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Chimioradiothérapie concomitante avec le cisplatine toutes les 3 semaines dans le cancer du col de l'utérus avancé

29 avril 2014 mis à jour par: Sang-Young Ryu, Korea Cancer Center Hospital

Un essai de phase II sur la chimioradiothérapie concomitante avec du cisplatine toutes les 3 semaines chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé

La chimioradiothérapie concomitante (CCRT) est le traitement standard du cancer du col de l'utérus localement avancé.

Cependant, le régime de chimiothérapie le plus efficace est controversé. Cisplatine hebdomadaire, hydroxyurée + cisplatine, 5-FU + cisplatine sont testés dans des essais cliniques.

Le cisplatine hebdomadaire nécessite des visites fréquentes à l'hôpital et présente un profil d'observance médiocre en Corée.

Les régimes de chimiothérapie combinée ont eu plus d'effets indésirables que le cisplatine hebdomadaire sans améliorer les résultats.

Nous avons mené une analyse rétrospective comparant le cisplatine hebdomadaire au cisplatine toutes les 3 semaines et avons observé des résultats favorables pour le cisplatine toutes les 3 semaines (toujours non publié).

Par conséquent, nous avons conçu un essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la faisabilité de la CCRT avec le cisplatine toutes les 3 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le carcinome du col de l'utérus est l'un des cancers gynécologiques les plus répandus dans le monde. Le pronostic du cancer du col de l'utérus est favorable, avec un taux de survie à 5 ans d'environ 80 à 90 % au stade précoce de la maladie. Cependant, une maladie avancée est de mauvais pronostic.

Le traitement standard actuel du cancer du col de l'utérus localement avancé, qui n'est pas éligible au traitement chirurgical, est la chimioradiothérapie concomitante à base de cisplatine. Sur la base des résultats de cinq essais cliniques randomisés, qui ont constamment montré une amélioration de la survie chez les patients traités par chimioradiothérapie à base de cisplatine, le National Cancer Institute (NCI) des États-Unis a annoncé en 1992 qu'« une attention particulière devrait être accordée à l'incorporation simultanée de cisplatine -chimiothérapie à base de radiothérapie chez les femmes qui ont besoin d'une radiothérapie pour le traitement du cancer du col de l'utérus".

Bien que des méta-analyses récemment rapportées aient également démontré une amélioration des taux de contrôle local et de la survie avec une chimiothérapie à base de cisplatine concomitante à une radiothérapie, la dose optimale de cisplatine et le schéma posologique sont encore indéterminés.

Parmi les cinq essais cliniques randomisés précédents, deux essais réalisés par le Gynecologic Oncology Group (GOG) utilisaient du cisplatine hebdomadaire à 40 mg/m2 tandis que les trois autres essais utilisaient du cisplatine toutes les trois semaines à une dose comprise entre 50 mg/m2 et 75 mg/m2 associé au 5-fluorouracile (5-FU). Malgré la diversité des doses de cisplatine et des schémas posologiques, le cisplatine hebdomadaire à une dose de 40 mg/m2 en même temps que la RT est largement accepté comme schéma thérapeutique standard de CRT en raison de sa commodité, de son efficacité égale et de sa toxicité favorable par rapport aux autres 5-FU. régimes combinés.

Cependant, le régime hebdomadaire de cisplatine nécessite de fréquentes visites à l'hôpital et présente un profil d'observance médiocre en Corée. Avec le régime hebdomadaire de cisplatine, le traitement prévu n'a pas été achevé chez 58 % des patients et le traitement a été retardé chez 29 % des patients. parmi ces patients, 9% des patients n'étaient pas liés à des toxicités associées.

Pour surmonter les toxicités et la mauvaise observance du régime hebdomadaire, les chercheurs ont tenté d'évaluer l'efficacité et la faisabilité de la CCRT avec du cisplatine 75 mg/m2 toutes les 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du col de l'utérus confirmé histologiquement
  2. Stade clinique de 2b à 4a
  3. Egal ou inférieur à 75 ans
  4. Statut de performance Gog 0 - 2
  5. Anc > 1500/mm3 et plaquettes > 100000/mm3 et hémoglobine > 10 g/dl
  6. Créatinine sérique < 2,0
  7. AST, ALT < 3 * taux normal supérieur et bilirubine sérique < 1,5 mg/dl
  8. Espérance de survie égale ou supérieure à 6 mois
  9. Qui a accepté de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie abdominale ou pelvienne
  2. Antécédents d'autres cancers
  3. Épanchement pleural ou péricardique, ascite provoquant des difficultés respiratoires égales ou pires que NCI CTCAE grade 2
  4. Antécédents d'allergie ou de réaction d'hypersensibilité au platine
  5. Antécédents d'arythmie auriculaire ou ventriculaire ou d'insuffisance cardiaque congestive
  6. Diabète, hypertension ou cardiopathie ischémique non contrôlés
  7. Infarctus du myocarde dans les 6 mois
  8. Septicémie ou infection grave
  9. Femmes enceintes
  10. Une thérapie non approuvée dans les 30 jours précédant l'inscription
  11. Autres maladies graves pouvant menacer la sécurité des participants ou nuire à la capacité des participants à participer à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CISPLATINE
Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé ayant subi une chimioradiothérapie concomitante ; Cisplatine 75 mg/m2 IV toutes les 3 semaines pendant 3 cycles ; Radiation pelvienne externe 40 Gy ; Curiethérapie jusqu'à 85-90 Gy au point A
Cisplatine IV 75 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles ; Radiation pelvienne externe 40Gy ; Curiethérapie jusqu'à 85-90 Gy au point A
Autres noms:
  • Cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
SURVIE SANS MALADIE
Délai: 5 ANS APRÈS LA THÉRAPIE
5 ANS APRÈS LA THÉRAPIE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
SURVIE SANS MALADIE
Délai: 2 ANS APRÈS LE TRAITEMENT
2 ANS APRÈS LE TRAITEMENT
LA SURVIE GLOBALE
Délai: DE LA THÉRAPIE À LA MORT
DE LA THÉRAPIE À LA MORT
TAUX DE RÉCURRENCE
Délai: 2 ANS APRÈS LE TRAITEMENT
2 ANS APRÈS LE TRAITEMENT
TAUX DE RÉCURRENCE
Délai: 5 ANS APRÈS LA THÉRAPIE
5 ANS APRÈS LA THÉRAPIE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SANG YOUNG RYU, M.D., Staff

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2009

Première publication (Estimation)

9 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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