Forsøg med billedstyret adaptiv konform foton vs protonterapi, med samtidig kemoterapi, for lokalt avanceret ikke-småcellet lungekarcinom: Behandlingsrelateret lungebetændelse og lokoregionalt recidiv

Der anvendes 2 typer strålebehandling i denne undersøgelse. En type behandling er protonterapi. Protonterapi er en type strålebehandling, der bruger en stråle af protonpartikler (svarende til at få en røntgenstråle) til at sende stråling inde i kroppen til tumoren. Den anden type behandling er Image-Guided Adaptive Photon Therapy (IGAPT). IGAPT er en terapi, der bruger billeder til at hjælpe med at guide leveringen af ​​fotonterapi til tumoren. Begge disse typer strålebehandling menes at hjælpe læger med at give en fuld dosis strålebehandling til tumoren, mens de ikke beskadiger så meget af det sunde væv omkring den.

Studiegrupper Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du gennemgå standardproceduren for strålebehandlingsplanlægning, kaldet "markeringssessionen". Efter markeringssessionen vil der blive udviklet en standard fotonterapiplan (kaldet Intensity Modulated Radiation Therapy eller IMRT) og en protonplan. Hvis strålingsonkologen mener, at både foton- og protonplanerne er acceptable, vil du derefter blive tilfældigt tildelt 1 af 2 grupper. Deltagerne i gruppe 1 vil modtage fotonterapi. Deltagerne i gruppe 2 vil modtage protonterapi.

De første 20 deltagere vil have lige chance for at blive tildelt begge grupper. Efter at mindst 20 deltagere er blevet tilmeldt, og der har været mindst 1 forekomst af lungebetændelse og/eller tumortilbagefald i hver behandlingsgruppe, vil risikoen for lungebetændelse og/eller tumortilbagefald hos alle tidligere deltagere blive evalueret for hver behandlingsgruppe, og disse oplysninger vil blive brugt til at beregne chancerne for at blive tildelt enten gruppe 1 eller gruppe 2. Denne beregning vil blive opdateret efter hver forekomst af lungebetændelse og/eller tumortilbagefald og efter hver deltager vender tilbage til et opfølgningsbesøg. Når først disse beregninger er påbegyndt, vil alle, der tilslutter sig undersøgelsen fra det tidspunkt, være mere tilbøjelige til at blive tildelt den behandlingsgruppe, der ser ud til at være bedre med hensyn til lungebetændelse og/eller tumortilbagefald.

Hvis tumoren er for stor, og den standard strålebehandlingsplan, der blev oprettet under markeringssessionen, ikke er acceptabel, og stråleonkologen mener, at strålebehandling er nødvendig, vil du stadig forblive på undersøgelse og blive tilknyttet en tredje gruppe. Hvis du tildeles gruppe 3, vil du modtage proton- eller fotonbehandling ved et lavere dosisniveau og/eller reduceret strålingslængde.

Hvis du er tilknyttet gruppe 2, og din forsikringsudbyder nægter refusion, kan du vælge ikke at modtage protonterapi og i stedet modtage fotonterapi. Hvis du vælger at modtage fotonterapi, vil du være i gruppe 4.

Administration af strålebehandling Begge strålebehandlingsbehandlinger (foton og proton) gives gennem en strålemaskine kaldet en accelerator. Strålebehandlingsadministrationsprocessen ligner meget den måde, en CT-scanning udføres på. Du lægger dig på et bord, og behandlingsmaskinen roterer rundt om dig uden at røre din krop. Hver daglig behandling bør tage omkring 20-30 minutter at gennemføre. Det meste af denne tid bruges til at placere dig korrekt, før maskinen tændes. Den faktiske tid, der bruges til at give strålingen, bør tage omkring 3-5 minutter hver dag.

Mens du er på denne undersøgelse, og hvis du er i gruppe 1 eller 2, vil du modtage i alt 37 strålebehandlinger. Stråling gives 5 dage om ugen i ca. 7 1/2 uge.

Er du i gruppe 1, får du fotonstrålebehandling på hovedhospitalet.

Er du i gruppe 2, får du protonterapi i protonbehandlingscenteret (PTC).

Hvis du er i gruppe 3, vil du modtage enten foton- eller protonterapi, alt efter hvad din læge vurderer er bedst for dig, i 6-7 1/2 uge. Hvis din læge beslutter, at fotonterapi er bedre, vil du modtage din behandling på hovedhospitalet. Hvis din læge beslutter, at protonterapi er bedre, vil du modtage din behandling i Protonterapicentret.

Er du i gruppe 4, får du fotonstrålebehandling på hovedhospitalet.

Kemoterapi Du får carboplatin og paclitaxel kemoterapi 1 gang om ugen over 7 uger. Hver behandling varer 3-4 timer. Paclitaxel vil blive givet i vene i løbet af 1 time, og carboplatin vil blive givet i vene i løbet af 30 minutter. Du vil modtage denne kemoterapikombination med strålebehandling, som en del af din behandling på dette studie.

Din kemoterapi kan også besluttes af din behandlende medicinske onkolog, så længe behandlingen er tilladt af undersøgelsen.

Studiebesøg under kemoradiation

Mindst 1 gang om ugen for alle studiedeltagere vil du få udført studietest. Under dette ugentlige studiebesøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

Du skal have en fysisk undersøgelse. Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet. Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutineprøver.

Hvis undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget en PET/CT-skanning for at kontrollere sygdommens status i uge 4 eller 5 af behandlingen.

Studielængde Du forbliver på studiet, så længe du har gavn af det. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen bliver værre, du oplever uacceptable bivirkninger, eller din læge mener, at det ikke længere er i din bedste interesse at modtage undersøgelsesbehandlingen.

Opfølgningsbesøg Når du har afsluttet kemoradiationen, vil undersøgelsespersonalet eller studiesygeplejersken kontakte dig 1 gang hver måned for at spørge dig om eventuelle symptomer, du måtte have indtil 6 måneder efter kemoradiationen. Hvert telefonopkald bør vare omkring 10 minutter.

Du får dit første opfølgningsbesøg 4-8 uger efter du har afsluttet kemoradiationen. Du vil have yderligere opfølgningsbesøg hver 3.-4. måned i 3 år, hver 6. måned i de næste 2 år, og derefter 1 gang hvert år derefter.

Ved det første og andet opfølgningsbesøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

Du vil have positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT)-scanninger og enkeltprotonemissionstomografi (SPECT)-scanninger for at kontrollere status for dine lunger og hjerte, hvis strålings- eller onkologen mener, det er nødvendigt.

Blod (ca. 1 tsk) vil blive udtaget til rutinetests.

Hvis stråle-onkologen eller lægeonkologen mener, at det er nødvendigt, vil du ved kontrolbesøgene få foretaget åndedrætsfunktionsundersøgelser for at kontrollere din lungefunktion i op til 1 år efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet. Til denne test vil stråleonkologen, medicinsk onkologen eller studiesygeplejersken få dig til at trække vejret ind i en speciel maskine. Stråleonkologen eller onkologen bestemmer, hvor mange tests der skal udføres hver gang.

PET/CT- og SPECT-scanninger vil blive udført igen på ethvert tidspunkt, som stråle-onkologen eller onkologen mener, at de er nødvendige.

Andre tests kan udføres, hvis undersøgelsens læge (stråleonkolog, medicinsk onkolog, kirurg eller lungelæge) mener, at de er nødvendige.

Dette er en undersøgelse. Både protonstrålebehandling og IGAPT er FDA godkendt til behandling af lungekræft.

Op til 250 patienter vil deltage i denne multicenterforskningsundersøgelse. Op til 205 vil blive tilmeldt M. D. Anderson.