Inhaloitavan TPI 1100:n turvallisuus, siedettävyys, farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 30. marraskuuta 2012 päivittänyt: Pharmaxis
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan inhaloitavan TPI 1100:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TPI 1100:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla ja tarkastellaan farmakodynaamista (PD) vaikutusta PDE 4B/D & 7A:n mRNA-ilmentymiseen veressä ja ysköksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusta ei aloitettu ja se lopetettiin ennen aloittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien
- Seulonta/perustason FEV1 yli 90 % ennustettu,
- painoindeksi (BMI) 19-28 mukaan lukien,
- Kliiniset laboratorioarvot ja/tai elintoiminnot normaaleissa viiterajoissa tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä
Poissulkemiskriteerit:
- hengitystiet tai systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hengitystoimintoihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävät sydänongelmat,
- Imetys tai raskaus,
- Positiiviset testit tupakointitupakan, alkoholin, hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja HIV:n suhteen seulonnassa,
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset mille tahansa lääkkeelle,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPI 1100
Lääke annetaan hengitettynä.
|
1 annos vain lisää annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitystiekohtainen ja yleinen turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 4
|
24 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutus mRNA:han
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 4
|
24 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pageau, Topigen Pharmaceuticals Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPI 1100-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .