Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamika a farmakokinetika inhalovaného TPI 1100 u zdravých dobrovolníků

30. listopadu 2012 aktualizováno: Pharmaxis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a snášenlivost, farmakodynamiku a farmakokinetiku jednorázově stoupajících a opakovaných dávek inhalovaného TPI 1100 u zdravých subjektů

Tato studie se zaměří na bezpečnost a snášenlivost TPI 1100 u zdravých dobrovolníků a na farmakodynamický (PD) účinek na expresi mRNA PDE 4B/D & 7A v krvi a ve sputu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie nebyla zahájena a ukončena před zahájením.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci, muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně
  • Screening/výchozí hodnota FEV1 vyšší než 90 % předpokládaných,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 28 včetně,
  • Klinické laboratorní hodnoty a/nebo vitální funkce v normálních referenčních rozmezích nebo nejsou zkoušejícím považovány za klinicky významné

Kritéria vyloučení:

  • Dýchací cesty nebo systémové stavy, které mohou ovlivnit respirační funkce, včetně, ale bez omezení na klinicky významné srdeční problémy,
  • Kojení nebo těhotenství,
  • Pozitivní testy na tabák ke kouření, alkohol, povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a HIV při screeningu,
  • Anamnéza závažných nežádoucích reakcí na jakékoli léky,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1100 TPI
Lék podávaný inhalačně.
Lék: 1100 TPI
1 dávka pouze zvyšující se dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost specifická pro dýchací cesty.
Časové okno: 24 hodin po dávce a 4. den
24 hodin po dávce a 4. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek na mRNA
Časové okno: 24 hodin po dávce a 4. den
24 hodin po dávce a 4. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmaxis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pageau, Topigen Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPI 1100-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1100 TPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit