Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van geïnhaleerde TPI 1100 bij gezonde vrijwilligers
30 november 2012 bijgewerkt door: Pharmaxis
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid, de farmacodynamiek en farmacokinetiek van enkelvoudig stijgende en herhaalde doses geïnhaleerde TPI 1100 bij gezonde proefpersonen
Deze studie zal kijken naar de veiligheid en verdraagbaarheid van TPI 1100 bij gezonde vrijwilligers en naar het farmacodynamische (PD) effect op mRNA-expressie van PDE 4B/D & 7A in bloed en in sputum.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd niet gestart en beëindigd voor de start.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 55 jaar
- Screening/basislijn FEV1 groter dan 90% voorspeld,
- Body mass index (BMI) van 19 tot en met 28,
- Klinische laboratoriumwaarden en/of vitale functies binnen normale referentiebereiken of niet als klinisch significant beschouwd door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Luchtwegen of systemische aandoeningen die de ademhalingsfunctie kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot klinisch significante hartproblemen,
- Borstvoeding of zwangerschap,
- Positieve tests voor het roken van tabak, alcohol, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en HIV bij screening,
- Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op medicijnen,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TPI 1100
Geneesmiddel toe te dienen door inhalatie.
|
1 dosis alleen toenemende dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Luchtwegspecifieke en algemene veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis en op dag 4
|
24 uur na de dosis en op dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect op mRNA
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis en op dag 4
|
24 uur na de dosis en op dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pageau, Topigen Pharmaceuticals Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPI 1100-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .