Seguridad, tolerabilidad, farmacodinámica y farmacocinética de TPI 1100 inhalado en voluntarios sanos
30 de noviembre de 2012 actualizado por: Pharmaxis
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes y repetidas de TPI 1100 inhalado en sujetos sanos
Este estudio analizará la seguridad y tolerabilidad de TPI 1100 en voluntarios sanos y observará el efecto farmacodinámico (PD) sobre la expresión de ARNm de PDE 4B/D y 7A en sangre y esputo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio no se inició y finalizó antes de la puesta en marcha.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, hombres o mujeres, de 18 a 55 años inclusive
- FEV1 de detección/basal superior al 90 % previsto,
- Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 28 inclusive,
- Valores de laboratorio clínico y/o signos vitales dentro de los rangos de referencia normales o no considerados clínicamente significativos por el Investigador
Criterio de exclusión:
- Condiciones sistémicas o de las vías respiratorias que pueden afectar la función respiratoria, incluidos, entre otros, problemas cardíacos clínicamente significativos,
- Lactancia o embarazo,
- Pruebas positivas para fumar tabaco, alcohol, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C y VIH en la detección,
- Antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier fármaco,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TPI 1100
Medicamento para administrar por inhalación.
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1 dosis solo dosis creciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad específicas y generales de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis y el día 4
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24 horas después de la dosis y el día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto sobre el ARNm
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis y el día 4
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24 horas después de la dosis y el día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pageau, Topigen Pharmaceuticals Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPI 1100-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .