Ensaio de fótons conformais adaptativos guiados por imagem versus terapia de prótons, com quimioterapia concomitante, para carcinoma de pulmão de células não pequenas localmente avançado: pneumonite relacionada ao tratamento e recorrência locorregional

Existem 2 tipos de tratamento de radiação sendo usados ​​neste estudo. Um tipo de tratamento é a terapia de prótons. A terapia de prótons é um tipo de radioterapia que usa um feixe de partículas de prótons (semelhante a uma radiografia) para enviar radiação dentro do corpo para o tumor. O outro tipo de tratamento é a Terapia Adaptativa de Fótons Guiada por Imagem (IGAPT). IGAPT é uma terapia que usa imagens para ajudar a orientar a aplicação da terapia de fótons ao tumor. Acredita-se que ambos os tipos de tratamento com radiação ajudam os médicos a administrar uma dose completa de tratamento com radiação ao tumor, sem danificar tanto o tecido saudável ao seu redor.

Grupos de estudo Se for considerado elegível para participar deste estudo, você passará pelo procedimento padrão de planejamento do tratamento com radiação, chamado de "sessão de marcação". Após a sessão de marcação, um plano padrão de terapia de fótons (chamado de terapia de radiação modulada por intensidade, ou IMRT) e um plano de prótons serão desenvolvidos. Se o oncologista de radiação achar que os planos de fótons e prótons são aceitáveis, você será designado aleatoriamente para 1 de 2 grupos. Os participantes do Grupo 1 receberão terapia de fótons. Os participantes do Grupo 2 receberão terapia de prótons.

Os primeiros 20 participantes terão chances iguais de serem designados para qualquer um dos grupos. Após pelo menos 20 participantes terem sido inscritos e houver pelo menos 1 ocorrência de pneumonite e/ou recorrência do tumor em cada grupo de tratamento, o risco de pneumonite e/ou recorrência do tumor em todos os participantes anteriores será avaliado para cada grupo de tratamento, e essa informação será usada para calcular as chances de ser classificado no Grupo 1 ou no Grupo 2. Esse cálculo será atualizado após cada ocorrência de pneumonite e/ou recorrência do tumor e após cada participante retornar para uma consulta de acompanhamento. Uma vez iniciados esses cálculos, todos os que ingressarem no estudo a partir desse ponto terão maior probabilidade de serem designados para o Grupo de tratamento que parece ser melhor em termos de pneumonite e/ou recorrência do tumor.

Se o tumor for muito grande e o plano padrão de tratamento com radiação criado durante a sessão de marcação for considerado inaceitável, e o oncologista considerar que o tratamento com radiação é necessário, você ainda permanecerá no estudo e será designado para um terceiro grupo. Se você for designado para o Grupo 3, receberá tratamento com prótons ou fótons em um nível de dose mais baixo e/ou comprimento reduzido de radiação.

Se você for designado para o Grupo 2 e seu provedor de seguro negar o reembolso, você pode optar por não receber terapia de prótons e, em vez disso, receber terapia de fótons. Se você escolheu receber terapia de fótons, você estará no Grupo 4.

Administração da radioterapia Ambos os tratamentos de radioterapia (fótons e prótons) são administrados por meio de uma máquina de radiação chamada acelerador. O processo de administração da radioterapia é muito semelhante ao modo como uma tomografia computadorizada é realizada. Você se deitará em uma mesa e a máquina de tratamento girará ao seu redor sem tocar em seu corpo. Cada tratamento diário deve levar cerca de 20 a 30 minutos para ser concluído. A maior parte desse tempo é usado para posicioná-lo corretamente antes que a máquina seja ligada. O tempo real usado para administrar a radiação deve levar cerca de 3 a 5 minutos por dia.

Enquanto estiver neste estudo e se estiver nos Grupos 1 ou 2, receberá um total de 37 tratamentos de radiação. A radiação é administrada 5 dias por semana durante cerca de 7 semanas e meia.

Se você estiver no Grupo 1, receberá tratamento com radiação de fótons no hospital principal.

Se você estiver no Grupo 2, receberá terapia de prótons no centro de tratamento de prótons (PTC).

Se você estiver no Grupo 3, receberá terapia de fótons ou prótons, o que seu médico decidir ser melhor para você, por 6-7 semanas e meia. Se o seu médico decidir que a terapia com fótons é melhor, você receberá o tratamento no hospital principal. Se o seu médico decidir que a terapia de prótons é melhor, você receberá seu tratamento no Centro de Terapia de Prótons.

Se você estiver no Grupo 4, receberá tratamento com radiação de fótons no hospital principal.

Quimioterapia Você receberá quimioterapia com carboplatina e paclitaxel 1 vez por semana durante 7 semanas. Cada tratamento durará 3-4 horas. O paclitaxel será administrado por via intravenosa durante 1 hora e a carboplatina será administrada por via intravenosa durante 30 minutos. Você receberá esta combinação de quimioterapia com radioterapia, como parte de seu tratamento neste estudo.

Sua quimioterapia também pode ser decidida pelo seu médico oncologista desde que a terapia seja permitida pelo estudo.

Visitas de estudo durante a quimiorradiação

Pelo menos 1 vez por semana para todos os participantes do estudo, você terá testes de estudo realizados. Durante esta visita de estudo semanal, serão realizados os seguintes testes e procedimentos:

Você fará um exame físico. Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter experimentado. Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.

Se o médico do estudo achar que é necessário, você fará um PET/CT para verificar o estado da doença durante a semana 4 ou 5 do tratamento.

Duração do estudo Você permanecerá no estudo enquanto estiver se beneficiando. Você será retirado do estudo mais cedo se a doença piorar, você tiver efeitos colaterais intoleráveis ​​ou seu médico achar que não é mais do seu interesse receber o tratamento do estudo.

Visitas de acompanhamento Depois de concluir a quimiorradiação, a equipe do estudo ou a enfermeira do estudo entrarão em contato com você 1 vez por mês para perguntar sobre quaisquer sintomas que você possa ter até 6 meses após a quimiorradiação. Cada chamada telefônica deve durar cerca de 10 minutos.

Você terá sua primeira visita de acompanhamento 4-8 semanas após ter concluído a quimiorradiação. Você terá consultas adicionais de acompanhamento a cada 3-4 meses por 3 anos, a cada 6 meses pelos próximos 2 anos e, depois disso, 1 vez a cada ano.

Na primeira e na segunda visita de acompanhamento, serão realizados os seguintes testes e procedimentos:

Você terá exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) e exames de tomografia por emissão de próton único (SPECT) para verificar o estado de seus pulmões e coração se a radiação ou o oncologista considerarem necessário.

Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para testes de rotina.

Se o oncologista de radiação ou médico oncologista achar que é necessário, nas visitas de acompanhamento, você fará testes de função respiratória para verificar sua função pulmonar por até 1 ano após a conclusão do tratamento do estudo. Para este teste, o oncologista de radiação, oncologista médico ou enfermeira do estudo fará com que você respire em uma máquina especial. O oncologista de radiação ou oncologista médico decidirá quantos testes devem ser realizados de cada vez.

As varreduras de PET/CT e SPECT serão realizadas novamente a qualquer momento que o oncologista de radiação ou oncologista médico achar que são necessárias.

Outros testes podem ser realizados se o médico do estudo (radiologista oncologista, médico oncologista, cirurgião ou pneumologista) achar que são necessários.

Este é um estudo investigativo. Tanto a radioterapia de prótons quanto o IGAPT são aprovados pela FDA para o tratamento do câncer de pulmão.

Até 250 pacientes participarão deste estudo de pesquisa multicêntrico. Até 205 serão matriculados no M. D. Anderson.