Испытание адаптивной конформной фотонной и протонной терапии под визуальным контролем с одновременной химиотерапией при местно-распространенной немелкоклеточной карциноме легкого: пневмонит, связанный с лечением, и локорегиональный рецидив

В этом исследовании используются 2 типа лучевой терапии. Одним из видов лечения является протонная терапия. Протонная терапия — это тип лучевой терапии, при котором используется пучок протонных частиц (аналогично получению рентгеновского снимка) для направления излучения внутрь организма к опухоли. Другой тип лечения — адаптивная фотонная терапия под визуальным контролем (IGAPT). IGAPT — это терапия, в которой изображения используются для управления доставкой фотонной терапии к опухоли. Считается, что оба этих типа лучевой терапии помогают врачам дать полную дозу лучевой терапии опухоли, не повреждая так много здоровых тканей вокруг нее.

Исследовательские группы Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы пройдете стандартную процедуру планирования лучевой терапии, которая называется «сеанс оценки». После сеанса маркировки будет разработан стандартный план фотонной терапии (называемой лучевой терапией с модулированной интенсивностью, или IMRT) и план протонной терапии. Если онколог-радиолог считает, что и фотонный, и протонный планы приемлемы, вас случайным образом распределят в 1 из 2 групп. Участники группы 1 получат фотонную терапию. Участники группы 2 получат протонную терапию.

Первые 20 участников будут иметь равные шансы попасть в любую группу. После включения не менее 20 участников и возникновения хотя бы одного случая пневмонита и/или рецидива опухоли в каждой группе лечения риск развития пневмонита и/или рецидива опухоли у всех предыдущих участников будет оцениваться для каждой группы лечения, и эта информация будет использоваться для расчета шансов быть отнесенным либо к группе 1, либо к группе 2. Этот расчет будет обновляться после каждого случая пневмонита и/или рецидива опухоли и после возвращения каждого участника для последующего визита. Как только эти расчеты будут начаты, каждый, кто присоединится к исследованию с этого момента, с большей вероятностью будет отнесен к группе лечения, которая, по-видимому, лучше с точки зрения пневмонита и/или рецидива опухоли.

Если опухоль слишком велика и стандартный план лучевой терапии, составленный во время сеанса маркировки, признан неприемлемым, а онколог-радиолог считает лучевую терапию необходимой, вы все равно останетесь в исследовании и будете отнесены к третьей группе. Если вы отнесены к группе 3, вы будете получать протонную или фотонную терапию с более низким уровнем дозы и/или меньшей продолжительностью облучения.

Если вы отнесены к группе 2, а ваша страховая компания отказывает в возмещении расходов, вы можете отказаться от протонной терапии и вместо этого пройти фотонную терапию. Если вы выбрали фотонную терапию, вы попадете в группу 4.

Проведение лучевой терапии Оба вида лучевой терапии (фотонная и протонная) проводятся с помощью радиационной установки, называемой ускорителем. Процесс проведения лучевой терапии очень похож на то, как выполняется компьютерная томография. Вы ляжете на стол, и аппарат для лечения будет вращаться вокруг вас, не касаясь вашего тела. Каждая ежедневная процедура должна занимать около 20-30 минут. Большая часть этого времени используется для того, чтобы правильно расположить вас перед включением машины. Фактическое время, используемое для облучения, должно составлять около 3-5 минут каждый день.

Пока вы участвуете в этом исследовании и если вы относитесь к группам 1 или 2, вы получите в общей сложности 37 сеансов лучевой терапии. Облучение проводится 5 дней в неделю в течение примерно 7 1/2 недель.

Если вы относитесь к группе 1, вам будет назначена фотонная лучевая терапия в главном госпитале.

Если вы относитесь к группе 2, вы будете получать протонную терапию в центре протонной терапии (PTC).

Если вы относитесь к группе 3, вы будете получать либо фотонную, либо протонную терапию, в зависимости от того, что ваш врач решит лучше для вас, в течение 6-7 1/2 недель. Если ваш врач решит, что фотонная терапия лучше, вы будете получать лечение в основной больнице. Если ваш врач решит, что протонная терапия лучше, вы получите лечение в Центре протонной терапии.

Если вы относитесь к группе 4, вам будет назначена фотонная лучевая терапия в главном госпитале.

Химиотерапия Вы будете получать химиотерапию карбоплатином и паклитакселом 1 раз в неделю в течение 7 недель. Каждая процедура будет длиться 3-4 часа. Паклитаксел будет вводиться внутривенно в течение 1 часа, а карбоплатин будет вводиться внутривенно в течение 30 минут. Вы получите эту комбинацию химиотерапии с лучевой терапией в рамках вашего лечения в рамках этого исследования.

Ваша химиотерапия также может быть определена лечащим врачом-онкологом, если терапия разрешена исследованием.

Учебные визиты во время химиолучевой терапии

Не реже 1 раза в неделю для всех участников исследования вам будут проводиться учебные тесты. Во время этого еженедельного учебного визита будут проводиться следующие тесты и процедуры:

Вам предстоит медицинский осмотр. Вас спросят о любых побочных эффектах, которые вы могли испытать. Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.

Если врач-исследователь сочтет это необходимым, вам проведут ПЭТ/КТ для проверки статуса заболевания на 4-й или 5-й неделе лечения.

Продолжительность обучения Вы будете учиться до тех пор, пока будете получать пособие. Вы будете досрочно отстранены от участия в исследовании, если болезнь ухудшится, у вас возникнут невыносимые побочные эффекты или ваш врач решит, что получение исследуемого лечения больше не в ваших интересах.

Последующие визиты После завершения химиолучевой терапии исследовательский персонал или медсестра, проводящая исследование, будут связываться с вами 1 раз в месяц, чтобы спросить вас о любых симптомах, которые могут возникнуть у вас в течение 6 месяцев после химиолучевой терапии. Каждый телефонный звонок должен длиться около 10 минут.

Через 4-8 недель после завершения химиолучевой терапии вы пройдете свой первый контрольный визит. У вас будут дополнительные контрольные визиты каждые 3-4 месяца в течение 3 лет, каждые 6 месяцев в течение следующих 2 лет, а затем 1 раз в год после этого.

Во время первого и второго контрольных визитов будут выполнены следующие анализы и процедуры:

Вам сделают позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) и однопротонную эмиссионную томографию (ОФЭКТ), чтобы проверить состояние ваших легких и сердца, если радиолог или онколог сочтут это необходимым.

Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для обычных анализов.

Если онколог-радиолог или медицинский онколог сочтет это необходимым, во время последующих посещений вам будут выполнять тесты функции дыхания, чтобы проверить функцию легких в течение 1 года после завершения исследуемого лечения. Для этого теста онколог-радиолог, медицинский онколог или медсестра-исследователь заставят вас дышать в специальный аппарат. Онколог-радиолог или онколог-радиолог решает, сколько тестов следует проводить каждый раз.

ПЭТ/КТ и ОФЭКТ будут выполняться снова в любое время, когда онколог-радиолог или медицинский онколог сочтет их необходимыми.

Другие тесты могут быть выполнены, если врач-исследователь (онколог-радиолог, медицинский онколог, хирург или пульмонолог) считает, что они необходимы.

Это исследовательское исследование. И протонная лучевая терапия, и IGAPT одобрены FDA для лечения рака легких.

В этом многоцентровом исследовании примут участие до 250 пациентов. До 205 человек будут зачислены в MD Anderson.