- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00917241
Prevención de la recaída de la enfermedad de Graves mediante inyección intratiroidea de dexametasona
Prevención de la recaída de la enfermedad de Graves mediante tratamiento con inyección intratiroidea de dexametasona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La morbilidad de la EG es de casi el 0,5 % y la causa subyacente del 50 al 80 % de los casos de hipertiroidismo. Recientemente, los medicamentos antitiroideos siguen siendo la principal terapia para el hipertiroidismo de Graves en muchos distritos, pero la tasa de recaída es muy alta. (51~68%) después de la retirada del tratamiento antitiroideo. Con el fin de reducir la tasa de recaída, algunos estudios intentaron prescribir tiroxina de reemplazo, ya sea con el tratamiento con fármacos antitiroideos, o después de haberlo completado, pero no hay una respuesta clara. evidencia a favor de administrar suplementos de hormona tiroidea después del tratamiento inicial de la tirotoxicosis de Graves con medicación antitiroidea. Por lo tanto, la terapia médica óptima para el hipertiroidismo de Graves sigue siendo un tema de debate.
Es bien sabido que los glucocorticoides tienen efectos antiinflamatorios, inmunomoduladores e inmunosupresores y se han utilizado durante mucho tiempo para tratar la GO, y es uno de los medicamentos más efectivos, puede disminuir algunas citocinas y reducir el estado inflamatorio, y mejorar algunos anticuerpos específicos de la tiroides. , como los anticuerpos contra el receptor de tirotropina (TRAb), los anticuerpos antitiroperoxidasa (TPOAb) y los anticuerpos antitiroglobulina (TGAb). Estos estudios sugirieron que los glucocorticoides podrían afectar el proceso autoinmune y tener algunos efectos beneficiosos sobre la GD. Además, los glucocorticoides se han utilizado para tratar la EG en varios informes iniciales, en los que los niveles de triyodotironina (FT3) y tiroxina (FT4) libres en suero o T3 total (TT3) y TT4 disminuyeron después de 8 días o tres semanas de tratamiento con glucocorticoides. Pero en esos estudios, el número de pacientes seleccionados es pequeño y la duración de la terapia es relativamente corta, por lo que eso podría no confirmar los efectos de los glucocorticoides en la EG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticado de la enfermedad de Graves
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Alergia a ATD, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) por encima de 2 veces el rango normal superior
- Incumplimiento debido a enfermedades psiquiátricas u otras enfermedades graves, o falta de voluntad para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MMI+IID
MMI, metimazol; IID, inyección intratiroidea de dexametasona
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Régimen de titulación de MMI durante 18 meses, la dosis inicial de MMI fue de 20 mg/d, que se combinó con IID durante 3 meses. Se inyectó dexametasona en los dos lados de la tiroides, la dosis de dexametasona fue de 5 mg por cada lado, dos veces por semana.
Se cambió la estrategia de tratamiento a una vez por semana al segundo mes y dos veces al mes al tercer mes, la dosis de dexametasona fue la misma que el primer mes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo MMI
MMI,metimazol
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Tratamiento con MMI con régimen de titulación durante 18 meses, la dosis inicial fue de 20 mg/d.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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recaída de hipertiroidismo
Periodo de tiempo: 4,5 años
|
4,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoming Mao, M.D., Affiliated Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
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- Hipertiroidismo
- Reaparición
- La enfermedad de Graves
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antitiroideos
- Dexametasona
- Metimazol
Otros números de identificación del estudio
- NanjingMU
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