Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence relapsu Gravesovy choroby intratyreoidální injekcí dexametazonu

2. května 2013 aktualizováno: Xiao-Ming Mao

Prevence relapsu Gravesovy choroby léčbou intratyreoidální injekcí dexametazonu

Antithyroidní léky jsou široce používány v léčbě Gravesovy choroby (GD), ale po vysazení léčby je míra relapsů velmi vysoká. Cílem této stezky je zhodnotit účinky intratyreoidální injekce dexamethasonu v kombinaci s antithyreoidálními léky na pacienty s nově diagnostikovanou GD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Morbilita GD je téměř 0,5 % a základní příčina 50 až 80 % případů hypertyreózy. V poslední době jsou léky proti štítné žláze stále hlavní léčbou Gravesovy hypertyreózy v mnoha okresech, ale míra relapsů je velmi vysoká. (51~68 %) po vysazení antityreoidální léčby. Aby se snížila míra relapsů, některé studie se pokusily předepsat substituční tyroxin, buď s antityreoidální léčbou, nebo po jejím ukončení, ale není jasné důkazy ve prospěch podávání suplementace hormony štítné žlázy po počáteční léčbě Gravesovy tyreotoxikózy pomocí léků proti štítné žláze. Proto zůstává optimální léčebná terapie Gravesovy hypertyreózy předmětem debat.

Je dobře známo, že glukokortikoidy mají protizánětlivé, imunomodulační a imunosupresivní účinky a již dlouho se používají k léčbě GO a jsou jedním z nejúčinnějších léků, mohou snížit některé cytokiny a snížit zánětlivý stav a zlepšit některé protilátky specifické pro štítnou žlázu , jako jsou protilátky thyrotropinového receptoru (TRAb), antithyroperoxidázové protilátky (TPOAb) a antithyreoglobulinové protilátky (TGAb). Tyto studie naznačují, že glukokortikoidy mohou ovlivnit autoimunitní proces a mít určité příznivé účinky na GD. Kromě toho byly glukokortikoidy použity k léčbě GD v několika raných zprávách, ve kterých se hladiny volného trijodtyroninu (FT3) a tyroxinu (FT4) nebo celkového T3(TT3) a TT4 snížily po 8 dnech nebo třech týdnech léčby glukokortikoidy. Ale v těchto studiích je počet vybraných pacientů malý a doba terapie relativně krátká, takže to nemusí potvrdit účinky glukokortikoidů na GD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná Gravesova choroba

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Alergie na ATD, alaninaminotransferázu (ALT) nebo asparataminotransferázu (AST) nad 2násobkem horního normálního rozmezí
  • Nedodržení z důvodu psychiatrických nebo jiných závažných onemocnění nebo neochoty zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MMI+IID
MMI, methimazol, IID, intrathyroidní injekce dexametazonu
Titrační režim MMI po dobu 18 měsíců, počáteční dávka MMI byla 20 mg/den, v kombinaci s IID po dobu 3 měsíců. Dexamethason byl injikován do obou stran štítné žlázy, dávka dexametazonu byla 5 mg na každou stranu, dvakrát týdně. Léčebná strategie byla změněna na 1x týdně ve druhém měsíci a 2x měsíčně ve třetím měsíci, dávka dexametazonu byla stejná jako v prvním měsíci.
Ostatní jména:
  • methimazol, tapazol; dexamethason, hexadecadrol
Aktivní komparátor: MMI Group
MMI, methimazol
Léčba MMI s titračním režimem po dobu 18 měsíců, počáteční dávka byla 20 mg/d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
relapsu hypertyreózy
Časové okno: 4,5 roku
4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoming Mao, M.D., Affiliated Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit