Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige chemoradiatie met cisplatine elke 3 weken bij gevorderde baarmoederhalskanker

29 april 2014 bijgewerkt door: Sang-Young Ryu, Korea Cancer Center Hospital

Een fase II-studie van gelijktijdige chemoradiatie met cisplatine elke 3 weken bij patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker

Gelijktijdige chemoradiatie (CCRT) is de standaardtherapie voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.

Het meest effectieve chemotherapieregime is echter controversieel. Wekelijks worden cisplatine, hydroxyurea + cisplatine, 5-FU + cisplatine getest in klinische onderzoeken.

Wekelijks cisplatine heeft frequente ziekenhuisbezoeken nodig en had een slecht nalevingsprofiel in Korea.

Combinatiechemotherapieregimes hadden meer nadelige effecten dan wekelijkse cisplatine zonder verbetering van de resultaten.

We voerden een retrospectieve analyse uit waarbij wekelijks cisplatine werd vergeleken met cisplatine om de 3 weken en we zagen een gunstig resultaat voor het regime van cisplatine om de 3 weken (nog steeds niet gepubliceerd).

Daarom hebben we een fase 2-onderzoek opgezet om de werkzaamheid en haalbaarheid van CCRT met cisplatine elke 3 weken te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker is wereldwijd een van de meest voorkomende gynaecologische kankers. De prognose van baarmoederhalskanker is gunstig, met een 5-jaars overlevingspercentage van ongeveer 80-90% in een vroeg stadium van de ziekte. Een gevorderde ziekte heeft echter een slechte prognose.

De huidige standaardbehandeling voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker, die niet in aanmerking komt voor chirurgische behandeling, is gelijktijdige chemoradiatie op basis van cisplatine. Op basis van de resultaten van vijf gerandomiseerde klinische onderzoeken, die consequent verbeterde overleving lieten zien bij patiënten die werden behandeld met op cisplatine gebaseerde chemoradiatie, kondigde het Amerikaanse National Cancer Institute (NCI) in 1992 aan dat "er sterk moet worden overwogen om gelijktijdig cisplatine -gebaseerde chemotherapie met radiotherapie bij vrouwen die radiotherapie nodig hebben voor de behandeling van baarmoederhalskanker".

Hoewel onlangs gerapporteerde meta-analyses ook verbeterde lokale controlepercentages en overleving lieten zien met op cisplatine gebaseerde chemotherapie gelijktijdig met bestraling, zijn de optimale cisplatinedosis en het doseringsschema nog steeds onbepaald.

Van de vorige vijf gerandomiseerde klinische onderzoeken gebruikten twee onderzoeken die werden uitgevoerd door de Gynecologic Oncology Group (GOG) wekelijks cisplatine 40 mg/m2, terwijl de andere drie onderzoeken driewekelijks cisplatine gebruikten in een doseringsbereik van 50 mg/m2 tot 75 mg/m2. gecombineerd met 5-fluorouracil (5-FU). Ondanks de diversiteit in cisplatine-dosis en doseringsschema's, wordt wekelijks cisplatine in een dosis van 40 mg/m2 gelijktijdig met RT algemeen aanvaard als het standaardregime van CRT vanwege het gemak, de gelijke effectiviteit en de gunstige toxiciteit in vergelijking met andere 5-FU-behandelingen. gecombineerde regimes.

Het wekelijkse cisplatine-regime vereist echter frequente ziekenhuisbezoeken en had een slecht nalevingsprofiel in Korea. Bij een wekelijks cisplatineregime werd de geplande behandeling bij 58% van de patiënten niet voltooid en bij 29% van de patiënten werd de behandeling uitgesteld. van deze patiënten had 9% van de patiënten geen gerelateerde toxiciteit.

Om de toxiciteit en slechte therapietrouw van het wekelijkse regime te verhelpen, probeerden de onderzoekers de werkzaamheid en haalbaarheid van CCRT met cisplatine 75 mg/m2 om de 3 weken te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde baarmoederhalskanker
  2. Klinische fase van 2b tot 4a
  3. Gelijk aan of jonger dan 75 jaar
  4. Gog-prestatiestatus 0 - 2
  5. Anc > 1500/mm3 en bloedplaatjes > 100000/mm3 en hemoglobine > 10 g/dl
  6. Serumcreatinine < 2,0
  7. AST, ALT < 3 * bovenste normale waarde en serumbilirubine < 1,5 mg/dl
  8. Verwachte overleving gelijk aan of langer dan 6 maanden
  9. Die hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van chemotherapie of bestraling van de buik of het bekken
  2. Geschiedenis van andere kankers
  3. Pleurale of pericardiale effusie, ascites die ademhalingsproblemen veroorzaakt gelijk aan of erger dan NCI CTCAE graad 2
  4. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheidsreactie op platina
  5. Geschiedenis van atriale of ventriculaire aritmie, of congestief hartfalen
  6. Ongecontroleerde diabetes, hypertensie of ischemische hartziekte
  7. Myocardinfarct binnen 6 maanden
  8. Sepsis of ernstige infectie
  9. Zwangere vrouw
  10. Een niet-goedgekeurde therapie binnen 30 dagen voor inschrijving
  11. Andere ernstige ziekten die de veiligheid van deelnemers kunnen bedreigen of het vermogen van deelnemers om aan dit onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CISPLATIJN
Patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker die gelijktijdig chemoradiatie ondergingen; Cisplatine 75 mg/m2 IV elke 3 weken gedurende 3 cycli; Uitwendige bekkenbestraling 40 Gy; Brachytherapie tot 85-90 Gy tot punt A
Cisplatine IV 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende 3 cycli; Uitwendige bekkenbestraling 40Gy; Brachytherapie tot 85-90 Gy tot punt A
Andere namen:
  • Cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ZIEKTEVRIJE OVERLEVING
Tijdsspanne: 5 JAAR NA THERAPIE
5 JAAR NA THERAPIE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ZIEKTEVRIJE OVERLEVING
Tijdsspanne: 2 JAAR NA THERAPIE
2 JAAR NA THERAPIE
ALGEMEEN OVERLEVEN
Tijdsspanne: VAN THERAPIE TOT DE DOOD
VAN THERAPIE TOT DE DOOD
HERHALINGSPERCENTAGE
Tijdsspanne: 2 JAAR NA THERAPIE
2 JAAR NA THERAPIE
HERHALINGSPERCENTAGE
Tijdsspanne: 5 JAAR NA THERAPIE
5 JAAR NA THERAPIE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SANG YOUNG RYU, M.D., Staff

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren