- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00917241
Prevence relapsu Gravesovy choroby intratyreoidální injekcí dexametazonu
Prevence relapsu Gravesovy choroby léčbou intratyreoidální injekcí dexametazonu
Přehled studie
Detailní popis
Morbilita GD je téměř 0,5 % a základní příčina 50 až 80 % případů hypertyreózy. V poslední době jsou léky proti štítné žláze stále hlavní léčbou Gravesovy hypertyreózy v mnoha okresech, ale míra relapsů je velmi vysoká. (51~68 %) po vysazení antityreoidální léčby. Aby se snížila míra relapsů, některé studie se pokusily předepsat substituční tyroxin, buď s antityreoidální léčbou, nebo po jejím ukončení, ale není jasné důkazy ve prospěch podávání suplementace hormony štítné žlázy po počáteční léčbě Gravesovy tyreotoxikózy pomocí léků proti štítné žláze. Proto zůstává optimální léčebná terapie Gravesovy hypertyreózy předmětem debat.
Je dobře známo, že glukokortikoidy mají protizánětlivé, imunomodulační a imunosupresivní účinky a již dlouho se používají k léčbě GO a jsou jedním z nejúčinnějších léků, mohou snížit některé cytokiny a snížit zánětlivý stav a zlepšit některé protilátky specifické pro štítnou žlázu , jako jsou protilátky thyrotropinového receptoru (TRAb), antithyroperoxidázové protilátky (TPOAb) a antithyreoglobulinové protilátky (TGAb). Tyto studie naznačují, že glukokortikoidy mohou ovlivnit autoimunitní proces a mít určité příznivé účinky na GD. Kromě toho byly glukokortikoidy použity k léčbě GD v několika raných zprávách, ve kterých se hladiny volného trijodtyroninu (FT3) a tyroxinu (FT4) nebo celkového T3(TT3) a TT4 snížily po 8 dnech nebo třech týdnech léčby glukokortikoidy. Ale v těchto studiích je počet vybraných pacientů malý a doba terapie relativně krátká, takže to nemusí potvrdit účinky glukokortikoidů na GD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná Gravesova choroba
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Alergie na ATD, alaninaminotransferázu (ALT) nebo asparataminotransferázu (AST) nad 2násobkem horního normálního rozmezí
- Nedodržení z důvodu psychiatrických nebo jiných závažných onemocnění nebo neochoty zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina MMI+IID
MMI, methimazol, IID, intrathyroidní injekce dexametazonu
|
Titrační režim MMI po dobu 18 měsíců, počáteční dávka MMI byla 20 mg/den, v kombinaci s IID po dobu 3 měsíců. Dexamethason byl injikován do obou stran štítné žlázy, dávka dexametazonu byla 5 mg na každou stranu, dvakrát týdně.
Léčebná strategie byla změněna na 1x týdně ve druhém měsíci a 2x měsíčně ve třetím měsíci, dávka dexametazonu byla stejná jako v prvním měsíci.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: MMI Group
MMI, methimazol
|
Léčba MMI s titračním režimem po dobu 18 měsíců, počáteční dávka byla 20 mg/d.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
relapsu hypertyreózy
Časové okno: 4,5 roku
|
4,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoming Mao, M.D., Affiliated Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Onemocnění štítné žlázy
- Exoftalmus
- Orbitální onemocnění
- Struma
- Hypertyreóza
- Opakování
- Gravesova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antithyroidní látky
- Dexamethason
- Methimazol
Další identifikační čísla studie
- NanjingMU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .