局所進行性非小細胞肺癌に対する画像誘導適応型等角光子対陽子線治療と同時化学療法の試験：治療に関連した肺炎と局所領域再発

この研究では2種類の放射線治療が使用されています。 治療法の 1 つは陽子線治療です。 陽子線治療は、陽子粒子のビーム（X 線撮影と同様）を使用して体内の腫瘍に放射線を送り込む放射線治療の一種です。 もう 1 つのタイプの治療法は、画像誘導適応光子療法 (IGAPT) です。 IGAPT は、画像を使用して腫瘍への光子療法の送達をガイドする治療法です。 これらの種類の放射線治療はどちらも、医師が周囲の健康な組織をあまり損傷せずに腫瘍に全線量の放射線治療を施すのに役立つと考えられています。

研究グループ この研究に参加する資格があると判断された場合は、「マーキングセッション」と呼ばれる標準的な放射線治療計画手順を経ることになります。 マーキングセッションの後、標準的な光子線治療計画 (強度変調放射線治療、または IMRT と呼ばれる) と陽子線治療計画が作成されます。 放射線腫瘍医が光子線計画と陽子線計画の両方が受け入れられると判断した場合、ランダムに 2 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。 グループ 1 の参加者は光子療法を受けます。 グループ 2 の参加者は陽子線治療を受けます。

最初の 20 人の参加者には、どちらかのグループに割り当てられるチャンスが均等に与えられます。 少なくとも20人の参加者が登録され、各治療グループで少なくとも1回の肺炎および/または腫瘍の再発が発生した後、以前のすべての参加者における肺炎および/または腫瘍の再発のリスクが各治療グループについて評価されます。その情報は、グループ 1 またはグループ 2 に割り当てられる可能性を計算するために使用されます。この計算は、肺炎および/または腫瘍の再発が発生するたびに、および各参加者がフォローアップ訪問のために戻った後に更新されます。 これらの計算が開始されると、その時点から研究に参加する全員が、肺炎および/または腫瘍再発の点でより優れていると思われる治療グループに割り当てられる可能性が高くなります。

腫瘍が大きすぎて、マーキングセッション中に作成された標準放射線治療計画が受け入れられないことが判明し、放射線腫瘍医が放射線治療が必要であると判断した場合でも、患者は引き続き研究を続け、第3グループに割り当てられます。 グループ 3 に割り当てられた場合は、より低い線量レベルおよび/または短い照射時間で陽子線または光子線治療を受けます。

あなたがグループ 2 に割り当てられ、保険会社が払い戻しを拒否した場合は、陽子線治療を受けず、代わりに光子線治療を受けることを選択できます。 光子療法を受けることを選択した場合は、グループ 4 に属します。

放射線療法の投与 両方の放射線療法治療 (光子と陽子) は、加速器と呼ばれる放射線機械を介して行われます。 放射線療法の実施プロセスは、CT スキャンの実行方法と非常に似ています。 テーブルに横になり、身体に触れずに治療機があなたの周りを回転します。 毎日の治療が完了するまでに約 20 ～ 30 分かかります。 この時間のほとんどは、マシンの電源を入れる前に、正しい位置に配置するために使用されます。 実際に放射線を照射するのにかかる時間は、毎日約 3 ～ 5 分です。

この研究を行っている間、グループ 1 または 2 に属している場合は、合計 37 回の放射線治療を受けることになります。 放射線照射は週に5日、約7週間半行われます。

グループ 1 の場合は、本病院で光子線治療を受けます。

グループ 2 の場合は、陽子線治療センター (PTC) で陽子線治療を受けます。

グループ 3 に属している場合は、光子線または陽子線治療のいずれか、医師がより適切であると判断した方を 6 ～ 7 週間半受けます。 医師が光子療法の方が良いと判断した場合は、本院で治療を受けることになります。 医師が陽子線治療の方が良いと判断した場合は、陽子線治療センターで治療を受けることになります。

グループ 4 の場合は、本病院で光子放射線治療を受けます。

化学療法 カルボプラチンとパクリタキセルの化学療法を週に 1 回、7 週間にわたって受けます。 各治療時間は 3 ～ 4 時間かかります。 パクリタキセルは1時間かけて静脈投与され、カルボプラチンは30分かけて静脈投与されます。 この研究の治療の一環として、放射線療法と併用した化学療法を受けることになります。

化学療法は、研究で許可されている限り、担当の腫瘍内科医によって決定される場合もあります。

化学放射線療法中の研究訪問

すべての学習参加者に対して少なくとも週に 1 回、学習テストが実施されます。 この毎週の研究訪問中に、次の検査と手順が実行されます。

身体検査を受けます。 あなたが経験した可能性のある副作用について尋ねられます。 定期検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。

研究担当医師が必要と判断した場合は、治療開始から4週目または5週目にPET/CTスキャンを実施して疾患の状態を確認します。

学習期間 メリットがある限り学習を続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験治療を受けることがあなたの最善の利益ではないと医師が判断した場合には、早期に治験を中止することになります。

フォローアップ訪問 化学放射線療法終了後、治験スタッフまたは治験看護師が毎月 1 回連絡し、化学放射線療法後 6 か月までに起こる可能性のある症状について尋ねます。 各通話は 10 分程度かかるはずです。

化学放射線療法が完了してから 4 ～ 8 週間後に最初のフォローアップ来院があります。 3年間は3～4か月ごと、次の2年間は6か月ごと、その後は1年に1回、追加のフォローアップ訪問が行われます。

1回目と2回目のフォローアップ訪問では、次の検査と手順が実行されます。

放射線科医または腫瘍内科医が必要と判断した場合は、陽電子放射断層撮影 (PET)/コンピューター断層撮影 (CT) スキャンおよび単一陽子放射断層撮影 (SPECT) スキャンを受けて、肺と心臓の状態をチェックします。

定期検査のために血液 (小さじ 1 杯程度) が採取されます。

放射線腫瘍医または腫瘍内科医が必要と判断した場合、再診の際に、治験治療終了後最長 1 年間、肺機能をチェックするために呼吸機能検査が実施されます。 この検査では、放射線腫瘍医、腫瘍内科専門医、または研究看護師が特別な機械に息を吹き込みます。 放射線腫瘍医または腫瘍内科医は、毎回実行する検査の数を決定します。

PET/CT および SPECT スキャンは、放射線腫瘍医または腫瘍内科専門医が必要と判断したときにいつでも再度実行されます。

研究医師（放射線腫瘍医、腫瘍内科医、外科医または呼吸器科医）が必要と判断した場合、他の検査も実施される場合があります。

これは調査研究です。 陽子線治療と IGAPT はどちらも肺がんの治療として FDA に承認されています。

この多施設共同研究には最大 250 人の患者が参加します。 M. D. アンダーソンには最大 205 名が入学します。