercem,
  • Karmienie piersią lub ciąża,
  • Pozytywne wyniki testów na palenie tytoniu, alkohol, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i HIV podczas badań przesiewowych,
  • Historia poważnych działań niepożądanych na jakiekolwiek leki,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPI 1100
Lek do podawania wziewnego.
Lek: TPI 1100
1 dawka tylko zwiększanie dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Specyficzne i ogólne bezpieczeństwo i tolerancja dróg oddechowych.
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu i w dniu 4
24 godziny po podaniu i w dniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na mRNA
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu i w dniu 4
24 godziny po podaniu i w dniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmaxis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pageau, Topigen Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPI 1100-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na TPI 1100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj