Az inhalált TPI 1100 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakodinámiája és farmakokinetikája egészséges önkénteseknél
2012. november 30. frissítette: Pharmaxis
1. fázis, véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely egészséges alanyokban értékeli az egyszeri növekvő és ismételt dózisú TPI 1100 biztonságosságát és tolerálhatóságát, farmakodinámiáját és farmakokinetikáját
Ez a tanulmány megvizsgálja a TPI 1100 biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges önkéntesekben, és megvizsgálja a PDE 4B/D és 7A mRNS expressziójára gyakorolt farmakodinámiás (PD) hatását a vérben és a köpetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot nem kezdték meg és nem fejezték be az indítás előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti önkéntes férfiak vagy nők
- Szűrés/kiindulási FEV1 nagyobb, mint 90% előrejelzett,
- Testtömegindex (BMI) 19-28 között,
- Klinikai laboratóriumi értékek és/vagy életjelek a normál referenciatartományon belül, vagy a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak
Kizárási kritériumok:
- Légúti vagy szisztémás állapotok, amelyek befolyásolhatják a légzésfunkciót, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős szívproblémákat,
- Szoptatás vagy terhesség,
- Pozitív tesztek dohányzásra, alkoholra, hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestekre és HIV-re a szűrés során,
- Bármely gyógyszerrel szembeni súlyos mellékhatás anamnézisében,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TPI 1100
A gyógyszert belélegezve kell beadni.
|
1 adag csak növeli az adagot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Légútspecifikus és általános biztonság és tolerálhatóság.
Időkeret: 24 órával az adagolás után és a 4. napon
|
24 órával az adagolás után és a 4. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatás az mRNS-re
Időkeret: 24 órával az adagolás után és a 4. napon
|
24 órával az adagolás után és a 4. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pageau, Topigen Pharmaceuticals Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TPI 1100-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .