Próba kierowanej obrazem adaptacyjnej konformalnej terapii fotonowej w porównaniu z terapią protonową, z jednoczesną chemioterapią, w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca: zapalenie płuc związane z leczeniem i wznowa lokoregionalna

W tym badaniu stosuje się 2 rodzaje radioterapii. Jednym z rodzajów leczenia jest terapia protonowa. Terapia protonowa to rodzaj radioterapii wykorzystujący wiązkę cząstek protonowych (podobnie jak w przypadku prześwietlenia rentgenowskiego) do wysyłania promieniowania wewnątrz ciała do guza. Innym rodzajem leczenia jest adaptacyjna terapia fotonowa sterowana obrazem (IGAPT). IGAPT to terapia wykorzystująca obrazy do kierowania dostarczaniem terapii fotonowej do guza. Uważa się, że oba te rodzaje radioterapii pomagają lekarzom w podaniu pełnej dawki promieniowania nowotworowi, nie uszkadzając tak dużej części zdrowej tkanki wokół niego.

Grupy badawcze Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, przejdziesz standardową procedurę planowania radioterapii, zwaną „sesją znakowania”. Po sesji znakowania opracowany zostanie standardowy plan terapii fotonowej (nazywany radioterapią modulowaną intensywnością lub IMRT) oraz plan protonowy. Jeśli radiolog onkolog uzna, że ​​zarówno plany fotonowe, jak i protonowe są do zaakceptowania, zostaniesz losowo przydzielony do 1 z 2 grup. Uczestnicy z grupy 1 otrzymają terapię fotonową. Uczestnicy z grupy 2 otrzymają terapię protonową.

Pierwszych 20 uczestników będzie miało równe szanse na przypisanie do każdej z grup. Po zarejestrowaniu co najmniej 20 uczestników i wystąpieniu co najmniej 1 przypadku zapalenia płuc i/lub nawrotu nowotworu w każdej leczonej grupie, ryzyko zapalenia płuc i/lub nawrotu nowotworu u wszystkich poprzednich uczestników zostanie ocenione dla każdej leczonej grupy, oraz informacje te zostaną wykorzystane do obliczenia szans na przypisanie do grupy 1 lub grupy 2. Obliczenie to będzie aktualizowane po każdym wystąpieniu zapalenia płuc i/lub nawrotu guza oraz po powrocie każdego uczestnika na wizytę kontrolną. Kiedy te obliczenia zostaną rozpoczęte, każdy, kto dołączy do badania od tego momentu, z większym prawdopodobieństwem zostanie przydzielony do grupy terapeutycznej, która wydaje się być lepsza pod względem zapalenia płuc i/lub nawrotu guza.

Jeśli guz jest zbyt duży, a standardowy plan radioterapii opracowany podczas sesji znakowania okaże się nie do zaakceptowania, a radiolog onkolog uzna, że ​​radioterapia jest konieczna, nadal będziesz kontynuować naukę i zostaniesz przydzielony do trzeciej grupy. Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 3, otrzymasz leczenie protonowe lub fotonowe przy niższym poziomie dawki i/lub zmniejszonej długości promieniowania.

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 2, a twój ubezpieczyciel odmówi zwrotu kosztów, możesz zrezygnować z terapii protonowej i zamiast tego otrzymać terapię fotonową. Jeśli zdecydowałeś się na terapię fotonową, znajdziesz się w grupie 4.

Administracja radioterapią Oba zabiegi radioterapii (foton i proton) są podawane przez urządzenie do naświetlania zwane akceleratorem. Proces podawania radioterapii jest bardzo podobny do sposobu wykonywania tomografii komputerowej. Położysz się na stole, a urządzenie do zabiegu obraca się wokół ciebie, nie dotykając twojego ciała. Każdy dzienny zabieg powinien trwać około 20-30 minut. Większość tego czasu jest wykorzystywana do prawidłowego ułożenia ciała przed włączeniem maszyny. Rzeczywisty czas potrzebny na naświetlanie powinien wynosić około 3-5 minut każdego dnia.

Podczas tego badania i jeśli należysz do grupy 1 lub 2, otrzymasz łącznie 37 radioterapii. Promieniowanie jest podawane 5 dni w tygodniu przez około 7 1/2 tygodni.

Jeśli jesteś w grupie 1, zostaniesz poddany radioterapii fotonowej w głównym szpitalu.

Jeśli jesteś w grupie 2, otrzymasz terapię protonową w centrum leczenia protonowego (PTC).

Jeśli jesteś w grupie 3, będziesz otrzymywać terapię fotonową lub protonową, w zależności od tego, co lekarz uzna za lepsze dla ciebie, przez 6-7 i pół tygodnia. Jeśli Twój lekarz zdecyduje, że terapia fotonowa jest lepsza, otrzymasz leczenie w głównym szpitalu. Jeśli Twój lekarz uzna, że ​​terapia protonowa jest lepsza, otrzymasz leczenie w Centrum Terapii Protonowej.

Jeśli jesteś w grupie 4, zostaniesz poddany radioterapii Photon w głównym szpitalu.

Chemioterapia Będziesz otrzymywać chemioterapię karboplatyną i paklitakselem 1 raz w tygodniu przez 7 tygodni. Każdy zabieg będzie trwał 3-4 godziny. Paklitaksel będzie podawany dożylnie przez 1 godzinę, a karboplatyna będzie podawana dożylnie przez 30 minut. Otrzymasz tę kombinację chemioterapii z radioterapią jako część leczenia w ramach tego badania.

Decyzję o chemioterapii może również podjąć lekarz onkolog prowadzący, o ile terapia jest dozwolona w badaniu.

Wizyty studyjne podczas chemioradioterapii

Co najmniej 1 raz w tygodniu dla wszystkich uczestników badania zostaną przeprowadzone testy badawcze. Podczas tej cotygodniowej wizyty studyjnej zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

Będziesz miał fizyczny egzamin. Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane, których mogłeś doświadczyć. Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne, w 4. lub 5. tygodniu leczenia zostanie wykonane badanie PET/TK w celu sprawdzenia stanu choroby.

Długość studiów Będziesz się uczyć tak długo, jak długo będziesz pobierać świadczenia. Zostaniesz wcześniej wycofany z badania, jeśli choroba się pogorszy, wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub Twój lekarz uzna, że ​​przyjmowanie badanego leku nie leży już w Twoim najlepszym interesie.

Wizyty kontrolne Po zakończeniu chemioradioterapii personel badania lub pielęgniarka będą kontaktować się z Państwem 1 raz w miesiącu, aby zapytać o wszelkie objawy, które mogą wystąpić do 6 miesięcy po chemioradioterapii. Każda rozmowa telefoniczna powinna trwać około 10 minut.

Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się 4-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii. Będziesz mieć dodatkowe wizyty kontrolne co 3-4 miesiące przez 3 lata, co 6 miesięcy przez następne 2 lata, a potem raz w roku.

Podczas pierwszej i drugiej wizyty kontrolnej zostaną wykonane następujące badania i procedury:

Będziesz miał pozytonową tomografię emisyjną (PET) / tomografię komputerową (CT) i tomografię emisyjną pojedynczego protonu (SPECT), aby sprawdzić stan twoich płuc i serca, jeśli radioterapeuta lub onkolog uzna to za konieczne.

Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Jeśli onkolog radiolog lub onkolog medyczny uzna to za konieczne, podczas wizyt kontrolnych zostaną wykonane badania czynności oddechowej w celu sprawdzenia czynności płuc przez okres do 1 roku po zakończeniu badanego leczenia. W tym teście onkolog zajmujący się radioterapią, onkolog medyczny lub pielęgniarka przeprowadzająca badanie każe ci oddychać do specjalnej maszyny. O tym, ile badań należy wykonać każdorazowo, zdecyduje onkolog radiolog lub onkolog medyczny.

Skany PET/CT i SPECT będą wykonywane ponownie w dowolnym momencie, gdy onkolog radiolog lub onkolog medyczny uzna je za potrzebne.

Można wykonać inne badania, jeśli lekarz prowadzący badanie (onkolog radioterapeuta, onkolog medyczny, chirurg lub pulmonolog) uzna je za potrzebne.

To jest badanie eksperymentalne. Zarówno radioterapia protonowa, jak i IGAPT są zatwierdzone przez FDA do leczenia raka płuc.

W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 250 pacjentów. Do 205 zostanie zapisanych do MD Anderson.