Paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman kokeilu kuvaohjatusta mukautuvasta konformisesta fotoni-protoniterapiasta ja samanaikaisesta kemoterapiasta: Hoitoon liittyvä keuhkotulehdus ja lokoregionaalinen uusiutuminen

Tässä tutkimuksessa käytetään 2 tyyppistä säteilyhoitoa. Yksi hoitomuoto on protoniterapia. Protonihoito on eräänlainen sädehoito, jossa käytetään protonihiukkasten sädettä (samanlainen kuin röntgenkuvassa) lähettääkseen säteilyä kehon sisällä kasvaimeen. Toinen hoitomuoto on Image-Guided Adaptive Photon Therapy (IGAPT). IGAPT on terapia, joka käyttää kuvia ohjaamaan fotonihoidon toimittamista kasvaimeen. Molempien sädehoitotyyppien uskotaan auttavan lääkäreitä antamaan kasvaimelle täyden annoksen sädehoitoa vahingoittamatta yhtä paljon sen ympärillä olevaa tervettä kudosta.

Tutkimusryhmät Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, käyt läpi tavanomaisen sädehoidon suunnittelumenettelyn, jota kutsutaan "merkintäistunnoksi". Merkintäistunnon jälkeen kehitetään standardi fotonihoitosuunnitelma (nimeltään Intensity Modulated Radiation Therapy eli IMRT) ja protonisuunnitelma. Jos säteilyonkologi katsoo, että sekä fotoni- että protonisuunnitelmat ovat hyväksyttäviä, sinut jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä. Ryhmän 1 osallistujat saavat fotoniterapiaa. Ryhmän 2 osallistujat saavat protonihoitoa.

Ensimmäisellä 20 osallistujalla on yhtäläiset mahdollisuudet päästä kumpaan tahansa ryhmään. Kun vähintään 20 osallistujaa on ilmoittautunut ja kussakin hoitoryhmässä on esiintynyt vähintään yksi keuhkotulehduksen ja/tai kasvaimen uusiutuminen, keuhkotulehduksen ja/tai kasvaimen uusiutumisen riski kaikissa aiemmissa osallistujissa arvioidaan kunkin hoitoryhmän osalta, ja näitä tietoja käytetään laskettaessa mahdollisuuksia joutua joko ryhmään 1 tai ryhmään 2. Tämä laskelma päivitetään jokaisen keuhkotulehduksen ja/tai kasvaimen uusiutumisen jälkeen ja sen jälkeen, kun jokainen osallistuja palaa seurantakäynnille. Kun nämä laskelmat on aloitettu, jokainen, joka liittyy tutkimukseen tästä hetkestä lähtien, joutuu todennäköisemmin hoitoryhmään, joka näyttää olevan parempi keuhkotulehduksen ja/tai kasvaimen uusiutumisen suhteen.

Jos kasvain on liian suuri ja merkintäistunnon aikana laadittu standardi sädehoitosuunnitelma ei ole hyväksyttävä ja sädeonkologi pitää sädehoitoa tarpeellisena, jäät silti opiskelemaan ja sinut määrätään kolmanteen ryhmään. Jos sinut luokitellaan ryhmään 3, saat protoni- tai fotonihoitoa pienemmällä annostasolla ja/tai lyhennetyllä säteilypituudella.

Jos sinut on määrätty ryhmään 2 ja vakuutusyhtiösi kieltää korvauksen, saatat päättää olla saamatta protonihoitoa ja saada sen sijaan fotonihoitoa. Jos päätit saada fotoniterapiaa, kuulut ryhmään 4.

Sädehoidon hallinta Molemmat sädehoitohoidot (fotoni ja protoni) annetaan säteilykoneella, jota kutsutaan kiihdyttimeksi. Sädehoidon antoprosessi on hyvin samanlainen kuin CT-skannaus. Makaat pöydällä ja hoitokone pyörii ympärilläsi koskematta vartaloasi. Jokaisen päivittäisen hoidon tulee kestää noin 20-30 minuuttia. Suurin osa tästä ajasta käytetään asettamaan sinut oikein ennen kuin kone käynnistetään. Varsinaisen säteilyn antamiseen käytetyn ajan tulisi kestää noin 3-5 minuuttia joka päivä.

Kun olet tässä tutkimuksessa ja olet ryhmissä 1 tai 2, saat yhteensä 37 sädehoitoa. Säteilyä annetaan 5 päivää viikossa noin 7 1/2 viikon ajan.

Jos kuulut ryhmään 1, saat fotonisäteilyhoitoa pääsairaalassa.

Jos kuulut ryhmään 2, saat protonihoitoa protonihoitokeskuksessa (PTC).

Jos kuulut ryhmään 3, saat joko fotoni- tai protonihoitoa 6-7 1/2 viikon ajan sen mukaan, kumpi lääkärisi päättää on sinulle parempi. Jos lääkärisi päättää, että fotonihoito on parempi, saat hoidon pääsairaalassa. Jos lääkärisi päättää, että protonihoito on parempi, saat hoitosi Protoniterapiakeskuksessa.

Jos kuulut ryhmään 4, saat fotonisäteilyhoitoa pääsairaalassa.

Kemoterapia Saat karboplatiinia ja paklitakselia kemoterapiaa kerran viikossa 7 viikon ajan. Jokainen hoito kestää 3-4 tuntia. Paklitakselia annetaan laskimoon 1 tunnin ajan ja karboplatiinia suonensisäisesti 30 minuutin ajan. Saat tämän kemoterapiayhdistelmän sädehoidon kanssa osana hoitoasi tässä tutkimuksessa.

Hoitava onkologisi voi myös päättää kemoterapiasi niin kauan kuin tutkimus sallii hoidon.

Opintokäynnit kemosäteilyhoidon aikana

Vähintään kerran viikossa kaikille tutkimukseen osallistujille suoritetaan tutkimustestejä. Tämän viikoittaisen opintovierailun aikana suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

Sinulla on fyysinen koe. Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista. Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään PET/CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi hoitoviikon 4 tai 5 aikana.

Opintojen pituus Jatkat opiskelussa niin kauan kuin hyödyt. Sinut poistetaan tutkimuksesta varhain, jos sairaus pahenee, sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai lääkärisi katsoo, että tutkimushoidon saaminen ei ole enää sinun etusi mukaista.

Seurantakäynnit Kun olet suorittanut kemosäteilyhoidon, tutkimushenkilöstö tai tutkimushoitaja ottaa sinuun yhteyttä kerran kuukaudessa kysyäkseen mahdollisista oireistasi 6 kuukauden kuluessa kemosäteilystä. Jokaisen puhelun tulisi kestää noin 10 minuuttia.

Sinulle on ensimmäinen seurantakäynti 4-8 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen. Sinulla on lisäseurantakäyntejä 3-4 kuukauden välein 3 vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavan 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 1 kerran vuodessa.

Ensimmäisellä ja toisella seurantakäynnillä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

Sinulle tehdään positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) ja yhden protonin emissiotomografia (SPECT) keuhkojesi ja sydämesi tilan tarkistamiseksi, jos säteily- tai onkologi katsoo sen tarpeelliseksi.

Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Jos sädeonkologi tai lääketieteellinen onkologi katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään seurantakäynneillä hengitystoimintatestejä keuhkojen toiminnan tarkistamiseksi enintään 1 vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Tätä testiä varten säteilyonkologi, onkologi tai tutkimussairaanhoitaja pyytää sinua hengittämään erityiseen koneeseen. Säteilyonkologi tai lääketieteellinen onkologi päättää, kuinka monta testiä joka kerta tehdään.

PET/CT- ja SPECT-skannaukset suoritetaan uudelleen milloin tahansa, kun säteilyonkologi tai lääketieteellinen onkologi katsoo niitä tarpeelliseksi.

Muita testejä voidaan tehdä, jos tutkimuslääkäri (säteilyonkologi, syöpälääkäri, kirurgi tai keuhkolääkäri) katsoo niitä tarpeelliseksi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Sekä protonisädehoito että IGAPT ovat FDA:n hyväksymiä keuhkosyövän hoitoon.

Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu jopa 250 potilasta. Jopa 205 ilmoittautuu M. D. Andersoniin.