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Prevenzione della ricaduta della malattia di Graves mediante iniezione intratiroidea di desametasone

2 maggio 2013 aggiornato da: Xiao-Ming Mao

Prevenzione della ricaduta della malattia di Graves mediante trattamento con iniezione intratiroidea di desametasone

I farmaci antitiroidei sono ampiamente usati nel trattamento della malattia di Graves (GD), ma dopo la sospensione della terapia, il tasso di recidiva è molto alto. Lo scopo di questo percorso è valutare gli effetti dell'iniezione intratiroidea di desametasone in combinazione con farmaci antitiroidei su pazienti con GD di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La morbilità della GD è quasi dello 0,5% ed è la causa sottostante del 50-80% dei casi di ipertiroidismo. Recentemente, i farmaci antitiroidei sono ancora la terapia principale per l'ipertiroidismo di Graves in molti distretti, ma il tasso di recidiva è molto alto (51~68%) dopo la sospensione del trattamento antitiroideo. Al fine di ridurre il tasso di recidiva, alcuni studi hanno provato a prescrivere tiroxina sostitutiva, sia con il trattamento farmacologico antitiroideo, sia dopo che questo è stato completato, ma non c'è una chiara prove a favore della somministrazione di supplementi di ormoni tiroidei dopo il trattamento iniziale della tireotossicosi di Graves con farmaci antitiroidei. Pertanto, la terapia medica ottimale per l'ipertiroidismo di Graves rimane oggetto di dibattito.

È noto che i glucocorticoidi hanno effetti antinfiammatori, immunomodulatori e immunosoppressivi e sono stati a lungo usati per trattare la OB, ed è uno dei farmaci più efficaci, può diminuire alcune citochine e ridurre lo stato infiammatorio e migliorare alcuni anticorpi specifici della tiroide , come gli anticorpi del recettore della tireotropina (TRAb), gli anticorpi antitireoperossidasi (TPOAb) e gli anticorpi antitireoglobulina (TGAb). Questi studi hanno suggerito che i glucocorticoidi potrebbero influenzare il processo autoimmune e avere alcuni effetti benefici sulla GD. Inoltre i glucocorticoidi sono stati usati per trattare la GD in diversi rapporti iniziali, in cui i livelli sierici di triiodotironina libera (FT3) e tiroxina (FT4) o T3 totale (TT3) e TT4 diminuivano dopo 8 giorni o tre settimane di trattamento con glucocorticoidi. Ma in quegli studi, il numero di pazienti selezionati è piccolo e la durata della terapia è relativamente breve, quindi ciò potrebbe non confermare gli effetti dei glucocorticoidi sulla GD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di morbo di Graves

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allergia a ATD, alanina aminotransferasi (ALT) o asparato aminotransferasi (AST) oltre 2 volte il range normale superiore
  • Non conformità a causa di malattie psichiatriche o altre malattie gravi o riluttanza a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MMI+IID
MMI,metimazolo;IID,iniezione intratiroidea di desametasone
Regime di titolazione MMI per 18 mesi, il dosaggio iniziale di MMI era di 20 mg/die, combinato con IID per 3 mesi. Il desametasone è stato iniettato nei due lati della tiroide, la dose di desametasone era di 5 mg per lato, due volte a settimana. La strategia di trattamento è stata modificata in una volta alla settimana al secondo mese e due volte al mese al terzo mese, la dose di desametasone era la stessa del primo mese.
Altri nomi:
  • metimazolo, tapazolo, desametasone, esadecadrolo
Comparatore attivo: Gruppo M.M.I
MMI, metimazolo
Trattamento MMI con regime di titolazione per 18 mesi, il dosaggio iniziale era di 20 mg/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
recidiva di ipertiroidismo
Lasso di tempo: 4,5 anni
4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoming Mao, M.D., Affiliated Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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