- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00916500
Souběžná chemoradiace s cisplatinou každé 3 týdny u pokročilého karcinomu děložního čípku
Studie fáze II souběžné chemoradiace s cisplatinou každé 3 týdny u pacientů s pokročilou rakovinou děložního čípku
Souběžná chemoradiace (CCRT) je standardní terapií lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla.
Nejúčinnější režim chemoterapie je však kontroverzní. V klinických studiích se testuje týdenní cisplatina, hydroxyurea + cisplatina, 5-FU + cisplatina.
Týdenní cisplatina vyžaduje časté návštěvy nemocnice a v Koreji měla špatný profil compliance.
Režimy kombinované chemoterapie měly více nežádoucích účinků než týdenní cisplatina bez zlepšení výsledků.
Provedli jsme retrospektivní analýzu porovnávající týdenní cisplatinu s cisplatinou každé 3 týdny a pozorovali jsme příznivý výsledek pro režim cisplatiny každé 3 týdny (dosud nepublikováno).
Proto jsme navrhli studii fáze 2 hodnotící účinnost a proveditelnost CCRT s cisplatinou každé 3 týdny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom děložního čípku je celosvětově jedním z nejčastějších gynekologických nádorů. Prognóza karcinomu děložního čípku je příznivá, s přibližně 80-90% 5letou mírou přežití v časném stadiu onemocnění. Pokročilé onemocnění má však špatnou prognózu.
Současná standardní léčba lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla, který není vhodný pro chirurgickou léčbu, je souběžná chemoradiace na bázi cisplatiny. Na základě výsledků pěti randomizovaných klinických studií, které trvale prokázaly zlepšené přežití u pacientů léčených chemoradiací na bázi cisplatiny, americký National Cancer Institute (NCI) v roce 1992 oznámil, že „je třeba věnovat velkou pozornost začlenění souběžné cisplatiny chemoterapie s radioterapií u žen, které vyžadují radioterapii pro léčbu rakoviny děložního čípku“.
Ačkoli nedávno publikované metaanalýzy také prokázaly zlepšenou míru lokální kontroly a přežití při chemoterapii na bázi cisplatiny souběžně s ozařováním, optimální dávka a dávkovací schéma cisplatiny stále nejsou stanoveny.
Mezi předchozími pěti randomizovanými klinickými studiemi dvě studie provedené Gynecologic Oncology Group (GOG) používaly týdenní cisplatinu 40 mg/m2, zatímco další tři studie používaly cisplatinu jednou týdně v rozmezí dávek 50 mg/m2 až 75 mg/m2. v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU). Navzdory různorodosti dávek cisplatiny a dávkovacích schémat je týdenní cisplatina v dávce 40 mg/m2 souběžně s RT široce akceptována jako standardní režim CRT kvůli její výhodnosti, stejné účinnosti a příznivé toxicitě ve srovnání s jinými 5-FU. kombinované režimy.
Týdenní režim cisplatiny však vyžaduje časté návštěvy nemocnice a v Koreji měl špatný profil compliance. Při týdenním režimu cisplatiny nebyla plánovaná léčba dokončena u 58 % pacientů a léčba byla odložena u 29 % pacientů. mezi těmito pacienty nemělo 9 % pacientů související toxicitu.
K překonání toxicity a špatného dodržování týdenního režimu se výzkumníci pokusili vyhodnotit účinnost a proveditelnost CCRT s cisplatinou 75 mg/m2 každé 3 týdny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená rakovina děložního čípku
- Klinické stadium od 2b do 4a
- 75 nebo mladší
- Stav výkonu Gog 0–2
- Anc > 1500/mm3 a krevní destičky > 100 000/mm3 a hemoglobin > 10 g/dl
- Sérový kreatinin < 2,0
- AST, ALT < 3 * horní normální hladina a sérový bilirubin < 1,5 mg/dl
- Očekávané přežití rovné nebo delší než 6 měsíců
- Kdo souhlasil s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza chemoterapie nebo ozařování břicha nebo pánve
- Anamnéza jiných rakovin
- Pleurální nebo perikardiální výpotek, ascites způsobující dýchací potíže stejné nebo horší než NCI CTCAE stupeň 2
- Anamnéza alergie nebo reakce přecitlivělosti na platinu
- Anamnéza síňové nebo ventrikulární arytmie nebo městnavého srdečního selhání
- Nekontrolovaný diabetes, hypertenze nebo ischemická choroba srdeční
- Infarkt myokardu do 6 měsíců
- Sepse nebo závažná infekce
- Těhotná žena
- Neschválená terapie do 30 dnů před zařazením
- Další závažná onemocnění, která mohou ohrozit bezpečnost účastníků nebo zhoršit schopnost účastníků zúčastnit se tohoto hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CISPLATIN
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla, kteří podstoupili souběžnou chemoradiaci; Cisplatina 75 mg/m2 IV každé 3 týdny po 3 cykly; Externí pánevní záření 40 Gy; Brachyterapie Až 85-90 Gy do bodu A
|
Cisplatina IV 75 mg/m2 každé 3 týdny po 3 cykly; Externí pánevní záření 40Gy; Brachyterapie až 85-90 Gy do bodu A
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
PŘEŽITÍ BEZ NEMOCI
Časové okno: 5 LET PO TERAPII
|
5 LET PO TERAPII
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
PŘEŽITÍ BEZ NEMOCI
Časové okno: 2 ROKY PO TERAPII
|
2 ROKY PO TERAPII
|
CELKOVÉ PŘEŽITÍ
Časové okno: OD TERAPIE K SMRTI
|
OD TERAPIE K SMRTI
|
MÍRA OPAKOVÁNÍ
Časové okno: 2 ROKY PO TERAPII
|
2 ROKY PO TERAPII
|
MÍRA OPAKOVÁNÍ
Časové okno: 5 LET PO TERAPII
|
5 LET PO TERAPII
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SANG YOUNG RYU, M.D., Staff
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCCH GY 1001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SOUČASNÁ CHEMORADIACE (CISPLATIN)
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaDokončeno