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Sicurezza, tollerabilità, farmacodinamica e farmacocinetica del TPI 1100 inalato in volontari sani

30 novembre 2012 aggiornato da: Pharmaxis

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di dosi singole ascendenti e ripetute di TPI 1100 inalato in soggetti sani

Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di TPI 1100 in volontari sani e esaminerà l'effetto farmacodinamico (PD) sull'espressione dell'mRNA di PDE 4B/D e 7A nel sangue e nell'espettorato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio non è stato avviato e terminato prima dell'avvio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, uomini o donne di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Screening/FEV1 basale superiore al 90% del previsto,
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 28 compreso,
  • Valori clinici di laboratorio e/o segni vitali entro i normali intervalli di riferimento o non considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Vie aeree o condizioni sistemiche che potrebbero influenzare la funzione respiratoria, inclusi ma non limitati a problemi cardiaci clinicamente significativi,
  • Allattamento o gravidanza,
  • Test positivi per tabacco da fumo, alcol, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C e HIV allo screening,
  • Storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi farmaco,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPI 1100
Farmaco da somministrare per inalazione.
Droga: TPI 1100
1 dose solo aumentando la dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità specifiche e generali delle vie aeree.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione e il giorno 4
24 ore dopo la somministrazione e il giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto sull'mRNA
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione e il giorno 4
24 ore dopo la somministrazione e il giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmaxis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pageau, Topigen Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPI 1100-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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