Segurança, Tolerabilidade, Farmacodinâmica e Farmacocinética do TPI 1100 Inalado em Voluntários Saudáveis
30 de novembro de 2012 atualizado por: Pharmaxis
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a tolerabilidade, a farmacodinâmica e a farmacocinética de doses ascendentes únicas e repetidas de TPI 1100 inalado em indivíduos saudáveis
Este estudo analisará a segurança e a tolerabilidade do TPI 1100 em voluntários saudáveis e observará o efeito farmacodinâmico (PD) na expressão de mRNA de PDE 4B/D e 7A no sangue e no escarro.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo não foi iniciado e encerrado antes do início.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive
- Triagem/FEV1 basal maior que 90% do previsto,
- Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 28 inclusive,
- Valores laboratoriais clínicos e/ou sinais vitais dentro dos intervalos de referência normais ou não considerados clinicamente significativos pelo Investigador
Critério de exclusão:
- Vias aéreas ou condições sistêmicas que possam afetar a função respiratória, incluindo, entre outros, problemas cardíacos clinicamente significativos,
- Amamentação ou gravidez,
- Testes positivos para tabaco para fumar, álcool, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C e HIV na triagem,
- História de reação adversa grave a qualquer medicamento,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TPI 1100
Medicamento a ser administrado por inalação.
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1 dose só aumentando a dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade específicas e gerais das vias aéreas.
Prazo: 24 horas após a dose e no Dia 4
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24 horas após a dose e no Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito no mRNA
Prazo: 24 horas após a dose e no dia 4
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24 horas após a dose e no dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pageau, Topigen Pharmaceuticals Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPI 1100-101
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