Försök med bildstyrd adaptiv konform foton vs protonterapi, med samtidig kemoterapi, för lokalt avancerad icke-småcelligt lungkarcinom: behandlingsrelaterad lunginflammation och lokoregionalt återfall

Det finns 2 typer av strålbehandling som används i denna studie. En typ av behandling är protonterapi. Protonterapi är en typ av strålbehandling som använder en stråle av protonpartiklar (liknande att få en röntgenstråle) för att skicka strålning inuti kroppen till tumören. Den andra typen av behandling är Image-Guided Adaptive Photon Therapy (IGAPT). IGAPT är en terapi som använder bilder för att styra leveransen av fotonterapi till tumören. Båda dessa typer av strålbehandling tros hjälpa läkare att ge en full dos strålbehandling till tumören samtidigt som den inte skadar så mycket av den friska vävnaden runt den.

Studiegrupper Om du befinns vara berättigad att delta i denna studie kommer du att gå igenom standardförfarandet för strålbehandlingsplanering, som kallas "markeringssessionen". Efter märkningssessionen kommer en standardfotonterapiplan (kallad Intensity Modulated Radiation Therapy, eller IMRT) och en protonplan att utvecklas. Om strålningsonkologen tycker att både foton- och protonplanerna är acceptabla kommer du då att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 grupper. Deltagare i grupp 1 kommer att få fotonterapi. Deltagare i grupp 2 kommer att få protonterapi.

De första 20 deltagarna kommer att ha samma chans att hamna i endera gruppen. Efter att minst 20 deltagare har registrerats och det har förekommit minst 1 förekomst av pneumonit och/eller tumörrecidiv i varje behandlingsgrupp, kommer risken för pneumonit och/eller tumörrecidiv hos alla tidigare deltagare att utvärderas för varje behandlingsgrupp, och den informationen kommer att användas för att beräkna chanserna att tilldelas antingen grupp 1 eller grupp 2. Denna beräkning kommer att uppdateras efter varje förekomst av pneumonit och/eller tumörrecidiv och efter att varje deltagare kommer tillbaka för ett uppföljningsbesök. När dessa beräkningar väl har påbörjats kommer alla som ansluter sig till studien från den tidpunkten att vara mer benägna att tilldelas den behandlingsgrupp som verkar vara bättre när det gäller pneumonit och/eller tumörrecidiv.

Om tumören är för stor och standardstrålbehandlingsplanen som skapades under märkningstillfället inte är acceptabel, och strålningsonkologen anser att det är nödvändigt med strålbehandling, kommer du fortfarande att stanna kvar på studien och placeras i en tredje grupp. Om du tilldelas grupp 3 kommer du att få proton- eller fotonbehandling med lägre dosnivå och/eller minskad strållängd.

Om du tilldelas grupp 2 och din försäkringsgivare nekar ersättning kan du välja att inte få protonterapi och istället få fotonterapi. Om du väljer att få fotonterapi hamnar du i grupp 4.

Administrering av strålbehandling Båda strålbehandlingsbehandlingarna (foton och proton) ges genom en strålningsmaskin som kallas accelerator. Processen för administrering av strålterapi är mycket lik det sätt som en CT-skanning utförs på. Du kommer att lägga dig på ett bord och behandlingsmaskinen roterar runt dig utan att röra din kropp. Varje daglig behandling bör ta cirka 20-30 minuter att slutföra. Det mesta av denna tid används för att placera dig rätt innan maskinen sätts på. Den faktiska tiden som används för att ge strålningen bör ta cirka 3-5 minuter varje dag.

Medan du är på den här studien och om du är i grupp 1 eller 2 kommer du att få totalt 37 strålbehandlingar. Strålning ges 5 dagar i veckan i ca 7 1/2 vecka.

Om du är i grupp 1 får du fotonstrålningsbehandling på huvudsjukhuset.

Är du i grupp 2 får du protonterapi i protonbehandlingscentralen (PTC).

Om du är i grupp 3 får du antingen foton- eller protonterapi, beroende på vad din läkare bestämmer är bättre för dig, i 6-7 1/2 vecka. Om din läkare beslutar att fotonterapi är bättre kommer du att få din behandling på huvudsjukhuset. Om din läkare beslutar att protonterapi är bättre kommer du att få din behandling på Protonterapicentret.

Om du är i grupp 4 får du fotonstrålbehandling på huvudsjukhuset.

Kemoterapi Du kommer att få cellgiftsbehandling med karboplatin och paklitaxel 1 gång i veckan under 7 veckor. Varje behandling tar 3-4 timmar. Paklitaxel kommer att ges i en ven under 1 timme och karboplatin ges i en ven under 30 minuter. Du kommer att få denna kemoterapikombination med strålbehandling, som en del av din behandling i denna studie.

Din kemoterapi kan också bestämmas av din behandlande onkolog så länge som terapin tillåts av studien.

Studiebesök under kemoradiation

Minst 1 gång i veckan för alla studiedeltagare kommer du att få studietester utförda. Under detta veckovisa studiebesök kommer följande tester och procedurer att utföras:

Du kommer att ha en fysisk undersökning. Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha upplevt. Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

Om studieläkaren anser att det behövs kommer du att få en PET/CT-skanning utförd för att kontrollera sjukdomens status under vecka 4 eller 5 av behandlingen.

Studielängd Du kommer att fortsätta studera så länge du har nytta av det. Du kommer att sluta studera i förtid om sjukdomen förvärras, om du upplever outhärdliga biverkningar eller om din läkare anser att det inte längre är i ditt intresse att få studiebehandlingen.

Uppföljningsbesök Efter att du har genomfört kemoradiationen kommer studiepersonalen eller studiesköterskan att kontakta dig 1 gång i månaden för att fråga dig om eventuella symtom du kan ha fram till 6 månader efter kemoradieringen. Varje telefonsamtal bör ta cirka 10 minuter.

Du kommer att ha ditt första uppföljningsbesök 4-8 ​​veckor efter att du avslutat kemoradiationen. Du kommer att ha ytterligare uppföljningsbesök var 3-4 månad i 3 år, var 6:e ​​månad under de kommande 2 åren och sedan 1 gång varje år efter det.

Vid det första och andra uppföljningsbesöket kommer följande tester och procedurer att utföras:

Du kommer att göra positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) och enkelprotonemissionstomografi (SPECT) för att kontrollera statusen för dina lungor och hjärta om strålnings- eller onkologen anser att det är nödvändigt.

Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov.

Om strålonkologen eller medicinsk onkologen anser att det behövs kommer du vid uppföljningsbesöken att låta utföra andningsfunktionstester för att kontrollera din lungfunktion i upp till 1 år efter avslutad studiebehandling. För detta test kommer strålningsonkologen, onkologen eller studiesjuksköterskan att låta dig andas in i en speciell maskin. Strålningsonkologen eller onkologen avgör hur många tester som ska utföras varje gång.

PET/CT- och SPECT-skanningar kommer att utföras igen när som helst strålningsonkologen eller onkologen anser att de behövs.

Andra tester kan utföras om studieläkaren (strålningsonkolog, medicinsk onkolog, kirurg eller lungläkare) anser att de behövs.

Detta är en undersökningsstudie. Både protonstrålbehandling och IGAPT är FDA-godkända för behandling av lungcancer.

Upp till 250 patienter kommer att delta i denna multicenterforskningsstudie. Upp till 205 kommer att skrivas in på M. D. Anderson.