甲状腺内注射地塞米松预防Graves病复发
2013年5月2日 更新者：Xiao-Ming Mao
抗甲状腺药物广泛用于Graves病(GD)的治疗，但停药后复发率很高。
本试验旨在评估甲状腺内注射地塞米松联合抗甲状腺药物对初诊GD患者的影响。
研究概览
详细说明
GD的发病率接近0.5%，是50%～80%甲亢的根本原因。目前很多地区抗甲状腺药物仍是治疗Graves甲亢的主要药物，但复发率很高(51~68%) 停用抗甲状腺治疗后。为了降低复发率，一些研究试图开具甲状腺素替代品，或者在抗甲状腺药物治疗的同时，或者在这完成后，但没有明确的支持在用抗甲状腺药物初步治疗格雷夫斯甲状腺毒症后补充甲状腺激素的证据。 因此，Graves 甲状腺功能亢进症的最佳药物治疗仍存在争议。
众所周知，糖皮质激素具有抗炎、免疫调节和免疫抑制作用，长期以来一直用于治疗GO，是最有效的药物之一，它可以减少一些细胞因子，减轻炎症状态，提高一些甲状腺特异性抗体，如促甲状腺激素受体抗体 (TRAb)、抗甲状腺过氧化物酶抗体 (TPOAb) 和抗甲状腺球蛋白抗体 (TGAb)。这些研究表明糖皮质激素可能影响自身免疫过程并对 GD 产生一些有益作用。 此外，糖皮质激素已在几项早期报告中用于治疗 GD，其中血清游离三碘甲腺原氨酸 (FT3) 和甲状腺素 (FT4) 或总 T3 (TT3) 和 TT4 水平在用糖皮质激素治疗 8 天或三周后下降。 但在这些研究中，入选患者数量少，治疗时间相对较短，因此可能无法证实糖皮质激素对GD的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断出格雷夫斯病
排除标准：
- 怀孕
- 对 ATD、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 高于正常范围上限 2 倍的过敏症
- 因精神或其他严重疾病而不依从，或不愿参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MMI+IID组
MMI,甲巯咪唑；IID,甲状腺内注射地塞米松
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MMI滴定方案18个月，MMI起始剂量20 mg/d，联合IID治疗3个月。甲状腺两侧注射地塞米松，剂量为每侧5 mg，每周2次。
治疗策略改为第二个月每周一次，第三个月每月两次，地塞米松剂量与第一个月相同。
其他名称：
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有源比较器：MMI集团
MMI、甲巯咪唑
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MMI 滴定方案治疗 18 个月，初始剂量为 20 mg/d。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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甲亢复发
大体时间：4.5年
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4.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoming Mao, M.D.、Affiliated Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月9日
首次发布 (估计)
2009年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月2日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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