Samanaikainen kemosäteilyhoito sisplatiinilla 3 viikon välein edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa
Vaiheen II koe samanaikaisesta kemosäteilystä sisplatiinilla joka 3. viikko pitkälle edenneillä kohdunkaulansyöpäpotilailla
Samanaikainen kemosäteilyhoito (CCRT) on paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän standardihoito.
Tehokkain kemoterapia-ohjelma on kuitenkin kiistanalainen. Viikoittainen sisplatiini, hydroksiurea + sisplatiini, 5-FU + sisplatiini testataan kliinisissä tutkimuksissa.
Viikoittainen sisplatiini tarvitsee säännöllisiä sairaalakäyntejä, ja sen hoitomyöntyvyysprofiili oli huono Koreassa.
Yhdistelmäkemoterapialla oli enemmän haittavaikutuksia kuin viikoittaisella sisplatiinilla ilman, että tulokset paranivat.
Teimme retrospektiivisen analyysin, jossa verrattiin viikoittaista sisplatiinia sisplatiiniin kolmen viikon välein, ja havaitsimme sisplatiinin suotuisan tuloksen kolmen viikon välein (ei vielä julkaistu).
Siksi suunnittelimme vaiheen 2 kokeen, jossa arvioitiin CCRT:n tehoa ja toteutettavuutta sisplatiinin kanssa kolmen viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan karsinooma on yksi yleisimmistä gynekologisista syövistä maailmanlaajuisesti. Kohdunkaulan syövän ennuste on suotuisa, ja 5 vuoden eloonjäämisaste alkuvaiheen taudissa on noin 80-90 %. Pitkälle edenneen taudin ennuste on kuitenkin huono.
Paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän nykyinen standardihoito, joka ei sovellu kirurgiseen hoitoon, on sisplatiinipohjainen samanaikainen kemosäteilyhoito. Viiden satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella, jotka osoittivat johdonmukaisesti parantunutta eloonjäämistä potilailla, joita hoidettiin sisplatiinipohjaisella kemosäteilyllä, Yhdysvaltain kansallinen syöpäinstituutti (NCI) ilmoitti vuonna 1992, että "samanaikaisen sisplatiinin sisällyttämistä on harkittava voimakkaasti. -pohjainen kemoterapia sädehoidolla naisille, jotka tarvitsevat sädehoitoa kohdunkaulan syövän hoitoon."
Vaikka äskettäin raportoidut meta-analyysit osoittivat myös paremman paikallisen kontrollin ja eloonjäämisen sisplatiinipohjaisella kemoterapialla samanaikaisesti säteilyn kanssa, optimaalinen sisplatiiniannos ja annosteluaikataulu ovat edelleen määrittelemättömiä.
Edellisistä viidestä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta kahdessa Gynecologic Oncology Groupin (GOG) suorittamassa tutkimuksessa käytettiin viikoittaista sisplatiinia 40 mg/m2, kun taas kolmessa muussa tutkimuksessa käytettiin kolmen viikon välein sisplatiinia annosalueella 50 mg/m2 - 75 mg/m2. yhdistettynä 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa. Huolimatta sisplatiinin annosten ja annostusaikataulujen moninaisuudesta, viikoittainen sisplatiini annoksella 40 mg/m2 samanaikaisesti RT:n kanssa hyväksytään laajalti CRT-standardin hoito-ohjelmaksi, koska se on kätevä, yhtä tehokas ja myrkyllinen muihin 5-FU:hin verrattuna. yhdistetyt hoito-ohjelmat.
Viikoittainen sisplatiinihoito vaatii kuitenkin toistuvia sairaalakäyntejä, ja Koreassa sen noudattaminen oli huono. Viikoittaisella sisplatiinihoito-ohjelmalla suunniteltua hoitoa ei saatu päätökseen 58 %:lla potilaista ja hoito viivästyi 29 %:lla potilaista. Näistä potilaista 9 %:lla potilaista ei liittynyt toisiinsa liittyviä toksisuutta.
Myrkyllisyyksien ja viikoittaisen hoito-ohjelman huonon noudattamisen voittamiseksi tutkijat yrittivät arvioida CCRT:n tehokkuutta ja toteutettavuutta sisplatiinilla 75 mg/m2 joka kolmas viikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan syöpä
- Kliininen vaihe 2b - 4a
- 75-vuotias tai nuorempi
- Gogin suorituskykytila 0–2
- Anc > 1500/mm3 ja verihiutaleet > 100000/mm3 ja hemoglobiini > 10 g/dl
- Seerumin kreatiniini < 2,0
- AST, ALT < 3 * normaalin ylätaso ja seerumin bilirubiini < 1,5 mg/dl
- Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 6 kuukautta
- Kuka suostui osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia tai vatsan tai lantion säteily
- Muiden syöpien historia
- Keuhkopussin tai sydänpussin effuusio, askites, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, jotka ovat yhtä suuria tai pahempia kuin NCI CTCAE asteen 2
- Aiempi allergia tai yliherkkyysreaktio platinalle
- Aiempi eteis- tai kammiorytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon diabetes, verenpainetauti tai iskeeminen sydänsairaus
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Sepsis tai vakava infektio
- Raskaana olevat naiset
- Hyväksymätön hoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Muut vakavat sairaudet, jotka voivat uhata osallistujien turvallisuutta tai heikentää osallistujien kykyä osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CISPLATIN
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, joille on tehty samanaikainen kemosäteilyhoito; Sisplatiini 75 mg/m2 IV 3 viikon välein 3 sykliä; Lantion ulkoinen säteily 40 Gy; Brakyterapia 85-90 Gy pisteeseen A asti
|
Cisplatin IV 75 mg/m2 joka 3. viikko 3 syklin ajan; Lantion ulkoinen säteily 40Gy; Brakyterapia 85-90 Gy pisteeseen A
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SAIRAUDETTA ELÄJÄ
Aikaikkuna: 5 VUOTTA HOIDON JÄLKEEN
|
5 VUOTTA HOIDON JÄLKEEN
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SAIRAUDETTA ELÄJÄ
Aikaikkuna: 2 VUOTTA HOIDON JÄLKEEN
|
2 VUOTTA HOIDON JÄLKEEN
|
|
KOKONAISSELVIYTYMINEN
Aikaikkuna: TERAPIASTA KUOLEMAAN
|
TERAPIASTA KUOLEMAAN
|
|
TOISTUMINEN
Aikaikkuna: 2 VUOTTA HOIDON JÄLKEEN
|
2 VUOTTA HOIDON JÄLKEEN
|
|
TOISTUMINEN
Aikaikkuna: 5 VUOTTA HOIDON JÄLKEEN
|
5 VUOTTA HOIDON JÄLKEEN
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SANG YOUNG RYU, M.D., Staff
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCCH GY 1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .