Studio del fotone conforme adattivo guidato da immagini vs terapia protonica, con chemioterapia concomitante, per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato: polmonite correlata al trattamento e recidiva locoregionale

Ci sono 2 tipi di trattamento con radiazioni utilizzati in questo studio. Un tipo di trattamento è la terapia protonica. La terapia protonica è un tipo di radioterapia che utilizza un raggio di particelle protoniche (simile a ottenere una radiografia) per inviare radiazioni all'interno del corpo al tumore. L'altro tipo di trattamento è la terapia fotonica adattiva guidata da immagini (IGAPT). IGAPT è una terapia che utilizza le immagini per aiutare a guidare la consegna della fototerapia al tumore. Si ritiene che entrambi questi tipi di radioterapia aiutino i medici a somministrare una dose completa di radioterapia al tumore senza danneggiare la maggior parte del tessuto sano circostante.

Gruppi di studio Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, seguirai la procedura standard di pianificazione del trattamento con radiazioni, chiamata "sessione di valutazione". Dopo la sessione di marcatura, verranno sviluppati un piano di fototerapia standard (chiamato Terapia con radiazioni modulate a intensità o IMRT) e un piano di protoni. Se il radioterapista ritiene che sia il piano del fotone che quello del protone siano accettabili, verrai assegnato in modo casuale a 1 di 2 gruppi. I partecipanti al Gruppo 1 riceveranno la fototerapia. I partecipanti al gruppo 2 riceveranno la terapia protonica.

I primi 20 partecipanti avranno pari possibilità di essere assegnati a entrambi i gruppi. Dopo che almeno 20 partecipanti sono stati arruolati e si è verificata almeno 1 occorrenza di polmonite e/o recidiva del tumore in ciascun gruppo di trattamento, verrà valutato il rischio di polmonite e/o recidiva del tumore in tutti i partecipanti precedenti per ciascun gruppo di trattamento e tali informazioni verranno utilizzate per calcolare le possibilità di essere assegnate al Gruppo 1 o al Gruppo 2. Questo calcolo verrà aggiornato dopo ogni occorrenza di polmonite e/o recidiva del tumore e dopo che ciascun partecipante ritorna per una visita di follow-up. Una volta avviati questi calcoli, tutti coloro che aderiscono allo studio da quel momento in poi avranno maggiori probabilità di essere assegnati al gruppo di trattamento che sembra essere migliore in termini di polmonite e/o recidiva tumorale.

Se il tumore è troppo grande e il piano di trattamento radioterapico standard creato durante la sessione di valutazione non è ritenuto accettabile e il radioterapista ritiene che il trattamento radioterapico sia necessario, rimarrai comunque nello studio e sarai assegnato a un terzo gruppo. Se vieni assegnato al Gruppo 3, riceverai un trattamento con protoni o fotoni a un livello di dose inferiore e/o una durata ridotta della radiazione.

Se vieni assegnato al Gruppo 2 e la tua compagnia assicurativa nega il rimborso, puoi scegliere di non ricevere la terapia protonica e ricevere invece la terapia fotonica. Se hai scelto di ricevere la fototerapia, sarai nel Gruppo 4.

Somministrazione della radioterapia Entrambi i trattamenti di radioterapia (fotoni e protoni) vengono somministrati attraverso una macchina per le radiazioni chiamata acceleratore. Il processo di somministrazione della radioterapia è molto simile al modo in cui viene eseguita una scansione TC. Ti sdraierai su un tavolo e la macchina per il trattamento ruoterà intorno a te senza toccare il tuo corpo. Ogni trattamento quotidiano dovrebbe richiedere circa 20-30 minuti per essere completato. La maggior parte di questo tempo viene utilizzata per posizionarti correttamente prima che la macchina venga accesa. Il tempo effettivo utilizzato per dare la radiazione dovrebbe richiedere circa 3-5 minuti ogni giorno.

Mentre partecipi a questo studio e se sei nei Gruppi 1 o 2, riceverai un totale di 37 trattamenti con radiazioni. Le radiazioni vengono somministrate 5 giorni alla settimana per circa 7 settimane e mezzo.

Se sei nel gruppo 1, riceverai un trattamento con radiazioni fotoniche nell'ospedale principale.

Se sei nel gruppo 2, riceverai la terapia protonica nel centro di trattamento protonico (PTC).

Se appartieni al gruppo 3, riceverai la terapia fotonica o protonica, a seconda di quale il tuo medico decida sia meglio per te, per 6-7 settimane e mezzo. Se il tuo medico decide che la fototerapia è migliore, riceverai il trattamento nell'ospedale principale. Se il tuo medico decide che la terapia protonica è migliore, riceverai il trattamento nel Centro di terapia protonica.

Se sei nel gruppo 4, riceverai il trattamento con radiazioni fotoniche nell'ospedale principale.

Chemioterapia Riceverai chemioterapia con carboplatino e paclitaxel 1 volta a settimana per 7 settimane. Ogni trattamento durerà 3-4 ore. Il paclitaxel verrà somministrato in vena nell'arco di 1 ora e il carboplatino verrà somministrato in vena nell'arco di 30 minuti. Riceverai questa combinazione di chemioterapia con radioterapia, come parte del tuo trattamento in questo studio.

La tua chemioterapia può anche essere decisa dal tuo oncologo medico curante, purché la terapia sia consentita dallo studio.

Visite di studio durante la chemioradioterapia

Almeno 1 volta alla settimana per tutti i partecipanti allo studio, verranno eseguiti test di studio. Durante questa visita di studio settimanale, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

Farai un esame fisico. Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver riscontrato. Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

Se il medico dello studio lo ritiene necessario, verrà eseguita una scansione PET/TAC per verificare lo stato della malattia durante la settimana 4 o 5 di trattamento.

Durata dello studio Rimarrai a studiare finché ne trarrai beneficio. Verrai interrotto anticipatamente dallo studio se la malattia peggiora, se manifesti effetti collaterali intollerabili o se il tuo medico ritiene che non sia più nel tuo interesse ricevere il trattamento oggetto dello studio.

Visite di follow-up Dopo aver completato la chemioradioterapia, il personale dello studio o l'infermiere dello studio ti contatterà 1 volta al mese per chiederti informazioni su eventuali sintomi che potresti avere fino a 6 mesi dopo la chemioradioterapia. Ogni telefonata dovrebbe durare circa 10 minuti.

Avrai la tua prima visita di follow-up 4-8 settimane dopo aver completato la chemioradioterapia. Avrai ulteriori visite di follow-up ogni 3-4 mesi per 3 anni, ogni 6 mesi per i successivi 2 anni e successivamente 1 volta all'anno.

Alla prima e alla seconda visita di controllo verranno eseguiti i seguenti esami e procedure:

Avrai scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET) / tomografia computerizzata (TC) e scansioni di tomografia a emissione di protoni singoli (SPECT) per controllare lo stato dei polmoni e del cuore se la radiazione o l'oncologo medico lo ritengono necessario.

Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.

Se l'oncologo radioterapista o l'oncologo medico lo ritiene necessario, durante le visite di follow-up, verranno eseguiti test della funzionalità respiratoria per controllare la funzionalità polmonare fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento in studio. Per questo test, l'oncologo radioterapista, l'oncologo medico o l'infermiere dello studio ti faranno respirare in una macchina speciale. Il radioterapista o l'oncologo medico deciderà quanti test devono essere eseguiti ogni volta.

Le scansioni PET/TC e SPECT verranno eseguite nuovamente in qualsiasi momento il radioterapista o l'oncologo medico ritengano che siano necessarie.

Altri test possono essere eseguiti se il medico dello studio (radioterapista, oncologo medico, chirurgo o pneumologo) ritiene che siano necessari.

Questo è uno studio investigativo. Sia la radioterapia protonica che l'IGAPT sono approvate dalla FDA per il trattamento del cancro ai polmoni.

Fino a 250 pazienti prenderanno parte a questo studio di ricerca multicentrico. Fino a 205 saranno iscritti a M. D. Anderson.