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Quimiorradiação concomitante com cisplatina a cada 3 semanas em câncer cervical avançado

29 de abril de 2014 atualizado por: Sang-Young Ryu, Korea Cancer Center Hospital

Um estudo de fase II de quimiorradiação concomitante com cisplatina a cada 3 semanas em pacientes com câncer cervical avançado

A quimiorradiação concomitante (CCRT) é a terapia padrão para o câncer cervical localmente avançado.

No entanto, o regime quimioterápico mais eficaz é controverso. Cisplatina semanal, hidroxiureia + cisplatina, 5-FU + cisplatina são testados em ensaios clínicos.

A cisplatina semanal precisa de visitas frequentes ao hospital e teve um perfil de adesão ruim na Coréia.

Os regimes de quimioterapia combinada tiveram mais efeitos adversos do que a cisplatina semanal, sem melhorar os resultados.

Realizamos uma análise retrospectiva comparando a cisplatina semanal com a cisplatina a cada 3 semanas e observamos um resultado favorável para o regime de cisplatina a cada 3 semanas (ainda não publicado).

Portanto, projetamos um estudo de fase 2 avaliando a eficácia e viabilidade da CCRT com cisplatina a cada 3 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O carcinoma cervical é um dos cânceres ginecológicos mais comuns em todo o mundo. O prognóstico do câncer cervical é favorável, com uma taxa de sobrevida de 5 anos de aproximadamente 80-90% na doença em estágio inicial. No entanto, a doença avançada carrega um mau prognóstico.

O tratamento padrão atual para o câncer cervical localmente avançado, que não é elegível para tratamento cirúrgico, é quimiorradiação concomitante à base de cisplatina. Com base nos resultados de cinco ensaios clínicos randomizados, que consistentemente mostraram melhora na sobrevida em pacientes tratados com quimiorradiação baseada em cisplatina, o Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos (NCI) anunciou em 1992 que "Deve ser dada forte consideração à incorporação de cisplatina concomitante baseada em quimioterapia com radioterapia em mulheres que necessitam de radioterapia para tratamento de câncer cervical".

Embora meta-análises recentemente relatadas também demonstrem taxas de controle local melhoradas e sobrevida com quimioterapia baseada em cisplatina concomitante com radiação, a dose ideal de cisplatina e o esquema de dosagem ainda são indeterminados.

Entre os cinco ensaios clínicos randomizados anteriores, dois ensaios realizados pelo Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) usaram cisplatina 40 mg/m2 semanalmente, enquanto os outros três usaram cisplatina trisemanal em uma faixa de dosagem de 50 mg/m2 a 75 mg/m2 combinado com 5-fluorouracil (5-FU). Apesar da diversidade na dose de cisplatina e esquemas de dosagem, a cisplatina semanal na dose de 40 mg/m2 concomitante à RT é amplamente aceita como o regime padrão de TRC devido à sua conveniência, igual eficácia e toxicidade favorável em comparação com outros 5-FU regimes combinados.

No entanto, o regime semanal de cisplatina requer visitas frequentes ao hospital e teve um perfil de adesão ruim na Coréia. Com o regime semanal de cisplatina, o tratamento planejado não foi concluído em 58% dos pacientes e o tratamento foi atrasado em 29% dos pacientes. entre esses pacientes, 9% dos pacientes não relataram toxicidades associadas.

Para superar as toxicidades e o baixo cumprimento do regime semanal, os investigadores tentaram avaliar a eficácia e a viabilidade do CCRT com cisplatina 75mg/m2 a cada 3 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer cervical confirmado histologicamente
  2. Estágio clínico de 2b a 4a
  3. Igual ou inferior a 75 anos
  4. Status de desempenho Gog 0 - 2
  5. Anc > 1500/mm3 e plaquetas > 100000/mm3 e hemoglobina > 10 g/dl
  6. Creatinina sérica < 2,0
  7. AST, ALT < 3 * nível normal superior e bilirrubina sérica < 1,5 mg/dl
  8. Sobrevida esperada igual ou superior a 6 meses
  9. Quem concordou em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  1. História de quimioterapia ou radiação no abdome ou na pelve
  2. História de outros tipos de câncer
  3. Derrame pleural ou pericárdico, ascite causando dificuldades respiratórias iguais ou piores que NCI CTCAE grau 2
  4. História de alergia ou reação de hipersensibilidade à platina
  5. História de arritmia atrial ou ventricular ou insuficiência cardíaca congestiva
  6. Diabetes não controlado, hipertensão ou doença isquêmica do coração
  7. Infarto do miocárdio em 6 meses
  8. Sepse ou infecção grave
  9. mulheres grávidas
  10. Uma terapia não aprovada dentro de 30 dias antes da inscrição
  11. Outras doenças graves que podem ameaçar a segurança dos participantes ou prejudicar a capacidade dos participantes de participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CISPLATIN
Pacientes com câncer cervical localmente avançado submetidos a quimiorradiação concomitante; Cisplatina 75mg/m2 IV a cada 3 semanas por 3 ciclos; Radiação Pélvica Externa 40 Gy; Braquiterapia até 85-90 Gy para o ponto A
Cisplatina IV 75mg/m2 a cada 3 semanas por 3 ciclos; Radiação Pélvica Externa 40Gy; Braquiterapia até 85-90 Gy para o ponto A
Outros nomes:
  • Cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
SOBREVIVÊNCIA LIVRE DE DOENÇA
Prazo: 5 ANOS APÓS A TERAPIA
5 ANOS APÓS A TERAPIA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
SOBREVIVÊNCIA LIVRE DE DOENÇA
Prazo: 2 ANOS APÓS A TERAPIA
2 ANOS APÓS A TERAPIA
SOBREVIVÊNCIA GERAL
Prazo: DA TERAPIA À MORTE
DA TERAPIA À MORTE
TAXA DE REINCIDÊNCIA
Prazo: 2 ANOS APÓS A TERAPIA
2 ANOS APÓS A TERAPIA
TAXA DE REINCIDÊNCIA
Prazo: 5 ANOS APÓS A TERAPIA
5 ANOS APÓS A TERAPIA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: SANG YOUNG RYU, M.D., Staff

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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