- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00917241
Prevenzione della ricaduta della malattia di Graves mediante iniezione intratiroidea di desametasone
Prevenzione della ricaduta della malattia di Graves mediante trattamento con iniezione intratiroidea di desametasone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La morbilità della GD è quasi dello 0,5% ed è la causa sottostante del 50-80% dei casi di ipertiroidismo. Recentemente, i farmaci antitiroidei sono ancora la terapia principale per l'ipertiroidismo di Graves in molti distretti, ma il tasso di recidiva è molto alto (51~68%) dopo la sospensione del trattamento antitiroideo. Al fine di ridurre il tasso di recidiva, alcuni studi hanno provato a prescrivere tiroxina sostitutiva, sia con il trattamento farmacologico antitiroideo, sia dopo che questo è stato completato, ma non c'è una chiara prove a favore della somministrazione di supplementi di ormoni tiroidei dopo il trattamento iniziale della tireotossicosi di Graves con farmaci antitiroidei. Pertanto, la terapia medica ottimale per l'ipertiroidismo di Graves rimane oggetto di dibattito.
È noto che i glucocorticoidi hanno effetti antinfiammatori, immunomodulatori e immunosoppressivi e sono stati a lungo usati per trattare la OB, ed è uno dei farmaci più efficaci, può diminuire alcune citochine e ridurre lo stato infiammatorio e migliorare alcuni anticorpi specifici della tiroide , come gli anticorpi del recettore della tireotropina (TRAb), gli anticorpi antitireoperossidasi (TPOAb) e gli anticorpi antitireoglobulina (TGAb). Questi studi hanno suggerito che i glucocorticoidi potrebbero influenzare il processo autoimmune e avere alcuni effetti benefici sulla GD. Inoltre i glucocorticoidi sono stati usati per trattare la GD in diversi rapporti iniziali, in cui i livelli sierici di triiodotironina libera (FT3) e tiroxina (FT4) o T3 totale (TT3) e TT4 diminuivano dopo 8 giorni o tre settimane di trattamento con glucocorticoidi. Ma in quegli studi, il numero di pazienti selezionati è piccolo e la durata della terapia è relativamente breve, quindi ciò potrebbe non confermare gli effetti dei glucocorticoidi sulla GD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi di morbo di Graves
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allergia a ATD, alanina aminotransferasi (ALT) o asparato aminotransferasi (AST) oltre 2 volte il range normale superiore
- Non conformità a causa di malattie psichiatriche o altre malattie gravi o riluttanza a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo MMI+IID
MMI,metimazolo;IID,iniezione intratiroidea di desametasone
|
Regime di titolazione MMI per 18 mesi, il dosaggio iniziale di MMI era di 20 mg/die, combinato con IID per 3 mesi. Il desametasone è stato iniettato nei due lati della tiroide, la dose di desametasone era di 5 mg per lato, due volte a settimana.
La strategia di trattamento è stata modificata in una volta alla settimana al secondo mese e due volte al mese al terzo mese, la dose di desametasone era la stessa del primo mese.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo M.M.I
MMI, metimazolo
|
Trattamento MMI con regime di titolazione per 18 mesi, il dosaggio iniziale era di 20 mg/die.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
recidiva di ipertiroidismo
Lasso di tempo: 4,5 anni
|
4,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoming Mao, M.D., Affiliated Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Malattie della tiroide
- Esoftalmo
- Malattie orbitali
- Gozzo
- Ipertiroidismo
- Ricorrenza
- Malattia di Graves
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti antitiroidei
- Desametasone
- Metimazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NanjingMU
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