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Prevenção da Recaída da Doença de Graves por Injeção Intratireoidiana de Dexametasona

2 de maio de 2013 atualizado por: Xiao-Ming Mao

Prevenção da Recaída da Doença de Graves por Tratamento com Injeção Intratireoidiana de Dexametasona

Drogas antitireoidianas são amplamente utilizadas no tratamento da doença de Graves (DG), mas após a suspensão da terapia, a taxa de recaída é muito alta. O objetivo desta trilha é avaliar os efeitos da injeção intratireoidiana de dexametasona combinada com drogas antitireoidianas em pacientes com diagnóstico recente de DG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A morbilidade da DG é de quase 0,5% e a causa subjacente de 50 a 80% dos casos de hipertireoidismo. Recentemente, os medicamentos antitireoidianos ainda são a principal terapia para o hipertireoidismo de Graves em muitos distritos, mas a taxa de recaída é muito alta (51~68%) após a retirada do tratamento antitireoidiano. Para reduzir a taxa de recaída, alguns estudos tentaram prescrever tiroxina de reposição, seja com o tratamento medicamentoso antitireoidiano ou após sua conclusão, mas não há evidências a favor da administração de suplementação de hormônio tireoidiano após o tratamento inicial da tireotoxicose de Graves com medicação antitireoidiana. Portanto, a terapia médica ideal para o hipertireoidismo de Graves permanece um assunto de debate.

É bem conhecido que os glicocorticóides têm efeitos anti-inflamatórios, imunomoduladores e imunossupressores e há muito são usados ​​para tratar GO, e é um dos medicamentos mais eficazes, pode diminuir algumas citocinas e reduzir o estado inflamatório e melhorar alguns anticorpos específicos da tireoide , como os anticorpos do receptor de tireotropina (TRAb), anticorpos antitireoperoxidase (TPOAb) e anticorpos antitireoglobulina (TGAb). Esses estudos sugeriram que os glicocorticóides podem afetar o processo autoimune e ter alguns efeitos benéficos na DG. Além disso, os glicocorticóides foram usados ​​para tratar a DG em vários relatos iniciais, nos quais os níveis séricos de triiodotironina (FT3) e tiroxina (FT4) ou T3 total (TT3) e TT4 diminuíram após 8 dias ou três semanas de tratamento com glicocorticóides. Mas nesses estudos, o número de pacientes selecionados é pequeno e a duração da terapia é relativamente curta, o que pode não confirmar os efeitos dos glicocorticóides na DG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-diagnosticado com Doença de Graves

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Alergia a ATD, Alanina aminotransferase (ALT) ou asparato aminotransferase (AST) acima de 2 vezes da faixa normal superior
  • Não adesão devido a doenças psiquiátricas ou outras doenças graves, ou falta de vontade de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MMI+IID
MMI, metimazol; IID, injeção intratireoidiana de dexametasona
Regime de titulação de MMI por 18 meses, a dosagem inicial de MMI foi de 20 mg/d, que combinou com IID por 3 meses. Dexametasona foi injetada nos dois lados da tireoide, a dose de dexametasona foi de 5 mg em cada lado, duas vezes por semana. A estratégia de tratamento foi alterada para uma vez por semana no segundo mês e duas vezes por mês no terceiro mês, a dose de dexametasona foi a mesma do primeiro mês.
Outros nomes:
  • metimazol, tapazol; dexametasona, hexadecadrol
Comparador Ativo: Grupo MMI
MMI, metimazol
Tratamento com MMI com regime de titulação por 18 meses, dosagem inicial de 20 mg/d.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
recidiva de hipertireoidismo
Prazo: 4,5 anos
4,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoming Mao, M.D., Affiliated Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2013

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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