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晚期宫颈癌患者每 3 周进行一次顺铂同步放化疗

2014年4月29日 更新者:Sang-Young Ryu、Korea Cancer Center Hospital

晚期宫颈癌患者每 3 周进行一次顺铂同步放化疗的 II 期试验

同步化放疗 (CCRT) 是局部晚期宫颈癌的标准疗法。

然而,最有效的化疗方案是有争议的。 每周顺铂、羟基脲+顺铂、5-FU+顺铂在临床试验中进行测试。

每周一次的顺铂需要经常去医院就诊,并且在韩国的依从性很差。

联合化疗方案比每周一次的顺铂方案有更多的不良反应,但并未改善结局。

我们进行了一项回顾性分析,比较每周一次的顺铂与每 3 周一次的顺铂,并观察到每 3 周一次的顺铂方案的良好结果(仍未发表)。

因此,我们设计了一项 2 期试验,每 3 周评估 CCRT 与顺铂的疗效和可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

宫颈癌是全球最常见的妇科癌症之一。 宫颈癌的预后良好,早期疾病的 5 年生存率约为 80-90%。 然而,晚期疾病预后较差。

目前对不适合手术治疗的局部晚期宫颈癌的标准治疗是基于顺铂的同步化放疗。 根据五项随机临床试验的结果,一致表明接受基于顺铂的化放疗的患者的生存率有所提高,美国国家癌症研究所 (NCI) 于 1992 年宣布,“应强烈考虑纳入同步顺铂为需要放疗治疗宫颈癌的女性提供基于放疗的化疗”。

尽管最近报道的荟萃分析也表明以顺铂为基础的化疗联合放疗可提高局部控制率和生存率,但最佳顺铂剂量和给药方案仍未确定。

在之前的五项随机临床试验中,妇科肿瘤组 (GOG) 进行的两项试验使用每周一次的顺铂 40 mg/m2,而其他三项试验使用每三周一次的顺铂,剂量范围为 50 mg/m2 至 75 mg/m2与 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 合用。 尽管顺铂剂量和给药方案各不相同,但与其他 5-FU 相比,每周顺铂 40 mg/m2 剂量与 RT 同步被广泛接受为 CRT 的标准方案,因为它方便、效果相同且毒性较低联合方案。

然而,每周一次的顺铂方案需要经常去医院就诊,并且在韩国的依从性很差。 在每周一次的顺铂方案中,58% 的患者未完成计划的治疗,29% 的患者延迟治疗。 在这些患者中,9% 的患者没有相关的相关毒性。

为了克服每周方案的毒性和依从性差,研究人员尝试评估每 3 周使用顺铂 75mg/m2 进行 CCRT 的疗效和可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实的宫颈癌
  2. 临床分期从 2b 到 4a
  3. 等于或小于 75 岁
  4. Gog 性能状态 0 - 2
  5. Anc > 1500/mm3 和血小板 > 100000/mm3 和血红蛋白 > 10 g/dl
  6. 血清肌酐 < 2.0
  7. AST、ALT < 3 * 正常上限和血清胆红素 < 1.5 mg/dl
  8. 预期生存期等于或超过 6 个月
  9. 谁同意参加这项研究

排除标准:

  1. 腹部或骨盆化疗或放疗史
  2. 其他癌症病史
  3. 胸腔积液或心包积液、腹水引起的呼吸困难等于或大于 NCI CTCAE 2 级
  4. 对铂过敏或超敏反应的历史
  5. 房性或室性心律失常或充血性心力衰竭病史
  6. 不受控制的糖尿病、高血压或缺血性心脏病
  7. 6个月内心肌梗死
  8. 败血症或严重感染
  9. 孕妇
  10. 入组前 30 天内未经批准的治疗
  11. 其他可能威胁参与者安全或损害参与者参与本试验能力的严重疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:顺铂
同步放化疗的局部晚期宫颈癌患者;顺铂 75mg/m2 IV 每 3 周一次,共 3 个周期;盆腔外放疗 40 Gy;高达 85-90 Gy 的近距离放射治疗至 A 点
顺铂 IV 75mg/m2 每 3 周一次,共 3 个周期;盆腔外放疗40Gy;高达 85-90 Gy 的近距离放射治疗至 A 点
其他名称:
  • 顺铂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间:治疗后 5 年
治疗后 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间:治疗后 2 年
治疗后 2 年
总体生存
大体时间:从治疗到死亡
从治疗到死亡
复发率
大体时间:治疗后 2 年
治疗后 2 年
复发率
大体时间:治疗后 5 年
治疗后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:SANG YOUNG RYU, M.D.、Staff

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月8日

首次发布 (估计)

2009年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月29日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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