Studie zur bildgesteuerten adaptiven konformalen Photonen- vs. Protonentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom: Behandlungsbedingte Pneumonitis und lokoregionales Rezidiv

In dieser Studie werden zwei Arten der Strahlenbehandlung eingesetzt. Eine Behandlungsart ist die Protonentherapie. Die Protonentherapie ist eine Form der Strahlentherapie, bei der ein Strahl aus Protonenpartikeln (ähnlich wie bei einer Röntgenaufnahme) Strahlung im Körperinneren zum Tumor sendet. Die andere Behandlungsart ist die bildgesteuerte adaptive Photonentherapie (IGAPT). IGAPT ist eine Therapie, die Bilder verwendet, um die Abgabe der Photonentherapie an den Tumor zu steuern. Es wird angenommen, dass beide Arten der Strahlenbehandlung den Ärzten dabei helfen, den Tumor mit der vollen Strahlendosis zu behandeln, ohne dabei das gesunde Gewebe um ihn herum zu schädigen.

Studiengruppen Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, durchlaufen Sie das Standardverfahren zur Strahlenbehandlungsplanung, die sogenannte „Markierungssitzung“. Nach der Markierungssitzung werden ein Standardplan für die Photonentherapie (Intensitätsmodulierte Strahlentherapie oder IMRT genannt) und ein Protonenplan entwickelt. Wenn der Radioonkologe der Meinung ist, dass sowohl der Photonen- als auch der Protonenplan akzeptabel sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten eine Photonentherapie. Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten eine Protonentherapie.

Die ersten 20 Teilnehmer haben die gleiche Chance, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Nachdem mindestens 20 Teilnehmer eingeschrieben wurden und in jeder Behandlungsgruppe mindestens 1 Mal eine Pneumonitis und/oder ein Tumorrezidiv aufgetreten ist, wird das Risiko einer Pneumonitis und/oder eines Tumorrezidivs bei allen vorherigen Teilnehmern für jede Behandlungsgruppe bewertet Diese Informationen werden verwendet, um die Wahrscheinlichkeit einer Zuordnung zu Gruppe 1 oder Gruppe 2 zu berechnen. Diese Berechnung wird nach jedem Auftreten einer Pneumonitis und/oder eines Tumorrezidivs und nach der Rückkehr jedes Teilnehmers zu einem Nachuntersuchungsbesuch aktualisiert. Sobald mit diesen Berechnungen begonnen wird, ist es wahrscheinlicher, dass jeder, der ab diesem Zeitpunkt an der Studie teilnimmt, der Behandlungsgruppe zugeordnet wird, die im Hinblick auf Pneumonitis und/oder Tumorrezidive besser zu sein scheint.

Wenn der Tumor zu groß ist und sich herausstellt, dass der während der Markierungssitzung erstellte Standardplan für die Bestrahlung nicht akzeptabel ist und der Radioonkologe eine Bestrahlung für notwendig hält, bleiben Sie weiterhin in der Studie und werden einer dritten Gruppe zugeordnet. Wenn Sie der Gruppe 3 zugeordnet werden, erhalten Sie eine Protonen- oder Photonenbehandlung mit einer niedrigeren Dosis und/oder einer kürzeren Bestrahlungsdauer.

Wenn Sie der Gruppe 2 zugeordnet sind und Ihr Versicherer die Erstattung verweigert, können Sie sich dafür entscheiden, keine Protonentherapie zu erhalten und stattdessen eine Photonentherapie zu erhalten. Wenn Sie sich für eine Photonentherapie entschieden haben, gehören Sie zur Gruppe 4.

Verabreichung der Strahlentherapie Beide Strahlentherapiebehandlungen (Photonen und Protonen) werden über ein Bestrahlungsgerät, einen sogenannten Beschleuniger, verabreicht. Der Ablauf einer Strahlentherapie ähnelt stark der Art und Weise, wie ein CT-Scan durchgeführt wird. Sie liegen auf einem Tisch und das Behandlungsgerät dreht sich um Sie, ohne Ihren Körper zu berühren. Jede tägliche Behandlung sollte etwa 20–30 Minuten dauern. Die meiste Zeit wird dazu verwendet, Sie richtig zu positionieren, bevor die Maschine eingeschaltet wird. Die tatsächliche Bestrahlungszeit sollte etwa 3-5 Minuten pro Tag betragen.

Während Ihrer Teilnahme an dieser Studie und wenn Sie in Gruppe 1 oder 2 sind, erhalten Sie insgesamt 37 Strahlenbehandlungen. Die Bestrahlung erfolgt etwa 7 1/2 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche.

Wenn Sie zur Gruppe 1 gehören, erhalten Sie im Hauptkrankenhaus eine Photonenbestrahlungsbehandlung.

Wenn Sie zur Gruppe 2 gehören, erhalten Sie eine Protonentherapie im Protonenbehandlungszentrum (PTC).

Wenn Sie zur Gruppe 3 gehören, erhalten Sie 6–7 1/2 Wochen lang entweder eine Photonen- oder eine Protonentherapie, je nachdem, was Ihr Arzt für besser hält. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass eine Photonentherapie besser ist, werden Sie im Hauptkrankenhaus behandelt. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass eine Protonentherapie besser ist, erhalten Sie Ihre Behandlung im Protonentherapiezentrum.

Wenn Sie zur Gruppe 4 gehören, erhalten Sie im Hauptkrankenhaus eine Photonenbestrahlungsbehandlung.

Chemotherapie Sie erhalten über einen Zeitraum von 7 Wochen einmal pro Woche eine Chemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel. Jede Behandlung dauert 3-4 Stunden. Paclitaxel wird über 1 Stunde über eine Vene und Carboplatin über 30 Minuten über eine Vene verabreicht. Sie erhalten diese Chemotherapie-Kombination mit Strahlentherapie im Rahmen Ihrer Behandlung in dieser Studie.

Über Ihre Chemotherapie kann auch Ihr behandelnder Onkologe entscheiden, sofern die Therapie durch die Studie zugelassen wird.

Studienbesuche während der Radiochemotherapie

Mindestens 1 Mal pro Woche werden für alle Studienteilnehmer Studientests durchgeführt. Während dieses wöchentlichen Studienbesuchs werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Sie werden nach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen gefragt. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) entnommen.

Wenn der Prüfarzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen in Woche 4 oder 5 der Behandlung ein PET/CT-Scan durchgeführt, um den Status der Erkrankung zu überprüfen.

Dauer des Studiums Sie bleiben so lange im Studium, wie Sie davon profitieren. Sie werden vorzeitig von der Studie ausgeschlossen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder Ihr Arzt der Meinung ist, dass es nicht mehr in Ihrem Interesse ist, die Studienbehandlung zu erhalten.

Nachuntersuchungen Nach Abschluss der Radiochemotherapie werden Sie vom Studienpersonal oder der Studienkrankenschwester einmal im Monat kontaktiert, um Sie nach etwaigen Symptomen zu befragen, die bis zu 6 Monate nach der Radiochemotherapie auftreten könnten. Jedes Telefonat sollte etwa 10 Minuten dauern.

Ihre erste Nachuntersuchung erfolgt 4–8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie. Zusätzliche Nachuntersuchungen werden 3 Jahre lang alle 3–4 Monate, in den nächsten 2 Jahren alle 6 Monate und danach einmal pro Jahr durchgeführt.

Beim ersten und zweiten Nachuntersuchungsbesuch werden folgende Tests und Verfahren durchgeführt:

Bei Ihnen werden Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scans und Einzelprotonen-Emissions-Tomographie (SPECT)-Scans durchgeführt, um den Zustand Ihrer Lunge und Ihres Herzens zu überprüfen, wenn der Strahlen- oder medizinische Onkologe dies für notwendig hält.

Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen.

Wenn der Radioonkologe oder medizinische Onkologe dies für erforderlich hält, werden bei den Nachuntersuchungen bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Studienbehandlung Atemfunktionstests durchgeführt, um Ihre Lungenfunktion zu überprüfen. Für diesen Test lässt Sie der Radioonkologe, der medizinische Onkologe oder die Studienkrankenschwester in ein spezielles Gerät atmen. Der Radioonkologe oder medizinische Onkologe entscheidet jeweils, wie viele Tests durchgeführt werden sollen.

PET/CT- und SPECT-Scans werden jederzeit erneut durchgeführt, wenn der Radioonkologe oder medizinische Onkologe dies für erforderlich hält.

Weitere Tests können durchgeführt werden, wenn der Studienarzt (Radioonkologe, medizinischer Onkologe, Chirurg oder Lungenarzt) dies für erforderlich hält.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Sowohl die Protonenstrahlentherapie als auch IGAPT sind von der FDA für die Behandlung von Lungenkrebs zugelassen.

Bis zu 250 Patienten werden an dieser multizentrischen Forschungsstudie teilnehmen. Bis zu 205 werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.