Ensayo de terapia adaptativa de fotones versus protones guiada por imágenes, con quimioterapia concurrente, para el carcinoma de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado: neumonitis relacionada con el tratamiento y recurrencia locorregional

Hay 2 tipos de tratamiento de radiación que se utilizan en este estudio. Un tipo de tratamiento es la terapia de protones. La terapia de protones es un tipo de radioterapia que usa un haz de partículas de protones (similar a una radiografía) para enviar radiación dentro del cuerpo al tumor. El otro tipo de tratamiento es la terapia de fotones adaptativa guiada por imágenes (IGAPT). IGAPT es una terapia que utiliza imágenes para ayudar a guiar la administración de la terapia de fotones al tumor. Se cree que ambos tipos de radioterapia ayudan a los médicos a administrar una dosis completa de radioterapia al tumor sin dañar tanto el tejido sano que lo rodea.

Grupos de estudio Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, pasará por el procedimiento estándar de planificación del tratamiento con radiación, denominado "sesión de calificación". Después de la sesión de marcado, se desarrollará un plan estándar de terapia de fotones (llamado Radioterapia de Intensidad Modulada o IMRT) y un plan de protones. Si el oncólogo de radiación cree que tanto el plan de fotones como el de protones son aceptables, se le asignará al azar a 1 de 2 grupos. Los participantes del Grupo 1 recibirán terapia de fotones. Los participantes del Grupo 2 recibirán terapia de protones.

Los primeros 20 participantes tendrán la misma oportunidad de ser asignados a cualquiera de los grupos. Después de que se hayan inscrito al menos 20 participantes y haya habido al menos 1 aparición de neumonitis y/o recurrencia del tumor en cada grupo de tratamiento, se evaluará el riesgo de neumonitis y/o recurrencia del tumor en todos los participantes anteriores para cada grupo de tratamiento, y esa información se usará para calcular las posibilidades de ser asignado al Grupo 1 o al Grupo 2. Este cálculo se actualizará después de cada aparición de neumonitis y/o recurrencia del tumor y después de que cada participante regrese para una visita de seguimiento. Una vez que se inicien estos cálculos, todas las personas que se unan al estudio a partir de ese momento tendrán más probabilidades de ser asignadas al grupo de tratamiento que parece ser mejor en términos de neumonitis y/o recurrencia del tumor.

Si el tumor es demasiado grande y se determina que el plan de tratamiento de radiación estándar creado durante la sesión de marcado no es aceptable, y el oncólogo de radiación cree que el tratamiento de radiación es necesario, seguirá en estudio y será asignado a un tercer grupo. Si se le asigna al Grupo 3, recibirá un tratamiento de protones o fotones a un nivel de dosis más bajo y/o una duración reducida de la radiación.

Si se le asigna al Grupo 2 y su proveedor de seguros niega el reembolso, puede elegir no recibir terapia de protones y recibir terapia de fotones en su lugar. Si elige recibir terapia de fotones, estará en el Grupo 4.

Administración de radioterapia Ambos tratamientos de radioterapia (fotones y protones) se administran a través de una máquina de radiación llamada acelerador. El proceso de administración de la radioterapia es muy similar a la forma en que se realiza una tomografía computarizada. Te acostarás en una camilla y la máquina de tratamiento girará a tu alrededor sin tocar tu cuerpo. Cada tratamiento diario debe tomar entre 20 y 30 minutos para completarse. La mayor parte de este tiempo se utiliza para posicionarlo correctamente antes de encender la máquina. El tiempo real utilizado para administrar la radiación debe ser de 3 a 5 minutos cada día.

Mientras esté en este estudio y si está en los Grupos 1 o 2, recibirá un total de 37 tratamientos de radiación. La radiación se administra 5 días a la semana durante aproximadamente 7 1/2 semanas.

Si está en el Grupo 1, recibirá tratamiento de radiación de fotones en el hospital principal.

Si está en el Grupo 2, recibirá terapia de protones en el centro de tratamiento de protones (PTC).

Si está en el Grupo 3, recibirá terapia de fotones o de protones, lo que su médico decida que es mejor para usted, durante 6-7 1/2 semanas. Si su médico decide que la terapia de fotones es mejor, recibirá su tratamiento en el hospital principal. Si su médico decide que la terapia de protones es mejor, recibirá su tratamiento en el Centro de terapia de protones.

Si está en el Grupo 4, recibirá tratamiento de radiación Photon en el hospital principal.

Quimioterapia Recibirá quimioterapia con carboplatino y paclitaxel 1 vez por semana durante 7 semanas. Cada tratamiento tendrá una duración de 3-4 horas. Paclitaxel se administrará por vía intravenosa durante 1 hora y carboplatino se administrará por vía intravenosa durante 30 minutos. Recibirá esta combinación de quimioterapia con radioterapia, como parte de su tratamiento en este estudio.

Su oncólogo médico tratante también puede decidir su quimioterapia, siempre que el estudio permita la terapia.

Visitas de estudio durante la quimiorradiación

Al menos 1 vez por semana para todos los participantes del estudio, se le realizarán pruebas del estudio. Durante esta visita de estudio semanal, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

Tendrá un examen físico. Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda haber experimentado. Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.

Si el médico del estudio cree que es necesario, se le realizará una exploración PET/CT para comprobar el estado de la enfermedad durante la semana 4 o 5 de tratamiento.

Duración del estudio Permanecerá en el estudio mientras se esté beneficiando. Se lo retirará del estudio antes de tiempo si la enfermedad empeora, si experimenta efectos secundarios intolerables o si su médico cree que ya no le conviene recibir el tratamiento del estudio.

Visitas de seguimiento Después de que haya completado la quimiorradiación, el personal del estudio o la enfermera del estudio se comunicarán con usted 1 vez al mes para preguntarle sobre cualquier síntoma que pueda tener hasta 6 meses después de la quimiorradiación. Cada llamada telefónica debe durar unos 10 minutos.

Tendrá su primera visita de seguimiento de 4 a 8 semanas después de haber completado la quimiorradiación. Tendrá visitas de seguimiento adicionales cada 3-4 meses durante 3 años, cada 6 meses durante los próximos 2 años y luego 1 vez cada año después de eso.

En la primera y segunda visita de seguimiento se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

Se le realizará una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) y una tomografía por emisión de un solo protón (SPECT) para verificar el estado de sus pulmones y corazón si el oncólogo médico o de radiación cree que es necesario.

Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para las pruebas de rutina.

Si el oncólogo radioterápico o el oncólogo médico cree que es necesario, en las visitas de seguimiento, se le realizarán pruebas de función respiratoria para verificar su función pulmonar hasta 1 año después de que se complete el tratamiento del estudio. Para esta prueba, el oncólogo radioterápico, el oncólogo médico o la enfermera del estudio le pedirán que respire en una máquina especial. El oncólogo radioterápico o el oncólogo médico decidirán cuántas pruebas se realizarán cada vez.

Las exploraciones PET/CT y SPECT se realizarán nuevamente en cualquier momento en que el oncólogo radioterápico o el oncólogo médico consideren que son necesarias.

Se pueden realizar otras pruebas si el médico del estudio (oncólogo radioterápico, oncólogo médico, cirujano o neumólogo) cree que son necesarias.

Este es un estudio de investigación. Tanto la radioterapia con protones como la IGAPT están aprobadas por la FDA para el tratamiento del cáncer de pulmón.

Hasta 250 pacientes participarán en este estudio de investigación multicéntrico. Se inscribirán hasta 205 en M. D. Anderson.