Proef van beeldgeleide adaptieve conforme foton versus protontherapie, met gelijktijdige chemotherapie, voor lokaal gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom: behandelingsgerelateerde pneumonitis en locoregionaal recidief

Er worden in dit onderzoek 2 soorten bestraling gebruikt. Een type behandeling is protonentherapie. Protontherapie is een soort bestralingstherapie waarbij een straal protondeeltjes wordt gebruikt (vergelijkbaar met het maken van een röntgenfoto) om straling in het lichaam naar de tumor te sturen. Het andere type behandeling is Image-Guided Adaptive Photon Therapy (IGAPT). IGAPT is een therapie waarbij gebruik wordt gemaakt van beelden om de toediening van fotonentherapie aan de tumor te begeleiden. Van beide soorten bestraling wordt aangenomen dat ze artsen helpen om een ​​volledige dosis bestraling aan de tumor te geven, zonder zoveel van het gezonde weefsel eromheen te beschadigen.

Studiegroepen Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, doorloopt u de standaardplanningsprocedure voor bestralingsbehandelingen, de 'markeringssessie' genoemd. Na de markeringssessie wordt een standaard fotonentherapieplan (genaamd Intensity Modulated Radiation Therapy of IMRT) en een protonenplan ontwikkeld. Als de radiotherapeut-oncoloog vindt dat zowel het fotonen- als het protonenplan acceptabel is, wordt u willekeurig ingedeeld in 1 van de 2 groepen. Deelnemers in groep 1 krijgen fotonentherapie. Deelnemers in groep 2 krijgen protonentherapie.

De eerste 20 deelnemers hebben evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld. Nadat er ten minste 20 deelnemers zijn ingeschreven en er in elke behandelingsgroep ten minste 1 geval van pneumonitis en/of tumorrecidief is opgetreden, wordt het risico op pneumonitis en/of tumorrecidief bij alle eerdere deelnemers voor elke behandelingsgroep beoordeeld, en die informatie zal worden gebruikt om de kansen te berekenen om te worden toegewezen aan Groep 1 of Groep 2. Deze berekening wordt bijgewerkt na elk optreden van pneumonitis en/of terugkeer van de tumor en nadat elke deelnemer terugkeert voor een vervolgbezoek. Zodra deze berekeningen zijn gestart, zal iedereen die vanaf dat moment aan de studie deelneemt, meer kans hebben om te worden toegewezen aan de behandelingsgroep die beter lijkt te zijn in termen van pneumonitis en/of tumorrecidief.

Als de tumor te groot is en het standaard bestralingsplan dat tijdens de markeringssessie is gemaakt niet acceptabel wordt bevonden, en de radiotherapeut-oncoloog vindt dat bestraling nodig is, blijft u in studie en wordt u ingedeeld in een derde groep. Als u wordt ingedeeld in groep 3, krijgt u een protonen- of fotonenbehandeling met een lager dosisniveau en/of kortere bestralingsduur.

Indien u ingedeeld bent in Groep 2 en uw zorgverzekeraar weigert vergoeding, dan kunt u ervoor kiezen om geen protonentherapie te krijgen en in plaats daarvan fotonentherapie. Kies je voor fotonentherapie, dan zit je in groep 4.

Toediening van bestralingstherapie Beide bestralingstherapiebehandelingen (foton en proton) worden gegeven via een bestralingsmachine die een versneller wordt genoemd. Het toedieningsproces voor bestralingstherapie lijkt sterk op de manier waarop een CT-scan wordt uitgevoerd. U gaat op een tafel liggen en de behandelmachine draait om u heen zonder uw lichaam te raken. Elke dagelijkse behandeling duurt ongeveer 20-30 minuten. Het grootste deel van deze tijd wordt gebruikt om u correct te positioneren voordat de machine wordt ingeschakeld. De werkelijke tijd die wordt gebruikt om de straling te geven, zou elke dag ongeveer 3-5 minuten moeten bedragen.

Tijdens dit onderzoek en als u in groep 1 of 2 zit, krijgt u in totaal 37 bestralingen. Straling wordt 5 dagen per week gedurende ongeveer 7 1/2 week gegeven.

Als u in groep 1 zit, krijgt u een fotonenbestraling in het hoofdziekenhuis.

Als u in groep 2 zit, krijgt u protonentherapie in het protonenbehandelcentrum (PTC).

Als u in groep 3 zit, krijgt u gedurende 6-7 1/2 week fotonen- of protonentherapie, afhankelijk van wat uw arts beslist dat beter voor u is. Als uw arts beslist dat fotonentherapie beter is, krijgt u uw behandeling in het hoofdziekenhuis. Als uw arts beslist dat protontherapie beter is, krijgt u uw behandeling in het Protontherapiecentrum.

Als u in groep 4 zit, krijgt u fotonenbestraling in het hoofdziekenhuis.

Chemotherapie U krijgt carboplatine en paclitaxel chemotherapie 1 keer per week gedurende 7 weken. Elke behandeling duurt 3-4 uur. Paclitaxel wordt gedurende 1 uur via een ader toegediend en carboplatine wordt gedurende 30 minuten via een ader toegediend. U krijgt deze chemotherapiecombinatie met bestralingstherapie als onderdeel van uw behandeling in dit onderzoek.

Uw chemotherapie kan ook worden bepaald door uw behandelend medisch-oncoloog, zolang de therapie door de studie is toegestaan.

Studiebezoeken tijdens chemoradiatie

Minimaal 1 keer per week laat je voor alle studiedeelnemers studietoetsen afnemen. Tijdens dit wekelijkse studiebezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

U krijgt een lichamelijk onderzoek. U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft ervaren. Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.

Als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is, zal er een PET/CT-scan bij u worden uitgevoerd om de status van de ziekte te controleren in week 4 of 5 van de behandeling.

Duur van de studie U blijft studeren zolang u er baat bij heeft. U wordt vroegtijdig uit de studie gehaald als de ziekte verergert, u ondraaglijke bijwerkingen ervaart, of uw arts denkt dat het niet langer in uw belang is om de studiebehandeling te krijgen.

Vervolgbezoeken Nadat u klaar bent met chemoradiatie, zal het studiepersoneel of de studieverpleegkundige 1 keer per maand contact met u opnemen om u te vragen naar eventuele symptomen die u mogelijk heeft tot 6 maanden na chemoradiatie. Elk telefoongesprek zou ongeveer 10 minuten moeten duren.

U krijgt uw eerste controlebezoek 4-8 ​​weken nadat u klaar bent met chemoradiatie. U krijgt gedurende 3 jaar elke 3-4 maanden extra controlebezoeken, de volgende 2 jaar elke 6 maanden en daarna 1 keer per jaar.

Bij het eerste en tweede vervolgbezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

U krijgt positronemissietomografie (PET) / computertomografie (CT) scans en single proton emissie tomografie (SPECT) scans om de status van uw longen en hart te controleren als de bestralings- of medische oncoloog denkt dat dit nodig is.

Bloed (ongeveer 1 theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests.

Als de radiotherapeut-oncoloog of medisch-oncoloog het nodig vindt, krijgt u bij de vervolgbezoeken tot 1 jaar na afloop van de studiebehandeling ademhalingsfunctietesten om uw longfunctie te controleren. Voor dit onderzoek laat de radiotherapeut-oncoloog, medisch-oncoloog of studieverpleegkundige u beademen in een speciaal apparaat. De radiotherapeut-oncoloog of medisch-oncoloog bepaalt hoeveel onderzoeken er per keer worden uitgevoerd.

PET/CT- en SPECT-scans worden opnieuw gemaakt op elk moment dat de radiotherapeut-oncoloog of medisch-oncoloog denkt dat ze nodig zijn.

Andere tests kunnen worden uitgevoerd als de onderzoeksarts (radiator-oncoloog, medisch-oncoloog, chirurg of longarts) denkt dat ze nodig zijn.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Zowel protonenbestraling als IGAPT zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van longkanker.

Er zullen maximaal 250 patiënten deelnemen aan deze multicenter onderzoeksstudie. Er zullen maximaal 205 worden ingeschreven bij M. D. Anderson.