Säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik för inhalerad TPI 1100 hos friska frivilliga
30 november 2012 uppdaterad av: Pharmaxis
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som bedömer säkerheten och tolerabiliteten, farmakodynamiken och farmakokinetiken för enkelstigande och upprepade doser av inhalerad TPI 1100 hos friska försökspersoner
Denna studie kommer att titta på säkerheten och tolerabiliteten av TPI 1100 hos friska frivilliga och titta på farmakodynamisk (PD) effekt på mRNA-uttryck av PDE 4B/D & 7A i blod och i sputum.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien påbörjades och avslutades inte före start.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, manliga eller kvinnliga volontärer i åldern 18 till 55 år inklusive
- Screening/baslinje FEV1 större än 90 % förutspått,
- Body mass index (BMI) på 19 till 28 inklusive,
- Kliniska laboratorievärden och/eller vitala tecken inom normala referensintervall eller inte anses vara kliniskt signifikanta av utredaren
Exklusions kriterier:
- Luftvägar eller systemiska tillstånd som kan påverka andningsfunktionen, inklusive men inte begränsat till kliniskt signifikanta hjärtproblem,
- amning eller graviditet,
- Positiva tester för röktobak, alkohol, hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och HIV vid screening,
- Historik med allvarliga biverkningar av något läkemedel,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TPI 1100
Läkemedel som ska ges genom inandning.
|
1 dos endast ökande dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Luftvägsspecifik och allmän säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: 24 timmar efter dosering och på dag 4
|
24 timmar efter dosering och på dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt på mRNA
Tidsram: 24 timmar efter dosering och på dag 4
|
24 timmar efter dosering och på dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pageau, Topigen Pharmaceuticals Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TPI 1100-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .