- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00917241
Forebygging av tilbakefall av Graves' sykdom ved intrathyroid injeksjon av deksametason
Forebygging av tilbakefall av Graves' sykdom ved behandling med intrathyroid injeksjon av deksametason
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Morbiliteten til GD er nesten 0,5 % og den underliggende årsaken til 50 til 80 % av tilfellene av hypertyreose. Nylig er anti-thyreoideamedisiner fortsatt hovedterapien for Graves' hypertyreose i mange distrikter, men tilbakefallsraten er svært høy (51~68%) etter seponering av anti-tyreoideabehandling. For å redusere tilbakefallsraten forsøkte noen studier å foreskrive erstatningstyroksin, enten med anti-thyroidbehandlingen, eller etter at denne var fullført, men det er ingen klar bevis for å gi tilskudd av skjoldbruskkjertelhormon etter den første behandlingen av Graves' tyreotoksikose med medisin mot skjoldbruskkjertelen. Derfor er den optimale medisinske terapien for Graves' hypertyreose fortsatt gjenstand for debatt.
Det er velkjent at glukokortikoider har anti-inflammatoriske, immunmodulerende og immunsuppresjonseffekter, og de har lenge vært brukt til å behandle GO, og er en av de mest effektive medisinene, den kan redusere noen cytokiner og redusere betennelsesstatus, og forbedre noen skjoldbruskkjertelspesifikke antistoffer. , som tyrotropinreseptorantistoffer (TRAb), antityroperoksidaseantistoffer (TPOAb) og antityroglobulinantistoffer (TGAb). Disse studiene antydet at glukokortikoider kan påvirke autoimmune prosesser og ha noen fordelaktige effekter på GD. Dessuten har glukokortikoider blitt brukt til å behandle GD i flere tidlige rapporter, der serumfritt trijodtyronin (FT3) og tyroksin (FT4) eller totale T3(TT3) og TT4-nivåer sank etter 8 dager eller tre ukers behandling med glukokortikoider. Men i disse studiene er antallet utvalgte pasienter lite, og varigheten av behandlingen er relativt kort, så det kan ikke bekrefte effekten av glukokortikoider på GD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert med Graves' sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Allergi mot ATD, alaninaminotransferase (ALT) eller asparat aminotransferase (AST) over 2 ganger øvre normalområde
- Manglende etterlevelse på grunn av psykiatriske eller andre alvorlige sykdommer, eller manglende vilje til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MMI+IID gruppe
MMI, metimazol;IID, intrathyroid injeksjon av deksametason
|
MMI-titreringsregime i 18 måneder, innledende dose av MMI var 20 mg/d, som kombinert med IID i 3 måneder. Deksametason ble injisert på to sider av skjoldbruskkjertelen, dosen av deksametason var 5 mg på hver side, to ganger i uken.
Behandlingsstrategien ble endret til en gang i uken den andre måneden og to ganger i måneden den tredje måneden, dosen av deksametason var den samme som den første måneden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MMI Group
MMI, metimazol
|
MMI-behandling med titreringsregime i 18 måneder, startdose var 20 mg/d.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbakefall av hypertyreose
Tidsramme: 4,5 år
|
4,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoming Mao, M.D., Affiliated Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Skjoldbrusk sykdommer
- Eksophthalmos
- Orbitale sykdommer
- Struma
- Hypertyreose
- Tilbakefall
- Graves 'sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Antithyreoideamidler
- Deksametason
- Methimazol
Andre studie-ID-numre
- NanjingMU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .