Essai de thérapie photonique conforme adaptative guidée par l'image vs protonthérapie, avec chimiothérapie concomitante, pour le carcinome pulmonaire non à petites cellules localement avancé : pneumopathie liée au traitement et récidive locorégionale

Deux types de radiothérapie sont utilisés dans cette étude. Un type de traitement est la protonthérapie. La protonthérapie est un type de radiothérapie qui utilise un faisceau de particules de protons (semblable à une radiographie) pour envoyer un rayonnement à l'intérieur du corps vers la tumeur. L'autre type de traitement est la thérapie photonique adaptative guidée par l'image (IGAPT). L'IGAPT est une thérapie qui utilise des images pour guider l'administration de la photothérapie à la tumeur. On pense que ces deux types de radiothérapie aident les médecins à administrer une dose complète de radiothérapie à la tumeur sans endommager autant les tissus sains qui l'entourent.

Groupes d'étude Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous passerez par la procédure standard de planification de la radiothérapie, appelée « session de notation ». Après la séance de notation, un plan de photonthérapie standard (appelé Intensity Modulated Radiation Therapy, ou IMRT) et un plan de proton seront élaborés. Si le radio-oncologue pense que les plans photon et proton sont acceptables, vous serez alors assigné au hasard à 1 des 2 groupes. Les participants du groupe 1 recevront une photothérapie. Les participants du groupe 2 recevront une protonthérapie.

Les 20 premiers participants auront une chance égale d'être affectés à l'un ou l'autre groupe. Après qu'au moins 20 participants aient été inscrits et qu'il y ait eu au moins 1 cas de pneumonie et/ou de récidive tumorale dans chaque groupe de traitement, le risque de pneumonie et/ou de récidive tumorale chez tous les participants précédents sera évalué pour chaque groupe de traitement, et cette information sera utilisée pour calculer les chances d'être affecté au groupe 1 ou au groupe 2. Ce calcul sera mis à jour après chaque occurrence de pneumonite et/ou de récidive tumorale et après le retour de chaque participant pour une visite de suivi. Une fois ces calculs commencés, tous ceux qui rejoindront l'étude à partir de ce moment-là seront plus susceptibles d'être affectés au groupe de traitement qui semble être le meilleur en termes de pneumonie et/ou de récidive tumorale.

Si la tumeur est trop volumineuse et que le plan de radiothérapie standard créé lors de la séance de notation s'avère inacceptable et que le radio-oncologue pense qu'une radiothérapie est nécessaire, vous resterez à l'étude et serez affecté à un troisième groupe. Si vous êtes affecté au groupe 3, vous recevrez un traitement par protons ou photons à un niveau de dose plus faible et/ou une durée de rayonnement réduite.

Si vous êtes affecté au groupe 2 et que votre assureur refuse le remboursement, vous pouvez choisir de ne pas recevoir de protonthérapie et de recevoir à la place une photothérapie. Si vous avez choisi de recevoir une photothérapie, vous appartiendrez au groupe 4.

Administration de la radiothérapie Les deux traitements de radiothérapie (photon et proton) sont administrés au moyen d'un appareil à rayonnement appelé accélérateur. Le processus d'administration de la radiothérapie est très similaire à la façon dont un scanner est effectué. Vous serez allongé sur une table et la machine de traitement tournera autour de vous sans toucher votre corps. Chaque traitement quotidien devrait prendre environ 20 à 30 minutes. La plupart de ce temps est utilisé pour vous positionner correctement avant la mise en marche de la machine. Le temps réel utilisé pour administrer le rayonnement devrait prendre environ 3 à 5 minutes par jour.

Pendant que vous participez à cette étude et si vous êtes dans les groupes 1 ou 2, vous recevrez un total de 37 traitements de radiothérapie. La radiothérapie est administrée 5 jours par semaine pendant environ 7 1/2 semaines.

Si vous êtes dans le groupe 1, vous recevrez un traitement par rayonnement photonique à l'hôpital principal.

Si vous êtes dans le groupe 2, vous recevrez une protonthérapie dans le centre de traitement de protons (PTC).

Si vous êtes dans le groupe 3, vous recevrez une photonthérapie ou une protonthérapie, selon ce que votre médecin décidera le mieux pour vous, pendant 6 à 7 1/2 semaines. Si votre médecin décide que la photothérapie est meilleure, vous recevrez votre traitement à l'hôpital principal. Si votre médecin décide que la protonthérapie est meilleure, vous recevrez votre traitement au Centre de protonthérapie.

Si vous êtes dans le groupe 4, vous recevrez un traitement de radiothérapie photonique à l'hôpital principal.

Chimiothérapie Vous recevrez une chimiothérapie au carboplatine et au paclitaxel 1 fois par semaine pendant 7 semaines. Chaque traitement durera 3-4 heures. Le paclitaxel sera administré par voie veineuse pendant 1 heure et le carboplatine sera administré par voie veineuse pendant 30 minutes. Vous recevrez cette association de chimiothérapie et de radiothérapie dans le cadre de votre traitement dans le cadre de cette étude.

Votre chimiothérapie peut également être décidée par votre oncologue médical traitant tant que la thérapie est autorisée par l'étude.

Visites d'étude pendant la chimioradiothérapie

Au moins 1 fois par semaine pour tous les participants à l'étude, vous aurez des tests d'étude effectués. Au cours de cette visite d'étude hebdomadaire, les tests et procédures suivants seront effectués :

Vous passerez un examen physique. On vous posera des questions sur les effets secondaires que vous avez pu ressentir. Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Si le médecin de l'étude pense que cela est nécessaire, vous subirez une TEP/TDM pour vérifier l'état de la maladie au cours de la semaine 4 ou 5 du traitement.

Durée des études Vous resterez aux études aussi longtemps que vous en bénéficierez. Vous serez retiré de l'étude plus tôt si la maladie s'aggrave, si vous ressentez des effets secondaires intolérables ou si votre médecin pense qu'il n'est plus dans votre intérêt de recevoir le traitement de l'étude.

Visites de suivi Après avoir terminé la chimioradiothérapie, le personnel de l'étude ou l'infirmière de l'étude vous contactera 1 fois par mois pour vous poser des questions sur les symptômes que vous pourriez avoir jusqu'à 6 mois après la chimioradiothérapie. Chaque appel téléphonique devrait durer environ 10 minutes.

Vous aurez votre première visite de suivi 4 à 8 semaines après avoir terminé la chimioradiothérapie. Vous aurez des visites de suivi supplémentaires tous les 3-4 mois pendant 3 ans, tous les 6 mois pendant les 2 prochaines années, puis 1 fois par an par la suite.

Lors de la première et de la deuxième visite de suivi, les tests et procédures suivants seront effectués :

Vous passerez des tomographies par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT) et des tomographies par émission de protons uniques (SPECT) pour vérifier l'état de vos poumons et de votre cœur si le radiologue ou l'oncologue médical le juge nécessaire.

Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Si le radio-oncologue ou l'oncologue médical pense que cela est nécessaire, lors des visites de suivi, vous subirez des tests de la fonction respiratoire pour vérifier votre fonction pulmonaire jusqu'à 1 an après la fin du traitement à l'étude. Pour ce test, le radio-oncologue, l'oncologue médical ou l'infirmière de l'étude vous fera respirer dans une machine spéciale. Le radio-oncologue ou l'oncologue médical décidera du nombre de tests à effectuer à chaque fois.

Les examens TEP/CT et SPECT seront effectués à nouveau chaque fois que le radio-oncologue ou l'oncologue médical le jugera nécessaire.

D'autres tests peuvent être effectués si le médecin de l'étude (radio-oncologue, oncologue médical, chirurgien ou pneumologue) pense qu'ils sont nécessaires.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La radiothérapie protonique et l'IGAPT sont toutes deux approuvées par la FDA pour le traitement du cancer du poumon.

Jusqu'à 250 patients participeront à cette étude de recherche multicentrique. Jusqu'à 205 seront inscrits à M. D. Anderson.