- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00916500
Quimiorradiação concomitante com cisplatina a cada 3 semanas em câncer cervical avançado
Um estudo de fase II de quimiorradiação concomitante com cisplatina a cada 3 semanas em pacientes com câncer cervical avançado
A quimiorradiação concomitante (CCRT) é a terapia padrão para o câncer cervical localmente avançado.
No entanto, o regime quimioterápico mais eficaz é controverso. Cisplatina semanal, hidroxiureia + cisplatina, 5-FU + cisplatina são testados em ensaios clínicos.
A cisplatina semanal precisa de visitas frequentes ao hospital e teve um perfil de adesão ruim na Coréia.
Os regimes de quimioterapia combinada tiveram mais efeitos adversos do que a cisplatina semanal, sem melhorar os resultados.
Realizamos uma análise retrospectiva comparando a cisplatina semanal com a cisplatina a cada 3 semanas e observamos um resultado favorável para o regime de cisplatina a cada 3 semanas (ainda não publicado).
Portanto, projetamos um estudo de fase 2 avaliando a eficácia e viabilidade da CCRT com cisplatina a cada 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma cervical é um dos cânceres ginecológicos mais comuns em todo o mundo. O prognóstico do câncer cervical é favorável, com uma taxa de sobrevida de 5 anos de aproximadamente 80-90% na doença em estágio inicial. No entanto, a doença avançada carrega um mau prognóstico.
O tratamento padrão atual para o câncer cervical localmente avançado, que não é elegível para tratamento cirúrgico, é quimiorradiação concomitante à base de cisplatina. Com base nos resultados de cinco ensaios clínicos randomizados, que consistentemente mostraram melhora na sobrevida em pacientes tratados com quimiorradiação baseada em cisplatina, o Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos (NCI) anunciou em 1992 que "Deve ser dada forte consideração à incorporação de cisplatina concomitante baseada em quimioterapia com radioterapia em mulheres que necessitam de radioterapia para tratamento de câncer cervical".
Embora meta-análises recentemente relatadas também demonstrem taxas de controle local melhoradas e sobrevida com quimioterapia baseada em cisplatina concomitante com radiação, a dose ideal de cisplatina e o esquema de dosagem ainda são indeterminados.
Entre os cinco ensaios clínicos randomizados anteriores, dois ensaios realizados pelo Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) usaram cisplatina 40 mg/m2 semanalmente, enquanto os outros três usaram cisplatina trisemanal em uma faixa de dosagem de 50 mg/m2 a 75 mg/m2 combinado com 5-fluorouracil (5-FU). Apesar da diversidade na dose de cisplatina e esquemas de dosagem, a cisplatina semanal na dose de 40 mg/m2 concomitante à RT é amplamente aceita como o regime padrão de TRC devido à sua conveniência, igual eficácia e toxicidade favorável em comparação com outros 5-FU regimes combinados.
No entanto, o regime semanal de cisplatina requer visitas frequentes ao hospital e teve um perfil de adesão ruim na Coréia. Com o regime semanal de cisplatina, o tratamento planejado não foi concluído em 58% dos pacientes e o tratamento foi atrasado em 29% dos pacientes. entre esses pacientes, 9% dos pacientes não relataram toxicidades associadas.
Para superar as toxicidades e o baixo cumprimento do regime semanal, os investigadores tentaram avaliar a eficácia e a viabilidade do CCRT com cisplatina 75mg/m2 a cada 3 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer cervical confirmado histologicamente
- Estágio clínico de 2b a 4a
- Igual ou inferior a 75 anos
- Status de desempenho Gog 0 - 2
- Anc > 1500/mm3 e plaquetas > 100000/mm3 e hemoglobina > 10 g/dl
- Creatinina sérica < 2,0
- AST, ALT < 3 * nível normal superior e bilirrubina sérica < 1,5 mg/dl
- Sobrevida esperada igual ou superior a 6 meses
- Quem concordou em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- História de quimioterapia ou radiação no abdome ou na pelve
- História de outros tipos de câncer
- Derrame pleural ou pericárdico, ascite causando dificuldades respiratórias iguais ou piores que NCI CTCAE grau 2
- História de alergia ou reação de hipersensibilidade à platina
- História de arritmia atrial ou ventricular ou insuficiência cardíaca congestiva
- Diabetes não controlado, hipertensão ou doença isquêmica do coração
- Infarto do miocárdio em 6 meses
- Sepse ou infecção grave
- mulheres grávidas
- Uma terapia não aprovada dentro de 30 dias antes da inscrição
- Outras doenças graves que podem ameaçar a segurança dos participantes ou prejudicar a capacidade dos participantes de participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CISPLATIN
Pacientes com câncer cervical localmente avançado submetidos a quimiorradiação concomitante; Cisplatina 75mg/m2 IV a cada 3 semanas por 3 ciclos; Radiação Pélvica Externa 40 Gy; Braquiterapia até 85-90 Gy para o ponto A
|
Cisplatina IV 75mg/m2 a cada 3 semanas por 3 ciclos; Radiação Pélvica Externa 40Gy; Braquiterapia até 85-90 Gy para o ponto A
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
SOBREVIVÊNCIA LIVRE DE DOENÇA
Prazo: 5 ANOS APÓS A TERAPIA
|
5 ANOS APÓS A TERAPIA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
SOBREVIVÊNCIA LIVRE DE DOENÇA
Prazo: 2 ANOS APÓS A TERAPIA
|
2 ANOS APÓS A TERAPIA
|
SOBREVIVÊNCIA GERAL
Prazo: DA TERAPIA À MORTE
|
DA TERAPIA À MORTE
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TAXA DE REINCIDÊNCIA
Prazo: 2 ANOS APÓS A TERAPIA
|
2 ANOS APÓS A TERAPIA
|
TAXA DE REINCIDÊNCIA
Prazo: 5 ANOS APÓS A TERAPIA
|
5 ANOS APÓS A TERAPIA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SANG YOUNG RYU, M.D., Staff
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCCH GY 1001
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