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진행성 자궁경부암에서 3주마다 시스플라틴 동시 화학방사선요법

2014년 4월 29일 업데이트: Sang-Young Ryu, Korea Cancer Center Hospital

진행성 자궁경부암 환자에서 3주마다 시스플라틴을 사용한 동시 화학방사선 요법의 II상 시험

동시 화학방사선 요법(CCRT)은 국소적으로 진행된 자궁경부암에 대한 표준 요법입니다.

그러나 가장 효과적인 화학 요법은 논란의 여지가 있습니다. 매주 시스플라틴, 수산화요소 + 시스플라틴, 5-FU + 시스플라틴이 임상 시험에서 테스트됩니다.

주간 시스플라틴은 빈번한 병원 방문이 필요하고 한국에서 순응도가 좋지 않았습니다.

병용 화학 요법은 결과를 개선하지 않고 주간 시스플라틴보다 더 많은 부작용이 있었습니다.

우리는 매주 시스플라틴과 3주마다 시스플라틴을 비교하는 후향적 분석을 실시했고 3주마다 시스플라틴 요법에 대해 유리한 결과를 관찰했습니다(아직 게시되지 않음).

따라서 우리는 3주마다 시스플라틴을 사용한 CCRT의 효능과 타당성을 평가하는 2상 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상세 설명

자궁경부암은 전 세계적으로 가장 흔한 부인과 암 중 하나입니다. 자궁경부암의 예후는 양호하며 초기 질환에서 약 80-90%의 5년 생존율을 보입니다. 그러나 진행된 질병은 예후가 좋지 않습니다.

외과적 치료가 불가능한 국소 진행성 자궁경부암에 대한 현재 표준 치료법은 시스플라틴 기반 병행 화학방사선 요법입니다. 시스플라틴 기반 화학방사선 요법으로 치료받은 환자에서 지속적으로 생존율이 개선된 것으로 나타난 5건의 무작위배정 임상시험 결과를 바탕으로 미국 국립암연구소(NCI)는 1992년 “동시 시스플라틴 병용을 강력하게 고려해야 한다”고 발표했다. -자궁경부암 치료를 위해 방사선 요법이 필요한 여성에게 방사선 요법을 사용한 화학 요법".

최근에 보고된 메타 분석에서도 방사선과 병행한 시스플라틴 기반 화학 요법으로 개선된 국소 제어율 및 생존율이 입증되었지만 최적의 시스플라틴 용량 및 투여 일정은 아직 결정되지 않았습니다.

이전 5건의 무작위 임상시험 중 GOG(Gynecologic Oncology Group)에서 수행한 2건의 임상시험에서는 매주 시스플라틴 40mg/m2를 사용했고, 다른 3건의 임상시험에서는 50mg/m2~75mg/m2 용량 범위의 시스플라틴을 3주간 사용했습니다. 5-플루오로우라실(5-FU)과 결합. 시스플라틴 용량 및 투여 일정의 다양성에도 불구하고 RT와 동시에 40mg/m2 용량의 주간 시스플라틴은 다른 5-FU와 비교하여 편의성, 동등한 효과 및 유리한 독성 때문에 CRT의 표준 요법으로 널리 받아들여지고 있습니다. 복합 요법.

그러나 주간 시스플라틴 요법은 빈번한 병원 방문이 필요하고 한국에서 순응도가 좋지 않았습니다. 주간 시스플라틴 요법으로 계획된 치료가 58%의 환자에서 완료되지 않았고 29%의 환자에서 치료가 지연되었습니다. 이 환자들 중 9%의 환자는 관련된 독성이 없었습니다.

주간 요법의 독성과 순응도 저하를 극복하기 위해 연구자들은 시스플라틴 75mg/m2를 3주마다 사용하여 CCRT의 효능과 타당성을 평가하려고 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 자궁경부암
  2. 2b에서 4a까지의 임상 단계
  3. 75세 이하
  4. Gog 성능 상태 0 - 2
  5. Anc > 1500/mm3 및 혈소판 > 100000/mm3 및 헤모글로빈 > 10g/dl
  6. 혈청 크레아티닌 < 2.0
  7. AST, ALT < 3 * 정상 상한치 및 혈청 빌리루빈 < 1.5 mg/dl
  8. 6개월 이상 예상 생존
  9. 이 연구에 참여하기로 동의한 사람

제외 기준:

  1. 복부 또는 골반에 대한 화학 요법 또는 방사선의 병력
  2. 다른 암의 역사
  3. 흉막 또는 심낭 삼출액, NCI CTCAE 등급 2 이상의 호흡 곤란을 유발하는 복수
  4. 백금에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력
  5. 심방 또는 심실 부정맥 또는 울혈성 심부전의 병력
  6. 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 또는 허혈성 심장 질환
  7. 6개월 이내의 심근경색
  8. 패혈증 또는 중증 감염
  9. 임산부
  10. 등록 전 30일 이내에 승인되지 않은 요법
  11. 참가자의 안전을 위협하거나 참가자가 본 시험에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스플라틴
동시 화학방사선 요법을 받은 국소 진행성 자궁경부암 환자; 3주기 동안 3주마다 시스플라틴 75mg/m2 IV; 외부 골반 방사선 40Gy; 지점 A까지 최대 85-90Gy의 근접 치료
3주기 동안 3주마다 시스플라틴 IV 75mg/m2; 외부 골반 방사선 40Gy; 지점 A까지 최대 85-90 Gy의 근접 치료
다른 이름들:
  • 시스플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 치료 후 5년
치료 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 치료 후 2년
치료 후 2년
전반적인 생존
기간: 치료에서 죽음까지
치료에서 죽음까지
재발률
기간: 치료 후 2년
치료 후 2년
재발률
기간: 치료 후 5년
치료 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: SANG YOUNG RYU, M.D., Staff

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

동시 화학방사선 요법(시스플라틴)에 대한 임상 시험

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