图像引导自适应适形光子与质子疗法的试验，同时化疗，用于局部晚期非小细胞肺癌：治疗相关的肺炎和局部复发

本研究中使用了两种类型的放射治疗。 一种类型的治疗是质子治疗。 质子疗法是一种放射疗法，它使用一束质子粒子（类似于 X 光）将体内的辐射发送到肿瘤。 另一种治疗方法是图像引导自适应光子疗法 (IGAPT)。 IGAPT 是一种使用图像来帮助指导将光子疗法递送至肿瘤的疗法。 据信，这两种类型的放射治疗都可以帮助医生对肿瘤进行全剂量放射治疗，同时不会损害周围的健康组织。

研究小组 如果发现您有资格参加这项研究，您将通过标准放射治疗计划程序，称为“评分会议”。 标记会议之后，将制定标准光子治疗计划（称为强度调制放射治疗或 IMRT）和质子计划。 如果放射肿瘤学家认为光子和质子计划都可以接受，您将被随机分配到 2 组中的 1 组。 第 1 组的参与者将接受光子治疗。 第 2 组的参与者将接受质子治疗。

前 20 名参与者将有均等的机会被分配到任一组。 在至少招募了 20 名参与者并且每个治疗组至少发生 1 次肺炎和/或肿瘤复发后，将对每个治疗组的所有先前参与者的肺炎和/或肿瘤复发风险进行评估，并且该信息将用于计算被分配到第 1 组或第 2 组的机会。此计算将在每次发生肺炎和/或肿瘤复发后以及在每个参与者返回进行随访后更新。 一旦开始这些计算，从那时起加入研究的每个人将更有可能被分配到在肺炎和/或肿瘤复发方面似乎更好的治疗组。

如果肿瘤太大，打分时制定的标准放疗方案不可接受，放疗专家认为有必要放疗，你仍会继续研究，并被分配到第三组。 如果您被分配到第 3 组，您将接受较低剂量水平的质子或光子治疗和/或缩短的辐射时间。

如果您被分配到第 2 组并且您的保险公司拒绝报销，您可以选择不接受质子治疗并接受光子治疗。 如果您选择接受光子治疗，您将属于第 4 组。

放射治疗管理 两种放射治疗（光子和质子）都是通过称为加速器的辐射机器进行的。 放射治疗管理过程与执行 CT 扫描的方式非常相似。 您将躺在桌子上，治疗仪会围绕您旋转，而不会接触您的身体。 每次每日治疗大约需要 20-30 分钟才能完成。 大部分时间用于在机器打开之前正确定位您。 用于给予辐射的实际时间应为每天约 3-5 分钟。

当您参与这项研究时，如果您属于第 1 组或第 2 组，您将接受总共 37 次放射治疗。 放射治疗每周进行 5 天，持续约 7 1/2 周。

如果您属于第 1 组，您将在主要医院接受光子放射治疗。

如果您属于第 2 组，您将在质子治疗中心 (PTC) 接受质子治疗。

如果您属于第 3 组，您将接受为期 6-7 1/2 周的光子或质子治疗，无论您的医生认为哪种治疗更适合您。 如果您的医生认为光子疗法更好，您将在主要医院接受治疗。 如果您的医生认为质子治疗更好，您将在质子治疗中心接受治疗。

如果您属于第 4 组，您将在主要医院接受光子放射治疗。

化疗 您将在 7 周内每周接受 1 次卡铂和紫杉醇化疗。 每次治疗将持续 3-4 小时。 紫杉醇将在 1 小时内静脉给药，卡铂将在 30 分钟内静脉给药。 作为本研究治疗的一部分，您将接受这种化疗联合放疗。

只要研究允许该疗法，您的化疗也可能由您的主治肿瘤内科医生决定。

放化疗期间的研究访问

所有研究参与者每周至少进行 1 次研究测试。 在每周的研究访问期间，将执行以下测试和程序：

您将进行身体检查。 您将被问及您可能经历过的任何副作用。 抽取血液（约 2 茶匙）进行常规检查。

如果研究医生认为有必要，您将在治疗的第 4 周或第 5 周进行 PET/CT 扫描以检查疾病状况。

学习期限 只要您受益，您就会继续学习。 如果疾病恶化、您出现无法忍受的副作用，或者您的医生认为接受研究治疗不再符合您的最佳利益，您将提前退出研究。

随访访问 在您完成化放疗后，研究人员或研究护士将每月与您联系 1 次，询问您在化放疗后 6 个月内可能出现的任何症状。 每个电话应持续约 10 分钟。

您将在完成化放疗后 4-8 周进行首次随访。 您将在 3 年内每 3-4 个月进行一次额外的随访，接下来的 2 年每 6 个月一次，之后每年 1 次。

在第一次和第二次随访时，将执行以下测试和程序：

如果放射科医生或肿瘤内科医生认为有必要，您将接受正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 和单质子发射断层扫描 (SPECT) 扫描，以检查您的肺部和心脏的状况。

将抽取血液（约 1 茶匙）进行常规检查。

如果放射肿瘤学家或内科肿瘤学家认为有必要，在随访时，您将接受呼吸功能测试，以检查您在研究治疗结束后长达 1 年的肺功能。 对于此测试，放射肿瘤学家、内科肿瘤学家或研究护士会让您对着一台特殊机器呼吸。 放射肿瘤学家或内科肿瘤学家将决定每次要进行多少次检查。

PET/CT 和 SPECT 扫描将在放射肿瘤学家或内科肿瘤学家认为需要的任何时候再次进行。

如果研究医生（放射肿瘤学家、内科肿瘤学家、外科医生或肺科医生）认为有必要，可以进行其他测试。

这是一项调查研究。 质子放射疗法和 IGAPT 均已获得 FDA 批准用于治疗肺癌。

多达 250 名患者将参加这项多中心研究。 多达 205 人将在 M. D. Anderson 就读。