Innocuité, tolérabilité, pharmacodynamique et pharmacocinétique du TPI 1100 inhalé chez des volontaires sains
30 novembre 2012 mis à jour par: Pharmaxis
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de doses uniques ascendantes et répétées de TPI 1100 inhalé chez des sujets sains
Cette étude examinera l'innocuité et la tolérabilité du TPI 1100 chez des volontaires sains et examinera l'effet pharmacodynamique (PD) sur l'expression de l'ARNm de la PDE 4B/D et 7A dans le sang et dans les expectorations.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude n'a pas été lancée et s'est terminée avant le démarrage.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé, hommes ou femmes âgés de 18 à 55 ans inclus
- Dépistage/VEMS initial supérieur à 90 % prévu,
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 28 inclus,
- Valeurs de laboratoire clinique et / ou signes vitaux dans les plages de référence normales ou non considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Voies respiratoires ou affections systémiques susceptibles d'affecter la fonction respiratoire, y compris, mais sans s'y limiter, les problèmes cardiaques cliniquement significatifs,
- Allaitement ou grossesse,
- Tests positifs pour le tabagisme, l'alcool, l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C et le VIH lors du dépistage,
- Antécédents de réactions indésirables graves à tout médicament,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TPI 1100
Médicament à administrer par inhalation.
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1 dose uniquement dose croissante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité et tolérabilité générales et spécifiques aux voies respiratoires.
Délai: 24 heures après l'administration et le jour 4
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24 heures après l'administration et le jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet sur l'ARNm
Délai: 24 heures après l'administration et le jour 4
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24 heures après l'administration et le jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pageau, Topigen Pharmaceuticals Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2009
Première publication (Estimation)
5 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPI 1100-101
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