- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00917241
Prevenção da Recaída da Doença de Graves por Injeção Intratireoidiana de Dexametasona
Prevenção da Recaída da Doença de Graves por Tratamento com Injeção Intratireoidiana de Dexametasona
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morbilidade da DG é de quase 0,5% e a causa subjacente de 50 a 80% dos casos de hipertireoidismo. Recentemente, os medicamentos antitireoidianos ainda são a principal terapia para o hipertireoidismo de Graves em muitos distritos, mas a taxa de recaída é muito alta (51~68%) após a retirada do tratamento antitireoidiano. Para reduzir a taxa de recaída, alguns estudos tentaram prescrever tiroxina de reposição, seja com o tratamento medicamentoso antitireoidiano ou após sua conclusão, mas não há evidências a favor da administração de suplementação de hormônio tireoidiano após o tratamento inicial da tireotoxicose de Graves com medicação antitireoidiana. Portanto, a terapia médica ideal para o hipertireoidismo de Graves permanece um assunto de debate.
É bem conhecido que os glicocorticóides têm efeitos anti-inflamatórios, imunomoduladores e imunossupressores e há muito são usados para tratar GO, e é um dos medicamentos mais eficazes, pode diminuir algumas citocinas e reduzir o estado inflamatório e melhorar alguns anticorpos específicos da tireoide , como os anticorpos do receptor de tireotropina (TRAb), anticorpos antitireoperoxidase (TPOAb) e anticorpos antitireoglobulina (TGAb). Esses estudos sugeriram que os glicocorticóides podem afetar o processo autoimune e ter alguns efeitos benéficos na DG. Além disso, os glicocorticóides foram usados para tratar a DG em vários relatos iniciais, nos quais os níveis séricos de triiodotironina (FT3) e tiroxina (FT4) ou T3 total (TT3) e TT4 diminuíram após 8 dias ou três semanas de tratamento com glicocorticóides. Mas nesses estudos, o número de pacientes selecionados é pequeno e a duração da terapia é relativamente curta, o que pode não confirmar os efeitos dos glicocorticóides na DG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado com Doença de Graves
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Alergia a ATD, Alanina aminotransferase (ALT) ou asparato aminotransferase (AST) acima de 2 vezes da faixa normal superior
- Não adesão devido a doenças psiquiátricas ou outras doenças graves, ou falta de vontade de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MMI+IID
MMI, metimazol; IID, injeção intratireoidiana de dexametasona
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Regime de titulação de MMI por 18 meses, a dosagem inicial de MMI foi de 20 mg/d, que combinou com IID por 3 meses. Dexametasona foi injetada nos dois lados da tireoide, a dose de dexametasona foi de 5 mg em cada lado, duas vezes por semana.
A estratégia de tratamento foi alterada para uma vez por semana no segundo mês e duas vezes por mês no terceiro mês, a dose de dexametasona foi a mesma do primeiro mês.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo MMI
MMI, metimazol
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Tratamento com MMI com regime de titulação por 18 meses, dosagem inicial de 20 mg/d.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
recidiva de hipertireoidismo
Prazo: 4,5 anos
|
4,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoming Mao, M.D., Affiliated Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Doenças da Tireoide
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Recorrência
- Doença de Graves
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antitireoidianos
- Dexametasona
- Metimazol
Outros números de identificação do estudo
- NanjingMU
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