- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00916500
Chimioradiothérapie concomitante avec le cisplatine toutes les 3 semaines dans le cancer du col de l'utérus avancé
Un essai de phase II sur la chimioradiothérapie concomitante avec du cisplatine toutes les 3 semaines chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé
La chimioradiothérapie concomitante (CCRT) est le traitement standard du cancer du col de l'utérus localement avancé.
Cependant, le régime de chimiothérapie le plus efficace est controversé. Cisplatine hebdomadaire, hydroxyurée + cisplatine, 5-FU + cisplatine sont testés dans des essais cliniques.
Le cisplatine hebdomadaire nécessite des visites fréquentes à l'hôpital et présente un profil d'observance médiocre en Corée.
Les régimes de chimiothérapie combinée ont eu plus d'effets indésirables que le cisplatine hebdomadaire sans améliorer les résultats.
Nous avons mené une analyse rétrospective comparant le cisplatine hebdomadaire au cisplatine toutes les 3 semaines et avons observé des résultats favorables pour le cisplatine toutes les 3 semaines (toujours non publié).
Par conséquent, nous avons conçu un essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la faisabilité de la CCRT avec le cisplatine toutes les 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome du col de l'utérus est l'un des cancers gynécologiques les plus répandus dans le monde. Le pronostic du cancer du col de l'utérus est favorable, avec un taux de survie à 5 ans d'environ 80 à 90 % au stade précoce de la maladie. Cependant, une maladie avancée est de mauvais pronostic.
Le traitement standard actuel du cancer du col de l'utérus localement avancé, qui n'est pas éligible au traitement chirurgical, est la chimioradiothérapie concomitante à base de cisplatine. Sur la base des résultats de cinq essais cliniques randomisés, qui ont constamment montré une amélioration de la survie chez les patients traités par chimioradiothérapie à base de cisplatine, le National Cancer Institute (NCI) des États-Unis a annoncé en 1992 qu'« une attention particulière devrait être accordée à l'incorporation simultanée de cisplatine -chimiothérapie à base de radiothérapie chez les femmes qui ont besoin d'une radiothérapie pour le traitement du cancer du col de l'utérus".
Bien que des méta-analyses récemment rapportées aient également démontré une amélioration des taux de contrôle local et de la survie avec une chimiothérapie à base de cisplatine concomitante à une radiothérapie, la dose optimale de cisplatine et le schéma posologique sont encore indéterminés.
Parmi les cinq essais cliniques randomisés précédents, deux essais réalisés par le Gynecologic Oncology Group (GOG) utilisaient du cisplatine hebdomadaire à 40 mg/m2 tandis que les trois autres essais utilisaient du cisplatine toutes les trois semaines à une dose comprise entre 50 mg/m2 et 75 mg/m2 associé au 5-fluorouracile (5-FU). Malgré la diversité des doses de cisplatine et des schémas posologiques, le cisplatine hebdomadaire à une dose de 40 mg/m2 en même temps que la RT est largement accepté comme schéma thérapeutique standard de CRT en raison de sa commodité, de son efficacité égale et de sa toxicité favorable par rapport aux autres 5-FU. régimes combinés.
Cependant, le régime hebdomadaire de cisplatine nécessite de fréquentes visites à l'hôpital et présente un profil d'observance médiocre en Corée. Avec le régime hebdomadaire de cisplatine, le traitement prévu n'a pas été achevé chez 58 % des patients et le traitement a été retardé chez 29 % des patients. parmi ces patients, 9% des patients n'étaient pas liés à des toxicités associées.
Pour surmonter les toxicités et la mauvaise observance du régime hebdomadaire, les chercheurs ont tenté d'évaluer l'efficacité et la faisabilité de la CCRT avec du cisplatine 75 mg/m2 toutes les 3 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du col de l'utérus confirmé histologiquement
- Stade clinique de 2b à 4a
- Egal ou inférieur à 75 ans
- Statut de performance Gog 0 - 2
- Anc > 1500/mm3 et plaquettes > 100000/mm3 et hémoglobine > 10 g/dl
- Créatinine sérique < 2,0
- AST, ALT < 3 * taux normal supérieur et bilirubine sérique < 1,5 mg/dl
- Espérance de survie égale ou supérieure à 6 mois
- Qui a accepté de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie abdominale ou pelvienne
- Antécédents d'autres cancers
- Épanchement pleural ou péricardique, ascite provoquant des difficultés respiratoires égales ou pires que NCI CTCAE grade 2
- Antécédents d'allergie ou de réaction d'hypersensibilité au platine
- Antécédents d'arythmie auriculaire ou ventriculaire ou d'insuffisance cardiaque congestive
- Diabète, hypertension ou cardiopathie ischémique non contrôlés
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois
- Septicémie ou infection grave
- Femmes enceintes
- Une thérapie non approuvée dans les 30 jours précédant l'inscription
- Autres maladies graves pouvant menacer la sécurité des participants ou nuire à la capacité des participants à participer à cet essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CISPLATINE
Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé ayant subi une chimioradiothérapie concomitante ; Cisplatine 75 mg/m2 IV toutes les 3 semaines pendant 3 cycles ; Radiation pelvienne externe 40 Gy ; Curiethérapie jusqu'à 85-90 Gy au point A
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Cisplatine IV 75 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles ; Radiation pelvienne externe 40Gy ; Curiethérapie jusqu'à 85-90 Gy au point A
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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SURVIE SANS MALADIE
Délai: 5 ANS APRÈS LA THÉRAPIE
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5 ANS APRÈS LA THÉRAPIE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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SURVIE SANS MALADIE
Délai: 2 ANS APRÈS LE TRAITEMENT
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2 ANS APRÈS LE TRAITEMENT
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LA SURVIE GLOBALE
Délai: DE LA THÉRAPIE À LA MORT
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DE LA THÉRAPIE À LA MORT
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TAUX DE RÉCURRENCE
Délai: 2 ANS APRÈS LE TRAITEMENT
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2 ANS APRÈS LE TRAITEMENT
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TAUX DE RÉCURRENCE
Délai: 5 ANS APRÈS LA THÉRAPIE
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5 ANS APRÈS LA THÉRAPIE
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SANG YOUNG RYU, M.D., Staff
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCCH GY 1001
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