Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná chemoradiace s cisplatinou každé 3 týdny u pokročilého karcinomu děložního čípku

29. dubna 2014 aktualizováno: Sang-Young Ryu, Korea Cancer Center Hospital

Studie fáze II souběžné chemoradiace s cisplatinou každé 3 týdny u pacientů s pokročilou rakovinou děložního čípku

Souběžná chemoradiace (CCRT) je standardní terapií lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla.

Nejúčinnější režim chemoterapie je však kontroverzní. V klinických studiích se testuje týdenní cisplatina, hydroxyurea + cisplatina, 5-FU + cisplatina.

Týdenní cisplatina vyžaduje časté návštěvy nemocnice a v Koreji měla špatný profil compliance.

Režimy kombinované chemoterapie měly více nežádoucích účinků než týdenní cisplatina bez zlepšení výsledků.

Provedli jsme retrospektivní analýzu porovnávající týdenní cisplatinu s cisplatinou každé 3 týdny a pozorovali jsme příznivý výsledek pro režim cisplatiny každé 3 týdny (dosud nepublikováno).

Proto jsme navrhli studii fáze 2 hodnotící účinnost a proveditelnost CCRT s cisplatinou každé 3 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Karcinom děložního čípku je celosvětově jedním z nejčastějších gynekologických nádorů. Prognóza karcinomu děložního čípku je příznivá, s přibližně 80-90% 5letou mírou přežití v časném stadiu onemocnění. Pokročilé onemocnění má však špatnou prognózu.

Současná standardní léčba lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla, který není vhodný pro chirurgickou léčbu, je souběžná chemoradiace na bázi cisplatiny. Na základě výsledků pěti randomizovaných klinických studií, které trvale prokázaly zlepšené přežití u pacientů léčených chemoradiací na bázi cisplatiny, americký National Cancer Institute (NCI) v roce 1992 oznámil, že „je třeba věnovat velkou pozornost začlenění souběžné cisplatiny chemoterapie s radioterapií u žen, které vyžadují radioterapii pro léčbu rakoviny děložního čípku“.

Ačkoli nedávno publikované metaanalýzy také prokázaly zlepšenou míru lokální kontroly a přežití při chemoterapii na bázi cisplatiny souběžně s ozařováním, optimální dávka a dávkovací schéma cisplatiny stále nejsou stanoveny.

Mezi předchozími pěti randomizovanými klinickými studiemi dvě studie provedené Gynecologic Oncology Group (GOG) používaly týdenní cisplatinu 40 mg/m2, zatímco další tři studie používaly cisplatinu jednou týdně v rozmezí dávek 50 mg/m2 až 75 mg/m2. v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU). Navzdory různorodosti dávek cisplatiny a dávkovacích schémat je týdenní cisplatina v dávce 40 mg/m2 souběžně s RT široce akceptována jako standardní režim CRT kvůli její výhodnosti, stejné účinnosti a příznivé toxicitě ve srovnání s jinými 5-FU. kombinované režimy.

Týdenní režim cisplatiny však vyžaduje časté návštěvy nemocnice a v Koreji měl špatný profil compliance. Při týdenním režimu cisplatiny nebyla plánovaná léčba dokončena u 58 % pacientů a léčba byla odložena u 29 % pacientů. mezi těmito pacienty nemělo 9 % pacientů související toxicitu.

K překonání toxicity a špatného dodržování týdenního režimu se výzkumníci pokusili vyhodnotit účinnost a proveditelnost CCRT s cisplatinou 75 mg/m2 každé 3 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená rakovina děložního čípku
  2. Klinické stadium od 2b do 4a
  3. 75 nebo mladší
  4. Stav výkonu Gog 0–2
  5. Anc > 1500/mm3 a krevní destičky > 100 000/mm3 a hemoglobin > 10 g/dl
  6. Sérový kreatinin < 2,0
  7. AST, ALT < 3 * horní normální hladina a sérový bilirubin < 1,5 mg/dl
  8. Očekávané přežití rovné nebo delší než 6 měsíců
  9. Kdo souhlasil s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza chemoterapie nebo ozařování břicha nebo pánve
  2. Anamnéza jiných rakovin
  3. Pleurální nebo perikardiální výpotek, ascites způsobující dýchací potíže stejné nebo horší než NCI CTCAE stupeň 2
  4. Anamnéza alergie nebo reakce přecitlivělosti na platinu
  5. Anamnéza síňové nebo ventrikulární arytmie nebo městnavého srdečního selhání
  6. Nekontrolovaný diabetes, hypertenze nebo ischemická choroba srdeční
  7. Infarkt myokardu do 6 měsíců
  8. Sepse nebo závažná infekce
  9. Těhotná žena
  10. Neschválená terapie do 30 dnů před zařazením
  11. Další závažná onemocnění, která mohou ohrozit bezpečnost účastníků nebo zhoršit schopnost účastníků zúčastnit se tohoto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CISPLATIN
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla, kteří podstoupili souběžnou chemoradiaci; Cisplatina 75 mg/m2 IV každé 3 týdny po 3 cykly; Externí pánevní záření 40 Gy; Brachyterapie Až 85-90 Gy do bodu A
Cisplatina IV 75 mg/m2 každé 3 týdny po 3 cykly; Externí pánevní záření 40Gy; Brachyterapie až 85-90 Gy do bodu A
Ostatní jména:
  • Cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PŘEŽITÍ BEZ NEMOCI
Časové okno: 5 LET PO TERAPII
5 LET PO TERAPII

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PŘEŽITÍ BEZ NEMOCI
Časové okno: 2 ROKY PO TERAPII
2 ROKY PO TERAPII
CELKOVÉ PŘEŽITÍ
Časové okno: OD TERAPIE K SMRTI
OD TERAPIE K SMRTI
MÍRA OPAKOVÁNÍ
Časové okno: 2 ROKY PO TERAPII
2 ROKY PO TERAPII
MÍRA OPAKOVÁNÍ
Časové okno: 5 LET PO TERAPII
5 LET PO TERAPII

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SANG YOUNG RYU, M.D., Staff

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOUČASNÁ CHEMORADIACE (CISPLATIN)

3
Předplatit