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Prävention eines Rückfalls der Basedow-Krankheit durch intrathyreotische Injektion von Dexamethason

2. Mai 2013 aktualisiert von: Xiao-Ming Mao

Prävention eines Rückfalls der Basedow-Krankheit durch Behandlung mit intrathyreoider Injektion von Dexamethason

Antithyroid-Medikamente werden häufig bei der Behandlung von Morbus Basedow (GD) verwendet, aber nach Absetzen der Therapie ist die Rückfallrate sehr hoch. Das Ziel dieses Versuchs ist es, die Wirkungen einer intrathyreoidalen Injektion von Dexamethason in Kombination mit Thyreostatika bei Patienten mit neu diagnostizierter GD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Morbilität von GD beträgt fast 0,5 % und ist die zugrunde liegende Ursache von 50 bis 80 % der Fälle von Hyperthyreose. In letzter Zeit sind Anti-Schilddrüsen-Medikamente in vielen Bezirken immer noch die Haupttherapie für die Graves-Hyperthyreose, aber die Rückfallrate ist sehr hoch (51~68 %) nach Absetzen der thyreostatischen Behandlung. Um die Rückfallrate zu verringern, wurde in einigen Studien versucht, Thyroxin als Ersatz zu verschreiben, entweder zusammen mit der thyreostatischen Behandlung oder nach Abschluss dieser Behandlung, aber es gibt keine klare Aussage Beweise für die Gabe einer Schilddrüsenhormon-Supplementierung nach der Erstbehandlung der Graves-Thyreotoxikose mit Anti-Schilddrüsen-Medikamenten. Daher bleibt die optimale medikamentöse Therapie der Basedow-Hyperthyreose Gegenstand von Diskussionen.

Es ist allgemein bekannt, dass Glukokortikoide entzündungshemmende, immunmodulierende und immunsuppressive Wirkungen haben, und sie werden seit langem zur Behandlung von GO verwendet und sind eines der wirksamsten Arzneimittel. Sie können einige Zytokine verringern und den Entzündungsstatus reduzieren und einige schilddrüsenspezifische Antikörper verbessern B. Thyrotropinrezeptor-Antikörper (TRAb), Antithyroperoxidase-Antikörper (TPOAb) und Antithyreoglobulin-Antikörper (TGAb). Darüber hinaus wurden Glucocorticoide zur Behandlung von GD in mehreren frühen Berichten verwendet, in denen das Serum-freie Triiodthyronin (FT3) und Thyroxin (FT4) oder die Gesamt-T3(TT3)- und TT4-Spiegel nach 8-tägiger oder dreiwöchiger Behandlung mit Glucocorticoiden abnahmen. Aber in diesen Studien ist die Anzahl ausgewählter Patienten klein und die Dauer der Therapie relativ kurz, so dass die Wirkungen von Glukokortikoiden auf GD möglicherweise nicht bestätigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Morbus Basedow

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen ATD, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Asparat-Aminotransferase (AST) über dem 2-fachen des oberen Normalbereichs
  • Non-Compliance aufgrund von psychiatrischen oder anderen schweren Erkrankungen oder Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MMI+IID-Gruppe
MMI, Methimazol; IID, intrathyreoidale Injektion von Dexamethason
Arzneimittel: MMI kombiniert mit IID
MMI-Titrationsschema für 18 Monate, Anfangsdosis von MMI war 20 mg/d, kombiniert mit IID für 3 Monate. Dexamethason wurde in beide Seiten der Schilddrüse injiziert, die Dosis von Dexamethason betrug 5 mg auf jeder Seite, zweimal pro Woche. Die Behandlungsstrategie wurde im zweiten Monat auf einmal wöchentlich und im dritten Monat zweimal monatlich geändert, die Dexamethason-Dosis war die gleiche wie im ersten Monat.
Andere Namen:
  • Methimazol, Tapazol; Dexamethason, Hexadecadrol
Aktiver Komparator: MMI-Gruppe
MMI, Methimazol
Arzneimittel: MMI
MMI-Behandlung mit Titrationsschema für 18 Monate, Anfangsdosis war 20 mg/d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfall einer Hyperthyreose
Zeitfenster: 4,5 Jahre
4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiao-Ming Mao

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoming Mao, M.D., Affiliated Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NanjingMU

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