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Prevención de la recaída de la enfermedad de Graves mediante inyección intratiroidea de dexametasona

2 de mayo de 2013 actualizado por: Xiao-Ming Mao

Prevención de la recaída de la enfermedad de Graves mediante tratamiento con inyección intratiroidea de dexametasona

Los medicamentos antitiroideos se usan ampliamente en el tratamiento de la enfermedad de Graves (EG), pero después de la suspensión de la terapia, la tasa de recaída es muy alta. El objetivo de este ensayo es evaluar los efectos de la inyección intratiroidea de dexametasona combinada con fármacos antitiroideos en pacientes con EG recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La morbilidad de la EG es de casi el 0,5 % y la causa subyacente del 50 al 80 % de los casos de hipertiroidismo. Recientemente, los medicamentos antitiroideos siguen siendo la principal terapia para el hipertiroidismo de Graves en muchos distritos, pero la tasa de recaída es muy alta. (51~68%) después de la retirada del tratamiento antitiroideo. Con el fin de reducir la tasa de recaída, algunos estudios intentaron prescribir tiroxina de reemplazo, ya sea con el tratamiento con fármacos antitiroideos, o después de haberlo completado, pero no hay una respuesta clara. evidencia a favor de administrar suplementos de hormona tiroidea después del tratamiento inicial de la tirotoxicosis de Graves con medicación antitiroidea. Por lo tanto, la terapia médica óptima para el hipertiroidismo de Graves sigue siendo un tema de debate.

Es bien sabido que los glucocorticoides tienen efectos antiinflamatorios, inmunomoduladores e inmunosupresores y se han utilizado durante mucho tiempo para tratar la GO, y es uno de los medicamentos más efectivos, puede disminuir algunas citocinas y reducir el estado inflamatorio, y mejorar algunos anticuerpos específicos de la tiroides. , como los anticuerpos contra el receptor de tirotropina (TRAb), los anticuerpos antitiroperoxidasa (TPOAb) y los anticuerpos antitiroglobulina (TGAb). Estos estudios sugirieron que los glucocorticoides podrían afectar el proceso autoinmune y tener algunos efectos beneficiosos sobre la GD. Además, los glucocorticoides se han utilizado para tratar la EG en varios informes iniciales, en los que los niveles de triyodotironina (FT3) y tiroxina (FT4) libres en suero o T3 total (TT3) y TT4 disminuyeron después de 8 días o tres semanas de tratamiento con glucocorticoides. Pero en esos estudios, el número de pacientes seleccionados es pequeño y la duración de la terapia es relativamente corta, por lo que eso podría no confirmar los efectos de los glucocorticoides en la EG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién diagnosticado de la enfermedad de Graves

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Alergia a ATD, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) por encima de 2 veces el rango normal superior
  • Incumplimiento debido a enfermedades psiquiátricas u otras enfermedades graves, o falta de voluntad para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MMI+IID
MMI, metimazol; IID, inyección intratiroidea de dexametasona
Régimen de titulación de MMI durante 18 meses, la dosis inicial de MMI fue de 20 mg/d, que se combinó con IID durante 3 meses. Se inyectó dexametasona en los dos lados de la tiroides, la dosis de dexametasona fue de 5 mg por cada lado, dos veces por semana. Se cambió la estrategia de tratamiento a una vez por semana al segundo mes y dos veces al mes al tercer mes, la dosis de dexametasona fue la misma que el primer mes.
Otros nombres:
  • metimazol, tapazol; dexametasona, hexadecadrol
Comparador activo: Grupo MMI
MMI,metimazol
Tratamiento con MMI con régimen de titulación durante 18 meses, la dosis inicial fue de 20 mg/d.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
recaída de hipertiroidismo
Periodo de tiempo: 4,5 años
4,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoming Mao, M.D., Affiliated Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2013

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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