Képvezérelt adaptív konformális foton-protonterápia kísérlete egyidejű kemoterápiával a lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőkarcinómában: Kezeléssel kapcsolatos pneumonitis és lokoregionális kiújulás

Ebben a tanulmányban 2 típusú sugárkezelést alkalmaznak. A kezelés egyik típusa a protonterápia. A protonterápia a sugárterápia egyik fajtája, amely protonrészecskék nyalábját használja (hasonlóan a röntgenfelvételhez), hogy a szervezeten belüli sugárzást a daganat felé küldje. A másik kezelési mód az Image-Guided Adaptive Photon Therapy (IGAPT). Az IGAPT egy olyan terápia, amely képek segítségével segíti a fotonterápia tumorba való eljuttatását. Úgy gondolják, hogy mindkét ilyen típusú sugárkezelés segít az orvosoknak abban, hogy teljes dózisú sugárkezelést adjanak a daganatnak, miközben nem károsítják a körülötte lévő egészséges szöveteket.

Vizsgálati csoportok Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor át kell mennie a szokásos sugárkezelési tervezési eljáráson, az úgynevezett "jelölési munkameneten". A jelölés után egy szabványos fotonterápiás tervet (az úgynevezett Intensity Modulated Radiation Therapy, vagy IMRT) és egy protontervet dolgoznak ki. Ha a sugáronkológus úgy gondolja, hogy mind a foton-, mind a protontervek elfogadhatóak, akkor véletlenszerűen besorolják a 2 csoport egyikébe. Az 1. csoport résztvevői fotonterápiában részesülnek. A 2. csoport résztvevői protonterápiában részesülnek.

Az első 20 résztvevő egyenlő eséllyel kerül be valamelyik csoportba. Miután legalább 20 résztvevőt regisztráltak, és minden egyes kezelési csoportban legalább 1 alkalommal fordult elő tüdőgyulladás és/vagy daganat kiújulása, minden egyes kezelési csoportban értékelni kell a tüdőgyulladás és/vagy a daganat kiújulásának kockázatát az összes korábbi résztvevőnél, és ezt az információt fogják felhasználni az 1. vagy 2. csoportba való besorolás esélyének kiszámításához. Ezt a számítást minden tüdőgyulladás és/vagy daganat kiújulása után, valamint minden résztvevő utánkövető látogatásra frissítik. A számítások megkezdése után mindenki, aki ettől kezdve csatlakozik a vizsgálathoz, nagyobb valószínűséggel kerül abba a kezelési csoportba, amelyik a tüdőgyulladás és/vagy a daganat kiújulása szempontjából jobbnak tűnik.

Ha a daganat túl nagy, és a jelölési ülés során elkészített standard sugárkezelési terv elfogadhatatlannak bizonyul, és a sugáronkológus szükségesnek tartja a sugárkezelést, akkor továbbra is tanulmányban marad, és egy harmadik csoportba sorolják be. Ha Önt a 3. csoportba sorolják, akkor alacsonyabb dózisszinten és/vagy csökkentett sugárzási hosszon kap proton- vagy fotonkezelést.

Ha Ön a 2. csoportba van besorolva, és a biztosítója megtagadja a visszatérítést, akkor dönthet úgy, hogy nem kap protonterápiát, és helyette fotonterápiát kap. Ha a fotonterápia mellett döntött, akkor a 4. csoportba kerül.

Sugárterápia beadása Mindkét sugárterápiás kezelést (foton és proton) egy gyorsítónak nevezett sugárzógépen keresztül adják. A sugárterápia beadási folyamata nagyon hasonló a CT-vizsgálat végrehajtásának módjához. Lefekszel egy asztalra, és a kezelőgép a tested érintése nélkül forog körülötted. Minden napi kezelés körülbelül 20-30 percet vesz igénybe. Ennek az időnek a nagy részét arra használjuk, hogy a gép bekapcsolása előtt helyesen helyezkedjen el. A besugárzás tényleges időtartama naponta körülbelül 3-5 percet vesz igénybe.

Amíg Ön ebben a vizsgálatban van, és ha az 1. vagy 2. csoportba tartozik, összesen 37 sugárkezelésben részesül. A sugárzást hetente 5 napon keresztül adják körülbelül 7 1/2 hétig.

Ha Ön az 1. csoportba tartozik, akkor a főkórházban fotonsugárkezelésben részesül.

Ha Ön a 2. csoportba tartozik, protonterápiát kap a protonkezelő központban (PTC).

Ha Ön a 3. csoportba tartozik, 6-7 1/2 hétig foton- vagy protonterápiában részesül, attól függően, hogy melyiket dönti el jobban az orvosa. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a fotonterápia jobb, a kezelést a főkórházban kapja. Ha orvosa úgy dönt, hogy a protonterápia jobb, akkor a Protonterápiás Központban kapja meg kezelését.

Ha Ön a 4. csoportba tartozik, a főkórházban Foton sugárkezelést kap.

Kemoterápia Ön karboplatin és paklitaxel kemoterápiát fog kapni hetente egyszer 7 héten keresztül. Minden kezelés 3-4 óráig tart. A paclitaxelt vénán adják be 1 órán keresztül, a karboplatint pedig 30 percen keresztül. Ezt a kemoterápiás kombinációt sugárterápiával kapja a vizsgálat során végzett kezelésének részeként.

Az Ön kemoterápiájáról a kezelő onkológus is dönthet, mindaddig, amíg a terápiát a vizsgálat lehetővé teszi.

Tanulmányi látogatások a kemosugárzás során

Hetente legalább 1 alkalommal minden vizsgálati résztvevő esetében vizsgálati teszteket végeznek. E heti tanulmányút során a következő teszteket és eljárásokat végzik el:

Fizikai vizsga lesz. Meg kell kérdezni az esetlegesen tapasztalt mellékhatásokról. Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja, a kezelés 4. vagy 5. hetében PET/CT vizsgálatot végeznek Önnél a betegség állapotának ellenőrzésére.

A tanulmányok időtartama Addig folytatja a tanulást, amíg részesül. Ha a betegség rosszabbodik, elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal, vagy kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nem áll érdekében a vizsgálati kezelésben, akkor korán le kell vonni a vizsgálatból.

Nyomon követési látogatások Miután befejezte a kemoradiációt, a vizsgálati személyzet vagy a vizsgálati nővér havonta egyszer felveszi Önnel a kapcsolatot, és megkérdezi Önt a kemoradiációt követő 6 hónapig esetlegesen tapasztalható tünetekről. Minden telefonhívás körülbelül 10 percig tart.

Az első ellenőrző látogatásra 4-8 héttel a kemoradiáció befejezése után kerül sor. 3 éven keresztül 3-4 havonta, a következő 2 évben 6 havonta, majd ezt követően évente 1 alkalommal lesz további ellenőrző látogatása.

Az első és a második ellenőrző látogatás alkalmával a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

Pozitron emissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) és szimpla proton emissziós tomográfiás (SPECT) vizsgálat lesz, hogy ellenőrizze tüdeje és szíve állapotát, ha a sugárkezelés vagy az onkológus úgy gondolja, hogy ez szükséges.

Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Ha a sugár-onkológus vagy orvos-onkológus szükségesnek tartja, az utóellenőrző vizitek alkalmával légzésfunkciós vizsgálatokat végeznek tüdőfunkciójának ellenőrzésére a vizsgálati kezelés befejezését követő 1 évig. Ehhez a vizsgálathoz a sugáronkológus, onkológus orvos vagy a vizsgálati nővér belélegzi Önt egy speciális gépbe. A sugáronkológus vagy orvos-onkológus dönti el, hogy hány vizsgálatot kell elvégezni minden alkalommal.

A PET/CT és SPECT vizsgálatokat bármikor újra elvégzik, amikor a sugár-onkológus vagy onkológus orvos úgy gondolja, hogy szükség van rájuk.

Egyéb vizsgálatok is elvégezhetők, ha a vizsgáló orvos (sugár onkológus, onkológus orvos, sebész vagy pulmonológus) szükségesnek tartja.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Mind a protonsugárterápia, mind az IGAPT az FDA által jóváhagyott tüdőrák kezelésére.

Legfeljebb 250 beteg vesz részt ebben a többközpontú kutatásban. Legfeljebb 205-en fognak beiratkozni az M. D. Andersonba.