Utprøving av bildeveiledet adaptiv konform foton vs protonterapi, med samtidig kjemoterapi, for lokalt avansert ikke-småcellet lungekarsinom: Behandlingsrelatert lungebetennelse og lokoregionalt tilbakefall

Det er 2 typer strålebehandling som brukes i denne studien. En type behandling er protonterapi. Protonterapi er en type strålebehandling som bruker en stråle av protonpartikler (ligner på å få en røntgenstråle) for å sende stråling inne i kroppen til svulsten. Den andre typen behandling er Image-Guided Adaptive Photon Therapy (IGAPT). IGAPT er en terapi som bruker bilder for å veilede leveringen av fotonterapi til svulsten. Begge disse typene strålebehandling antas å hjelpe leger til å gi en full dose strålebehandling til svulsten uten å skade like mye av det friske vevet rundt den.

Studiegrupper Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du gå gjennom standard strålebehandlingsplanleggingsprosedyre, kalt "markeringssesjonen". Etter markeringssesjonen vil det utvikles en standard fotonterapiplan (kalt Intensity Modulated Radiation Therapy, eller IMRT) og en protonplan. Hvis strålingsonkologen mener at både foton- og protonplanene er akseptable, vil du da bli tilfeldig tildelt 1 av 2 grupper. Deltakere i gruppe 1 vil få fotonterapi. Deltakere i gruppe 2 vil få protonterapi.

De første 20 deltakerne vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene. Etter at minst 20 deltakere har blitt registrert og det har vært minst 1 forekomst av lungebetennelse og/eller tilbakefall av svulster i hver behandlingsgruppe, vil risikoen for pneumonitt og/eller residiv av svulsten hos alle tidligere deltakere bli evaluert for hver behandlingsgruppe, og denne informasjonen vil bli brukt til å beregne sjansene for å bli tilordnet enten gruppe 1 eller gruppe 2. Denne beregningen vil bli oppdatert etter hver forekomst av pneumonitt og/eller tilbakefall av tumor og etter at hver deltaker kommer tilbake for et oppfølgingsbesøk. Når disse beregningene er påbegynt, vil alle som blir med i studien fra det tidspunktet ha større sannsynlighet for å bli tildelt behandlingsgruppen som ser ut til å være bedre når det gjelder pneumonitt og/eller tilbakefall av svulster.

Hvis svulsten er for stor og standard strålebehandlingsplanen som ble opprettet under markeringssesjonen ikke er akseptabel, og stråleonkologen mener det er nødvendig med strålebehandling, vil du fortsatt forbli på studiet og bli tildelt en tredje gruppe. Hvis du blir tilordnet gruppe 3, vil du få proton- eller fotonbehandling med lavere dosenivå og/eller redusert strålingslengde.

Hvis du er tilordnet gruppe 2 og forsikringsleverandøren din nekter refusjon, kan du velge å ikke motta protonterapi og motta fotonterapi i stedet. Hvis du velger å motta fotonterapi, vil du være i gruppe 4.

Administrasjon av strålebehandling Begge strålebehandlingsbehandlingene (foton og proton) gis gjennom en strålemaskin kalt en akselerator. Administrasjonsprosessen for stråleterapi er veldig lik måten en CT-skanning utføres på. Du vil legge deg på et bord og behandlingsmaskinen roterer rundt deg uten å berøre kroppen din. Hver daglig behandling bør ta ca. 20-30 minutter å fullføre. Mesteparten av denne tiden brukes til å plassere deg riktig før maskinen slås på. Den faktiske tiden som brukes til å gi strålingen bør ta ca. 3-5 minutter hver dag.

Mens du er på denne studien, og hvis du er i gruppe 1 eller 2, vil du motta totalt 37 strålebehandlinger. Stråling gis 5 dager i uken i ca 7 1/2 uke.

Er du i gruppe 1 får du fotonstrålebehandling på hovedsykehuset.

Er du i gruppe 2 får du protonterapi i protonbehandlingssenteret (PTC).

Hvis du er i gruppe 3, vil du motta enten foton- eller protonbehandling, alt etter hva legen din bestemmer er best for deg, i 6-7 1/2 uker. Hvis legen din bestemmer at fotonbehandling er bedre, vil du få behandling på hovedsykehuset. Hvis legen din bestemmer at protonterapi er bedre, vil du få behandlingen på Protonterapisenteret.

Er du i gruppe 4 får du fotonstrålebehandling på hovedsykehuset.

Kjemoterapi Du vil få karboplatin og paklitaksel kjemoterapi 1 gang i uken over 7 uker. Hver behandling vil vare 3-4 timer. Paklitaksel gis i vene i løpet av 1 time og karboplatin gis i vene i løpet av 30 minutter. Du vil motta denne kjemoterapikombinasjonen med strålebehandling, som en del av behandlingen din på denne studien.

Din kjemoterapi kan også avgjøres av din behandlende medisinske onkolog så lenge behandlingen tillates av studien.

Studiebesøk under kjemoradiasjon

Minst 1 gang hver uke for alle studiedeltakere vil du få utført studietester. Under dette ukentlige studiebesøket vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

Du vil ha en fysisk undersøkelse. Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha opplevd. Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.

Dersom studielegen mener det er nødvendig, vil du få utført en PET/CT-skanning for å sjekke sykdomsstatus i uke 4 eller 5 av behandlingen.

Studielengde Du forblir på studiet så lenge du har nytte. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis sykdommen blir verre, du opplever uutholdelige bivirkninger, eller legen din mener at det ikke lenger er til din beste interesse å få studiebehandlingen.

Oppfølgingsbesøk Etter at du har fullført kjemoradiasjon, vil studiepersonalet eller studiesykepleieren kontakte deg 1 gang hver måned for å spørre deg om eventuelle symptomer du kan ha inntil 6 måneder etter kjemoradiasjonen. Hver telefonsamtale skal vare i ca. 10 minutter.

Du vil ha ditt første oppfølgingsbesøk 4-8 ​​uker etter at du har fullført kjemoradiasjon. Du vil ha ekstra oppfølgingsbesøk hver 3-4 måned i 3 år, hver 6. måned de neste 2 årene, og deretter 1 gang hvert år etter det.

Ved det første og andre oppfølgingsbesøket vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

Du vil ha positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) og enkeltprotonemisjonstomografi (SPECT) skanninger for å sjekke statusen til lungene og hjertet hvis strålingen eller medisinsk onkologen mener det er nødvendig.

Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for rutineprøver.

Dersom stråleonkologen eller medisinsk onkolog mener det er nødvendig, vil du ved oppfølgingsbesøkene få utført pustefunksjonsprøver for å sjekke lungefunksjonen i inntil 1 år etter at studiebehandlingen er avsluttet. For denne testen vil strålingsonkologen, medisinsk onkologen eller studiesykepleieren få deg til å puste inn i en spesiell maskin. Stråleonkologen eller medisinsk onkologen bestemmer hvor mange tester som skal utføres hver gang.

PET/CT- og SPECT-skanninger vil bli utført på nytt når som helst strålingsonkologen eller medisinsk onkologen mener det er nødvendig.

Andre tester kan utføres hvis studielegen (stråleonkolog, medisinsk onkolog, kirurg eller lungelege) mener de er nødvendige.

Dette er en undersøkende studie. Både protonstrålebehandling og IGAPT er FDA-godkjent for behandling av lungekreft.

Opptil 250 pasienter vil delta i denne multisenterforskningsstudien. Opptil 205 vil bli påmeldt ved M. D. Anderson.