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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von inhaliertem TPI 1100 bei gesunden Freiwilligen

30. November 2012 aktualisiert von: Pharmaxis

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von einmalig ansteigenden und wiederholten Dosen von inhaliertem TPI 1100 bei gesunden Probanden

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit von TPI 1100 bei gesunden Freiwilligen und untersucht die pharmakodynamische (PD) Wirkung auf die mRNA-Expression von PDE 4B/D & 7A im Blut und im Sputum.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde nicht vor Beginn begonnen und beendet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • Screening/Ausgangs-FEV1 größer als 90 % vorhergesagt,
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 28,
  • Klinische Laborwerte und/oder Vitalfunktionen innerhalb normaler Referenzbereiche oder vom Prüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegs- oder systemische Erkrankungen, die die Atemfunktion beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante Herzprobleme,
  • Stillen oder Schwangerschaft,
  • Positive Tests auf Rauchtabak, Alkohol, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und HIV beim Screening,
  • Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen auf Medikamente,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPI1100
Medikament zur Inhalation.
Arzneimittel: TPI1100
1 Dosis nur ansteigende Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Atemwegsspezifische und allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme und an Tag 4
24 Stunden nach der Einnahme und an Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf mRNA
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme und am 4. Tag
24 Stunden nach der Einnahme und am 4. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmaxis

Ermittler

  • Studienleiter: Pageau, Topigen Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPI 1100-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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