Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параллельная химиолучевая терапия цисплатином каждые 3 недели при распространенном раке шейки матки

29 апреля 2014 г. обновлено: Sang-Young Ryu, Korea Cancer Center Hospital

Испытание фазы II одновременной химиолучевой терапии с цисплатином каждые 3 недели у пациентов с запущенным раком шейки матки

Параллельная химиолучевая терапия (ПКЛТ) является стандартной терапией местно-распространенного рака шейки матки.

Однако наиболее эффективный режим химиотерапии является спорным. Цисплатин еженедельно, гидроксимочевина + цисплатин, 5-ФУ + цисплатин проходят клинические испытания.

Еженедельный прием цисплатина требует частых посещений больницы, и в Корее он плохо соблюдается.

Комбинированные режимы химиотерапии имели больше побочных эффектов, чем еженедельный прием цисплатина, но не улучшали исходы.

Мы провели ретроспективный анализ, сравнивая еженедельный прием цисплатина с приемом цисплатина каждые 3 недели, и наблюдали благоприятный исход для схемы приема цисплатина каждые 3 недели (до сих пор не опубликовано).

Поэтому мы разработали исследование фазы 2, оценивающее эффективность и осуществимость CCRT с цисплатином каждые 3 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак шейки матки является одним из наиболее распространенных гинекологических онкологических заболеваний во всем мире. Прогноз при раке шейки матки благоприятный, 5-летняя выживаемость на ранних стадиях составляет примерно 80-90%. Однако запущенное заболевание имеет неблагоприятный прогноз.

В настоящее время стандартом лечения местнораспространенного рака шейки матки, который не подходит для хирургического лечения, является одновременная химиолучевая терапия на основе цисплатина. Основываясь на результатах пяти рандомизированных клинических испытаний, которые постоянно демонстрировали улучшение выживаемости у пациентов, получавших химиолучевую терапию на основе цисплатина, Национальный институт рака США (NCI) объявил в 1992 г., что «следует уделить серьезное внимание включению одновременного лечения цисплатином». на основе химиотерапии с лучевой терапией у женщин, нуждающихся в лучевой терапии для лечения рака шейки матки».

Хотя недавно опубликованные мета-анализы также продемонстрировали улучшение местного контроля и выживаемости при химиотерапии на основе цисплатина одновременно с лучевой терапией, оптимальная доза цисплатина и режим дозирования все еще не определены.

Среди предыдущих пяти рандомизированных клинических испытаний в двух испытаниях, проведенных Gynecologic Oncology Group (GOG), цисплатин применялся еженедельно в дозе 40 мг/м2, тогда как в трех других испытаниях цисплатин вводился три раза в неделю в диапазоне доз от 50 мг/м2 до 75 мг/м2. в сочетании с 5-фторурацилом (5-ФУ). Несмотря на разнообразие доз цисплатина и режимов дозирования, еженедельный прием цисплатина в дозе 40 мг/м2 одновременно с ЛТ широко принят в качестве стандартной схемы КЛТ из-за его удобства, равной эффективности и благоприятной токсичности по сравнению с другими 5-фторурацилами. комбинированные схемы.

Однако еженедельный режим цисплатина требует частых посещений больницы и плохо соблюдается в Корее. При еженедельном режиме цисплатина запланированное лечение не было завершено у 58% пациентов, а лечение было отложено у 29% пациентов. среди этих пациентов у 9% пациентов не было связанных сопутствующих токсических явлений.

Чтобы преодолеть токсичность и плохое соблюдение еженедельного режима, исследователи попытались оценить эффективность и осуществимость CCRT с цисплатином 75 мг/м2 каждые 3 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный рак шейки матки
  2. Клиническая стадия от 2б до 4а
  3. Равен или моложе 75 лет
  4. Статус производительности Gog 0–2
  5. Anc > 1500/мм3 и тромбоциты > 100000/мм3 и гемоглобин > 10 г/дл
  6. Креатинин сыворотки < 2,0
  7. АСТ, АЛТ < 3 * верхний нормальный уровень и билирубин сыворотки < 1,5 мг/дл
  8. Ожидаемая выживаемость равна или превышает 6 месяцев
  9. Кто согласился участвовать в этом исследовании

Критерий исключения:

  1. Химиотерапия или облучение брюшной полости или таза в анамнезе
  2. История других видов рака
  3. Плевральный или перикардиальный выпот, асцит, вызывающий затруднение дыхания, равный или хуже, чем степень 2 NCI CTCAE
  4. История аллергии или реакции гиперчувствительности на платину
  5. Предсердная или желудочковая аритмия или застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  6. Неконтролируемый диабет, гипертония или ишемическая болезнь сердца
  7. Инфаркт миокарда в течение 6 мес.
  8. Сепсис или тяжелая инфекция
  9. Беременные женщины
  10. Неутвержденная терапия в течение 30 дней до регистрации
  11. Другие серьезные заболевания, которые могут угрожать безопасности участников или мешать участникам участвовать в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЦИСПЛАТИН
Пациенты с местнораспространенным раком шейки матки, перенесшие одновременную химиолучевую терапию; цисплатин 75 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели в течение 3 циклов; внешнее облучение таза 40 Гр; Брахитерапия до 85-90 Гр до точки А
Лекарство: ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ХИМОРАДИАЦИЯ (ЦИСПЛАТИН)
Цисплатин внутривенно 75 мг/м2 каждые 3 недели в течение 3 циклов; внешнее облучение таза 40 Гр; Брахитерапия до 85-90 Гр до точки А
Другие имена:
  • Цисплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ВЫЖИВАНИЕ БЕЗ БОЛЕЗНЕЙ
Временное ограничение: 5 ЛЕТ ПОСЛЕ ТЕРАПИИ
5 ЛЕТ ПОСЛЕ ТЕРАПИИ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ВЫЖИВАНИЕ БЕЗ БОЛЕЗНЕЙ
Временное ограничение: 2 ГОДА ПОСЛЕ ТЕРАПИИ
2 ГОДА ПОСЛЕ ТЕРАПИИ
ОБЩАЯ ВЫЖИВАЕМОСТЬ
Временное ограничение: ОТ ТЕРАПИИ К СМЕРТИ
ОТ ТЕРАПИИ К СМЕРТИ
ЧАСТОТА ПОВТОРЕНИЯ
Временное ограничение: 2 ГОДА ПОСЛЕ ТЕРАПИИ
2 ГОДА ПОСЛЕ ТЕРАПИИ
ЧАСТОТА ПОВТОРЕНИЯ
Временное ограничение: 5 ЛЕТ ПОСЛЕ ТЕРАПИИ
5 ЛЕТ ПОСЛЕ ТЕРАПИИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea Cancer Center Hospital

Следователи

  • Главный следователь: SANG YOUNG RYU, M.D., Staff

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCCH GY 1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться