- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00916500
진행성 자궁경부암에서 3주마다 시스플라틴 동시 화학방사선요법
진행성 자궁경부암 환자에서 3주마다 시스플라틴을 사용한 동시 화학방사선 요법의 II상 시험
동시 화학방사선 요법(CCRT)은 국소적으로 진행된 자궁경부암에 대한 표준 요법입니다.
그러나 가장 효과적인 화학 요법은 논란의 여지가 있습니다. 매주 시스플라틴, 수산화요소 + 시스플라틴, 5-FU + 시스플라틴이 임상 시험에서 테스트됩니다.
주간 시스플라틴은 빈번한 병원 방문이 필요하고 한국에서 순응도가 좋지 않았습니다.
병용 화학 요법은 결과를 개선하지 않고 주간 시스플라틴보다 더 많은 부작용이 있었습니다.
우리는 매주 시스플라틴과 3주마다 시스플라틴을 비교하는 후향적 분석을 실시했고 3주마다 시스플라틴 요법에 대해 유리한 결과를 관찰했습니다(아직 게시되지 않음).
따라서 우리는 3주마다 시스플라틴을 사용한 CCRT의 효능과 타당성을 평가하는 2상 시험을 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
자궁경부암은 전 세계적으로 가장 흔한 부인과 암 중 하나입니다. 자궁경부암의 예후는 양호하며 초기 질환에서 약 80-90%의 5년 생존율을 보입니다. 그러나 진행된 질병은 예후가 좋지 않습니다.
외과적 치료가 불가능한 국소 진행성 자궁경부암에 대한 현재 표준 치료법은 시스플라틴 기반 병행 화학방사선 요법입니다. 시스플라틴 기반 화학방사선 요법으로 치료받은 환자에서 지속적으로 생존율이 개선된 것으로 나타난 5건의 무작위배정 임상시험 결과를 바탕으로 미국 국립암연구소(NCI)는 1992년 “동시 시스플라틴 병용을 강력하게 고려해야 한다”고 발표했다. -자궁경부암 치료를 위해 방사선 요법이 필요한 여성에게 방사선 요법을 사용한 화학 요법".
최근에 보고된 메타 분석에서도 방사선과 병행한 시스플라틴 기반 화학 요법으로 개선된 국소 제어율 및 생존율이 입증되었지만 최적의 시스플라틴 용량 및 투여 일정은 아직 결정되지 않았습니다.
이전 5건의 무작위 임상시험 중 GOG(Gynecologic Oncology Group)에서 수행한 2건의 임상시험에서는 매주 시스플라틴 40mg/m2를 사용했고, 다른 3건의 임상시험에서는 50mg/m2~75mg/m2 용량 범위의 시스플라틴을 3주간 사용했습니다. 5-플루오로우라실(5-FU)과 결합. 시스플라틴 용량 및 투여 일정의 다양성에도 불구하고 RT와 동시에 40mg/m2 용량의 주간 시스플라틴은 다른 5-FU와 비교하여 편의성, 동등한 효과 및 유리한 독성 때문에 CRT의 표준 요법으로 널리 받아들여지고 있습니다. 복합 요법.
그러나 주간 시스플라틴 요법은 빈번한 병원 방문이 필요하고 한국에서 순응도가 좋지 않았습니다. 주간 시스플라틴 요법으로 계획된 치료가 58%의 환자에서 완료되지 않았고 29%의 환자에서 치료가 지연되었습니다. 이 환자들 중 9%의 환자는 관련된 독성이 없었습니다.
주간 요법의 독성과 순응도 저하를 극복하기 위해 연구자들은 시스플라틴 75mg/m2를 3주마다 사용하여 CCRT의 효능과 타당성을 평가하려고 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 자궁경부암
- 2b에서 4a까지의 임상 단계
- 75세 이하
- Gog 성능 상태 0 - 2
- Anc > 1500/mm3 및 혈소판 > 100000/mm3 및 헤모글로빈 > 10g/dl
- 혈청 크레아티닌 < 2.0
- AST, ALT < 3 * 정상 상한치 및 혈청 빌리루빈 < 1.5 mg/dl
- 6개월 이상 예상 생존
- 이 연구에 참여하기로 동의한 사람
제외 기준:
- 복부 또는 골반에 대한 화학 요법 또는 방사선의 병력
- 다른 암의 역사
- 흉막 또는 심낭 삼출액, NCI CTCAE 등급 2 이상의 호흡 곤란을 유발하는 복수
- 백금에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력
- 심방 또는 심실 부정맥 또는 울혈성 심부전의 병력
- 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 또는 허혈성 심장 질환
- 6개월 이내의 심근경색
- 패혈증 또는 중증 감염
- 임산부
- 등록 전 30일 이내에 승인되지 않은 요법
- 참가자의 안전을 위협하거나 참가자가 본 시험에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스플라틴
동시 화학방사선 요법을 받은 국소 진행성 자궁경부암 환자; 3주기 동안 3주마다 시스플라틴 75mg/m2 IV; 외부 골반 방사선 40Gy; 지점 A까지 최대 85-90Gy의 근접 치료
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3주기 동안 3주마다 시스플라틴 IV 75mg/m2; 외부 골반 방사선 40Gy; 지점 A까지 최대 85-90 Gy의 근접 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 치료 후 5년
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치료 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 치료 후 2년
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치료 후 2년
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전반적인 생존
기간: 치료에서 죽음까지
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치료에서 죽음까지
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재발률
기간: 치료 후 2년
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치료 후 2년
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재발률
기간: 치료 후 5년
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치료 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: SANG YOUNG RYU, M.D., Staff
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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동시 화학방사선 요법(시스플라틴)에 대한 임상 시험
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
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Third Military Medical University알려지지 않은
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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Li Zhang, MD모병
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Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France종료됨