- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00916500
Samtidig kemoradiation med cisplatin var tredje vecka vid avancerad livmoderhalscancer
En fas II-studie av samtidig kemoradiation med cisplatin var tredje vecka hos patienter med avancerad livmoderhalscancer
Concurrent chemoradiation (CCRT) är standardterapi för lokalt avancerad livmoderhalscancer.
Den mest effektiva kemoterapiregimen är dock kontroversiell. Varje vecka testas cisplatin, hydroxiurea + cisplatin, 5-FU + cisplatin i kliniska prövningar.
Varje vecka behöver cisplatin ofta sjukhusbesök och hade en dålig efterlevnadsprofil i Korea.
Kombinerade kemoterapiregimer hade fler biverkningar än cisplatin per vecka utan att resultaten förbättrades.
Vi genomförde en retrospektiv analys som jämförde veckovis cisplatin med cisplatin var tredje vecka och observerade gynnsamt resultat för cisplatin var tredje vecka (fortfarande inte publicerad).
Därför utformade vi en fas 2-studie som utvärderade effektiviteten och genomförbarheten av CCRT med cisplatin var tredje vecka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Livmoderhalscancer är en av de vanligaste gynekologiska cancerformerna i världen. Prognosen för livmoderhalscancer är gynnsam, med cirka 80-90 % 5-års överlevnad i tidigt stadium av sjukdom. Framskriden sjukdom har dock en dålig prognos.
Nuvarande standardbehandling för lokalt avancerad livmoderhalscancer, som inte är kvalificerad för kirurgisk behandling, är cisplatinbaserad samtidig kemoradiation. På grundval av resultaten från fem randomiserade kliniska prövningar, som konsekvent visade förbättrad överlevnad hos patienter som behandlats med cisplatinbaserad kemoradiation, meddelade U.S. National Cancer Institute (NCI) 1992 att "Stärkt övervägande bör tas vid inkorporering av samtidig cisplatin -baserad kemoterapi med strålbehandling hos kvinnor som behöver strålbehandling för behandling av livmoderhalscancer".
Även om nyligen rapporterade metaanalyser också visade förbättrade lokala kontrollfrekvenser och överlevnad med cisplatinbaserad kemoterapi samtidigt med strålning, är den optimala cisplatindosen och doseringsschemat fortfarande obestämt.
Bland de tidigare fem randomiserade kliniska studierna använde två studier utförda av Gynecologic Oncology Group (GOG) cisplatin 40 mg/m2 varje vecka, medan de andra tre studierna använde cisplatin tre gånger i veckan i ett dosintervall på 50 mg/m2 till 75 mg/m2 kombinerat med 5-fluorouracil (5-FU). Trots mångfalden i cisplatindos och doseringsscheman, är cisplatin veckovis i en dos på 40 mg/m2 samtidigt med RT allmänt accepterad som standardregimen för CRT på grund av dess bekvämlighet, lika effektivitet och gynnsamma toxicitet i jämförelse med andra 5-FU kombinerade kurer.
Emellertid kräver veckovis cisplatinbehandling frekventa sjukhusbesök och hade en dålig efterlevnadsprofil i Korea. Med veckovis cisplatinregim fullbordades inte planerad behandling hos 58 % av patienterna och försenad behandling hos 29 % av patienterna. bland dessa patienter var 9 % av patienterna inte relaterade associerade toxiciteter.
För att övervinna toxicitet och dålig efterlevnad av veckoregimen försökte utredarna utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av CCRT med cisplatin 75 mg/m2 var tredje vecka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad livmoderhalscancer
- Kliniskt stadium från 2b till 4a
- Lika med eller yngre än 75
- Gog prestandastatus 0 - 2
- Anc > 1500/mm3 och trombocyter > 100000/mm3 och hemoglobin > 10 g/dl
- Serumkreatinin < 2,0
- ASAT, ALAT < 3 * övre normalnivå och serumbilirubin < 1,5 mg/dl
- Förväntad överlevnad lika med eller längre än 6 månader
- Vem gick med på att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Historik av kemoterapi eller strålning till buken eller bäckenet
- Historik om andra cancerformer
- Pleural eller perikardiell effusion, ascites som orsakar andningssvårigheter lika med eller värre än NCI CTCAE grad 2
- Historik med allergi eller överkänslighetsreaktion mot platina
- Historik av atriell eller ventrikulär arytmi, eller kronisk hjärtsvikt
- Okontrollerad diabetes, högt blodtryck eller ischemisk hjärtsjukdom
- Hjärtinfarkt inom 6 månader
- Sepsis eller allvarlig infektion
- Gravid kvinna
- En icke godkänd behandling inom 30 dagar före inskrivning
- Andra allvarliga sjukdomar som kan hota deltagarnas säkerhet eller försämra deltagarnas förmåga att delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CISPLATIN
Patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer som genomgick samtidig kemoradiation; Cisplatin 75mg/m2 IV var tredje vecka i tre cykler; Extern bäckenstrålning 40 Gy; Brachyterapi upp till 85-90 Gy till punkt A
|
Cisplatin IV 75 mg/m2 var tredje vecka i tre cykler; Extern bäckenstrålning 40Gy; Brachyterapi upp till 85-90 Gy till punkt A
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SJUKDOMSFRI ÖVERLEVANDE
Tidsram: 5 ÅR EFTER TERAPI
|
5 ÅR EFTER TERAPI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SJUKDOMSFRI ÖVERLEVANDE
Tidsram: 2 ÅR EFTER TERAPI
|
2 ÅR EFTER TERAPI
|
|
TOTALT ÖVERLEVANDE
Tidsram: FRÅN TERAPI TILL DÖDEN
|
FRÅN TERAPI TILL DÖDEN
|
|
ÅTERTAGANDE
Tidsram: 2 ÅR EFTER TERAPI
|
2 ÅR EFTER TERAPI
|
|
ÅTERTAGANDE
Tidsram: 5 ÅR EFTER TERAPI
|
5 ÅR EFTER TERAPI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SANG YOUNG RYU, M.D., Staff
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCCH GY 1001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .