Sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetikk til inhalert TPI 1100 hos friske frivillige
30. november 2012 oppdatert av: Pharmaxis
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer sikkerheten og tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til enkeltstigende og gjentatte doser av inhalert TPI 1100 hos friske personer
Denne studien vil se på sikkerheten og toleransen til TPI 1100 hos friske frivillige og se på farmakodynamisk (PD) effekt på mRNA-ekspresjon av PDE 4B/D & 7A i blod og i sputum.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble ikke igangsatt og avsluttet før oppstart.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 55 år inkludert
- Screening/baseline FEV1 større enn 90 % anslått,
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 28 inklusive,
- Kliniske laboratorieverdier og/eller vitale tegn innenfor normale referanseområder eller ikke ansett som klinisk signifikante av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Luftveier eller systemiske tilstander som kan påvirke respirasjonsfunksjonen, inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikante hjerteproblemer,
- Amming eller graviditet,
- Positive tester for røyketobakk, alkohol, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff og HIV ved screening,
- Anamnese med alvorlige bivirkninger av noen medikamenter,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TPI 1100
Legemiddel skal gis ved innånding.
|
1 dose kun økende dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Luftveisspesifikk og generell sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 24 timer etter dose og på dag 4
|
24 timer etter dose og på dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt på mRNA
Tidsramme: 24 timer etter dose og på dag 4
|
24 timer etter dose og på dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pageau, Topigen Pharmaceuticals Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPI 1100-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .