- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00916500
Gelijktijdige chemoradiatie met cisplatine elke 3 weken bij gevorderde baarmoederhalskanker
Een fase II-studie van gelijktijdige chemoradiatie met cisplatine elke 3 weken bij patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker
Gelijktijdige chemoradiatie (CCRT) is de standaardtherapie voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Het meest effectieve chemotherapieregime is echter controversieel. Wekelijks worden cisplatine, hydroxyurea + cisplatine, 5-FU + cisplatine getest in klinische onderzoeken.
Wekelijks cisplatine heeft frequente ziekenhuisbezoeken nodig en had een slecht nalevingsprofiel in Korea.
Combinatiechemotherapieregimes hadden meer nadelige effecten dan wekelijkse cisplatine zonder verbetering van de resultaten.
We voerden een retrospectieve analyse uit waarbij wekelijks cisplatine werd vergeleken met cisplatine om de 3 weken en we zagen een gunstig resultaat voor het regime van cisplatine om de 3 weken (nog steeds niet gepubliceerd).
Daarom hebben we een fase 2-onderzoek opgezet om de werkzaamheid en haalbaarheid van CCRT met cisplatine elke 3 weken te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederhalskanker is wereldwijd een van de meest voorkomende gynaecologische kankers. De prognose van baarmoederhalskanker is gunstig, met een 5-jaars overlevingspercentage van ongeveer 80-90% in een vroeg stadium van de ziekte. Een gevorderde ziekte heeft echter een slechte prognose.
De huidige standaardbehandeling voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker, die niet in aanmerking komt voor chirurgische behandeling, is gelijktijdige chemoradiatie op basis van cisplatine. Op basis van de resultaten van vijf gerandomiseerde klinische onderzoeken, die consequent verbeterde overleving lieten zien bij patiënten die werden behandeld met op cisplatine gebaseerde chemoradiatie, kondigde het Amerikaanse National Cancer Institute (NCI) in 1992 aan dat "er sterk moet worden overwogen om gelijktijdig cisplatine -gebaseerde chemotherapie met radiotherapie bij vrouwen die radiotherapie nodig hebben voor de behandeling van baarmoederhalskanker".
Hoewel onlangs gerapporteerde meta-analyses ook verbeterde lokale controlepercentages en overleving lieten zien met op cisplatine gebaseerde chemotherapie gelijktijdig met bestraling, zijn de optimale cisplatinedosis en het doseringsschema nog steeds onbepaald.
Van de vorige vijf gerandomiseerde klinische onderzoeken gebruikten twee onderzoeken die werden uitgevoerd door de Gynecologic Oncology Group (GOG) wekelijks cisplatine 40 mg/m2, terwijl de andere drie onderzoeken driewekelijks cisplatine gebruikten in een doseringsbereik van 50 mg/m2 tot 75 mg/m2. gecombineerd met 5-fluorouracil (5-FU). Ondanks de diversiteit in cisplatine-dosis en doseringsschema's, wordt wekelijks cisplatine in een dosis van 40 mg/m2 gelijktijdig met RT algemeen aanvaard als het standaardregime van CRT vanwege het gemak, de gelijke effectiviteit en de gunstige toxiciteit in vergelijking met andere 5-FU-behandelingen. gecombineerde regimes.
Het wekelijkse cisplatine-regime vereist echter frequente ziekenhuisbezoeken en had een slecht nalevingsprofiel in Korea. Bij een wekelijks cisplatineregime werd de geplande behandeling bij 58% van de patiënten niet voltooid en bij 29% van de patiënten werd de behandeling uitgesteld. van deze patiënten had 9% van de patiënten geen gerelateerde toxiciteit.
Om de toxiciteit en slechte therapietrouw van het wekelijkse regime te verhelpen, probeerden de onderzoekers de werkzaamheid en haalbaarheid van CCRT met cisplatine 75 mg/m2 om de 3 weken te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde baarmoederhalskanker
- Klinische fase van 2b tot 4a
- Gelijk aan of jonger dan 75 jaar
- Gog-prestatiestatus 0 - 2
- Anc > 1500/mm3 en bloedplaatjes > 100000/mm3 en hemoglobine > 10 g/dl
- Serumcreatinine < 2,0
- AST, ALT < 3 * bovenste normale waarde en serumbilirubine < 1,5 mg/dl
- Verwachte overleving gelijk aan of langer dan 6 maanden
- Die hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chemotherapie of bestraling van de buik of het bekken
- Geschiedenis van andere kankers
- Pleurale of pericardiale effusie, ascites die ademhalingsproblemen veroorzaakt gelijk aan of erger dan NCI CTCAE graad 2
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheidsreactie op platina
- Geschiedenis van atriale of ventriculaire aritmie, of congestief hartfalen
- Ongecontroleerde diabetes, hypertensie of ischemische hartziekte
- Myocardinfarct binnen 6 maanden
- Sepsis of ernstige infectie
- Zwangere vrouw
- Een niet-goedgekeurde therapie binnen 30 dagen voor inschrijving
- Andere ernstige ziekten die de veiligheid van deelnemers kunnen bedreigen of het vermogen van deelnemers om aan dit onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CISPLATIJN
Patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker die gelijktijdig chemoradiatie ondergingen; Cisplatine 75 mg/m2 IV elke 3 weken gedurende 3 cycli; Uitwendige bekkenbestraling 40 Gy; Brachytherapie tot 85-90 Gy tot punt A
|
Cisplatine IV 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende 3 cycli; Uitwendige bekkenbestraling 40Gy; Brachytherapie tot 85-90 Gy tot punt A
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ZIEKTEVRIJE OVERLEVING
Tijdsspanne: 5 JAAR NA THERAPIE
|
5 JAAR NA THERAPIE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ZIEKTEVRIJE OVERLEVING
Tijdsspanne: 2 JAAR NA THERAPIE
|
2 JAAR NA THERAPIE
|
|
ALGEMEEN OVERLEVEN
Tijdsspanne: VAN THERAPIE TOT DE DOOD
|
VAN THERAPIE TOT DE DOOD
|
|
HERHALINGSPERCENTAGE
Tijdsspanne: 2 JAAR NA THERAPIE
|
2 JAAR NA THERAPIE
|
|
HERHALINGSPERCENTAGE
Tijdsspanne: 5 JAAR NA THERAPIE
|
5 JAAR NA THERAPIE
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SANG YOUNG RYU, M.D., Staff
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCCH GY 1001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .