Безопасность, переносимость, фармакодинамика и фармакокинетика ингаляционного TPI 1100 у здоровых добровольцев
30 ноября 2012 г. обновлено: Pharmaxis
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее безопасность и переносимость, фармакодинамику и фармакокинетику однократных восходящих и повторных доз ингаляционного TPI 1100 у здоровых добровольцев.
В этом исследовании будут рассмотрены безопасность и переносимость TPI 1100 у здоровых добровольцев, а также фармакодинамический (ФД) эффект на экспрессию мРНК ФДЭ 4B/D и 7A в крови и мокроте.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование не было начато и прекращено до запуска.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- Скрининг/базовый ОФВ1 выше 90% от должного,
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 включительно,
- Клинические лабораторные показатели и/или показатели жизнедеятельности находятся в пределах нормальных референтных диапазонов или не считаются исследователем клинически значимыми.
Критерий исключения:
- Заболевания дыхательных путей или системные заболевания, которые могут повлиять на дыхательную функцию, включая, помимо прочего, клинически значимые проблемы с сердцем,
- Кормление грудью или беременность,
- Положительные тесты на курение табака, алкоголь, поверхностный антиген гепатита В, антитела гепатита С и ВИЧ при скрининге,
- История серьезных побочных реакций на какие-либо препараты,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1100 т/д
Препарат для ингаляции.
|
1 доза, только увеличивающаяся доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Специфическая для дыхательных путей и общая безопасность и переносимость.
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы и на 4-й день
|
Через 24 часа после введения дозы и на 4-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние на мРНК
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы и на 4-й день
|
Через 24 часа после введения дозы и на 4-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pageau, Topigen Pharmaceuticals Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPI 1100-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .